NewsClip - Medical Devices
12/29/2023
[의료기기뉴스] 23.12.29
주요뉴스
[조선일보]K방산·K뷰티 관세 사라진다... 사우디 등 중동 6국과 FTA
[중앙일보]한숨 돌린 애플워치, 출격 준비 갤워치…'손목위 주치의' 전쟁
[약업신문]3분기 보건산업 종사자, 여성 늘고 청년 줄었다…제약산업 3% 증가
[데일리메디]2023년 데일리메디 10대 뉴스 [下]
[아이뉴스24]중기부, '글로벌 혁신 특구'에 부산·강원·충북·전남 선정
[전자신문][기고]'디지털의료제품법' 통과를 환영하며
입찰정보
[국내입찰]서울대학교병원 Operating Table 1SET
[국내입찰]서울대학교병원 Digital X-ray System 1SET(재공고)
[국내입찰]서울대학교병원 Middle Ear Analyzer 1SET
[국내입찰]서울대학교병원 Broncho Videoscope 1SET
MDR(Medical Devices Regulation)
[유럽NB현황]
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
[유럽NB현황]
Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
[안전정보원] 유럽 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서
[안전정보원] 2023 의료기기공동심사(MDSAP) 프로그램 발간 가이드라인(23.11.16)
[EU Commission] MDR 가이던스 리스트
[EU Commission] MDCG 참조 문서 리스트
[EU Commission] MEDDEV 가이던스 리스트
[EUDAMED] 한국 의료기기 기업·제품 MDR 인증 현황(2023.12)
[KTR] KTR, 중동 인증심사 직접수행 가능해져(23.11.24)
[KTR] KTR, 전기전자 시험성적서 유럽 인정 확대(23.11.21)
안내서/지침
[23.10.04]의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정)
[23.04.25]2022년 의료기기 허가보고서
[22.12.01]2022년 자주하는 질문집(FAQ)(의료기기분야)
[22.08.10]의료기기 보안시험 해설서
[21.10.29]의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인용) 개정 안내
입법/행정예고
[23.09.01]「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1898호)
[23.01.31]「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 일부개정령(총리령 제1861호)
[22.07.20]의료기기법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1819호)
[22.07.19]
의료기기법 시행령 일부개정령(대통령령 제32817호)
[21.08.17]
의료기기법 일부개정법률(법률제18446호) 개정
[23.11.01]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
공지/공고
[23.12.21]혁신의료기기 지정 공고(일반 제53호, 제54호,제55호, 통합 제56호)
[23.12.20]의료기기 재평가(제2018-280호) 결과 공고
[23.12.05]의료기기 임상시험기관 지정현황(2023.12.1. 기준)
[23.12.01]체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정현황(2023.11.29)
[23.11.03]생산·수입 중단 보고대상 의료기기 지정 공고
자료실
[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(23.11.16)
[식약처] 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료(23.11.16)
전시회
[전시회] 2024 조합 한국관 전시회 리스트
[전시회] 2024 KOTRA글로벌 의료기기 전시회 리스트
기업/품목
[기업현황] 국내 의료기기 기업 현황(수입업, 제조업 포함)
[기업현황] 혁신 의료기기 기업 지정 공고(23.10.30)
[기업현황] 2023 독일 MEDICA 참석 한국 기업 리스트(313개 기업)
[기업현황] 2023 북미방사선학회(RSNA) 참석 한국 기업 리스트
(40개 기업)
[임상기관] 국내 의료기기 임상시험기관 지정현황(22.10.05)
[임상기관] 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북(22.05.23)
[품목현황] 해외 수출 기업 영문 디렉토리(19.11.11)
담당자 : 김정상 과장 amorfati8@naver.com
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