케이메디허브, 디지털 헬스케어·융복합 의료지원 강화

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 첨단의료기기개발지원센터에 디지털헬스케어사업단을 출범, 연구개발(R&D)과 인허가 임상 실증 전주기 지원에 나선다고 4일 밝혔다.

디지털 헬스케어 의료기기 실증사업의 일환으로 구성된 디지털헬스케어사업단은 기업과 병원을 연계해 제품의 임상적 유효성을 검증하고, 사업결과를 활용해 신의료기술 등제, 혁신형 의료기기 획득, 해외 인허가 인증 등으로 국내외 시장진출을 지원한다.

디지털헬스케어사업단에는 실증사업화팀, 임상평가지원팀, 의료빅데이터팀 3개 팀을 구성했다. 실증사업화팀은 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기, 디지털치료기기 등 디지털헬스 의료기기에 대한 전주기 지원을 위해 스마트임상시험 시스템을 고도화하고 관련 연구회를 운영해 혁신의료기기 통합심사를 통한 인허가·임상실증·건보등재 등을 지원할 예정이다.

임상평가지원팀은 임상시험 프로토콜 가이드 및 케이메디허브의 공동IRB 지원을 위해 e-IRB 시스템을 고도화하고, 활용성을 높이는 역할을 한다. 또 디지털 전환형 의료제품 기술개발 사업도 발굴할 예정이다. 의료빅데이터팀은 의료정보·임상 데이터 등을 관리하고 분석하는 업무를 수행하면서 의료빅데이터를 구축하는 것이 목표다. 디지털헬스케어 기업 및 병원 간 얼라이언스 구축 업무도 수행할 예정이다.

케이메디허브는 이와 함께 오는 6월 말 '대한민국 국제 첨단의료기기 및 의료산업전'(KOAMEX)을 개최, 디지털 헬스케어 산업 특별관도 구성하고 산·학·연·병·관 기술교류회를 개최해 국내 디지털헬스케어 사업 우수성과 발전가능성을 알릴 계획이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 디지털헬스케어사업단 출범을 통해 기업들이 단독으로 해결하기 어려운 기술을 지원하고, 연구개발을 지속적으로 지원해 디지털헬스케어 분야에 진입할 수 있도록 도울 계획”이라고 밝혔다.

의료기기조합, 화상회의실 구축 ‘무료 개방’

조합원사 수출지원 지원 강화 목적

의료기기 기업들의 수출을 지원하기 위해 비대면 회의실을 구축하고 무료로 개방한다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 의료기기 기업의 비대면 업무를 지원하기 위해 화상 회의실을 구축하고 무료로 개방한다고 10일 밝혔다.

조합에 따르면 이번 비대면 화상 회의실은 중소벤처기업부, 서울테크노파크가 지원한 사업으로 2020년 12월 30일 구축을 완료하고 2021년부터 본격적인 서비스에 들어간다고 밝혔다.

화상회의실은 고성능 영상카메라, 스피커폰, 고화질 대형스크린 등 최신의 시스템을 갖춰 대규모 세미나, 그룹 회의 등이 가능하다는 점이 특징이다.

조합 이재화 이사장은 “의료기기 기업들을 대상으로 해외 바이어와 화상 미팅 필요시 무상으로 화상회의실을 제공할 예정”이라며 “이는 의료기기 기업의 해외수출 확대에 많은 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

한편 조합은 화상 회의실을 활용해 인도네시아, 베트남, 중국에 설립된 의료기기종합지원센터와 협력도 강화한다는 계획이다.

코로나19로 인하여 현지방문, 바이어발굴, 마케팅이 어려운 의료기기 기업을 대상으로 해외진출을 위한 인허가, 시장조사, 법인설립 등 다양한 서비스를 제공하고 있다.


문의 _ 운영지원팀(070-8892-3725)

의료기기조합, 화상회의실 구축 ‘무료 개방’

조합원사 수출지원 지원 강화 목적

의료기기 기업들의 수출을 지원하기 위해 비대면 회의실을 구축하고 무료로 개방한다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 의료기기 기업의 비대면 업무를 지원하기 위해 화상 회의실을 구축하고 무료로 개방한다고 10일 밝혔다.

조합에 따르면 이번 비대면 화상 회의실은 중소벤처기업부, 서울테크노파크가 지원한 사업으로 2020년 12월 30일 구축을 완료하고 2021년부터 본격적인 서비스에 들어간다고 밝혔다.

화상회의실은 고성능 영상카메라, 스피커폰, 고화질 대형스크린 등 최신의 시스템을 갖춰 대규모 세미나, 그룹 회의 등이 가능하다는 점이 특징이다.

조합 이재화 이사장은 “의료기기 기업들을 대상으로 해외 바이어와 화상 미팅 필요시 무상으로 화상회의실을 제공할 예정”이라며 “이는 의료기기 기업의 해외수출 확대에 많은 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

한편 조합은 화상 회의실을 활용해 인도네시아, 베트남, 중국에 설립된 의료기기종합지원센터와 협력도 강화한다는 계획이다.

코로나19로 인하여 현지방문, 바이어발굴, 마케팅이 어려운 의료기기 기업을 대상으로 해외진출을 위한 인허가, 시장조사, 법인설립 등 다양한 서비스를 제공하고 있다.


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융복합 의료제품 인허가, 다른 기업들은 어떻게 하나?

식약처, '융복합 의료제품 분류 사례집' 발간
융복합 의료제품 해당여부 판단 근거 및 예시 정보 제공



융복합 의료기기 인허가를 준비하는 기업을 위한 책자가 발간됐다.

다른 기업들은 어떻게 인허가를 진행하고 있는 지 살펴볼 수 있어 유용할 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약·바이오·의료기기 업체 등이 혁신적인 융복합 의료제품을 허가·개발하는데 도움을 주기 위하여 9월 24일에 ‘융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 

융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 ‘주작용’에 따라 품목이 구분된다.

이번 사례집에는 ‘융복합 의료제품 분류’에 대한 연구‧개발자와 업체의 이해를 돕고, 신속한 제품개발을 지원하기 위하여, 제품분류 사례와 함께 관련 규정, 민원절차 등의 정보를 함께 제공한다.

사례집의 주요 내용은 융복합 의료제품의 ▲분류 민원 신청 방법 ▲주작용 판단 기준 ▲민원 통계 ▲분류 사례 등이다.

현재까지 식약처에 신청된 ‘융복합 의료제품 해당여부’ 민원은 총 190건이었으며 이 중 59건(약 31%)의 제품이 융복합 의료제품에 해당한다.

가장 많은 비중을 차지한 제품유형은 의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군(39%, 23개)였다.

융복합 의료제품 중 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기 (63%, 37개), 의약품(25%, 15개), 생물의약품(10%, 6개), 한약(생약)제제 (2%, 1개) 순으로 나타났다.

대표적인 융복합 의료제품 사례로는 ‘약물 방출 스텐트’로 세포증식억제효과를 나타내는 의약품 성분 등을 포함한 스텐트 제품으로 의료기기가 주작용인 융복합 의료제품이다.

이 제품은 좁아진 혈관을 넓히는 기존 스텐트의 역할에 더해 혈관 재협착 방지를 위해 항생물질이나 면역억제제 등의 의약품을 스텐트에 사용하여 스텐트의 적정한 성능을 유지 또는 발현하도록 만들어졌다.

식약처는 "앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 도전적인 의료제품 개발을 지원하고 환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료> 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

경기도, AI 의료기기 아이디어 발굴 온라인 포럼 개최

스마트 의료기기, 인공지능 의료기기 개발에 관심 있는 사람들을 위한 세미나가 개최된다.

경기도는 오는 16일 현장의 의견을 청취하고 의료기기 아이디어를 발굴하기 위한 온라인 포럼을 개최한다고 밝혔다.

'스마트 의료기기 & 인공지능(AI)’을 주제로 한 이번 포럼은 의료기기에 대한 아이디어를 가지고 있거나 관심이 있는 의료인, 기업가 등이 화상으로 참여해 다양한 생각을 공유하고 이를 의료현장에 접목할 수 있는 방안을 논의할 예정이다.

포럼 현장에서는 별도의 채팅창을 통해 질의응답 등 참여자들 간의 양방향 실시간 소통이 가능하다.

이호영 분당서울대학교병원 정보화실장과 길영준 ㈜HUINNO 대표의 스마트 의료기기에 대한 발표도 예정돼 있다.

포럼 참여를 원하는 사람은 누구나 사전 신청만 하면 등록이 가능하다.

조합 홈페이지 : https://bit.ly/3ib2x7y

이 사업의 일환으로 도는 의료산업 분야 전문가와의 자문을 희망하는 도내 의료산업체를 공개 모집해 9곳을 선정, 멘토링 사업을 진행 중이다. 

선정된 기업은 의료인, 인·허가, 투자자 등 해당분야 전문가와 총 4회 일대일 멘토링을 지원받을 수 있다.

김재훈 경기도 보건건강국장은 “경기도는 이와 같은 사업을 지속적으로 추진해 의료산업체와 병원 간 연계 환경을 조성하고 산업체가 제품을 의료 현장에 맞게 개발하고 성능을 향상시킬 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

피코케어(Picocare), 국가약품감독관리국(NMPA) 판매 승인 획득

원텍이 중국 인허가를 받아 판매를 본격화한다.

토탈 메디컬솔루션 전문기업 원텍(대표 김정현)은 자사의 주력제품인 피코케어(Picocare)가 5월 11일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매 승인을 획득했음을 밝혔다.

피코케어는 아시아 최초로 FDA의 승인을 받은 데 이어, 이번 중국 NMPA 인증서까지 아시아 최초로 획득함으로써 세계 최대 시장인 중국에 본격적으로 진출할 수 있는 기반을 마련하게 되었다.

의료기기 수입 허가가 갈수록 까다로워지고 있는 현 상황에서 중국 인증 승인에 대한 소식은 자국 의료기기 수출에 커다란 호재로 작용할 것으로 보여 큰 주목을 받고 있다.

원텍 관계자는 “중국 내 이미 판매 중인 외산 제품과 달리 기미, 일광성 흑자(검버섯), 문신 제거의 다양한 적응증 활용이 가능한 Picocare의 승인획득으로 제품 기능성에 대한 홍보는 물론, 실제로 폭 넓은 임상 적용이 가능한 유일한 장비가 될 것으로 전망한다.”고 밝혔다.

이번 NMPA 승인을 득한 Picocare는 Nd:YAG를 이용한 Pico초 레이저로써 현재 세계 40여 개국에 절찬리에 판매 중인 제품으로 국산 제품으로는 최초로 FDA, CE, NMPA를 모두 취득한 유일한 장비이다.

한편, 원텍은 순수 국내 기술력으로 자체 연구개발을 통해 판매되고 있는 모델이 50여종에 달하며, 약 240여건의 지적재산권을 보유하고 있다. 피부미용 의료기기 외에도 개인용 제품(탈모치료 기기 헤어빔, 피부관리기 웰로리프텐) 및 신경외과, 비뇨기과, 신경외과 수술용 기기, 동물용 레이저 기기 등 레이저 관련 기술력을 바탕으로 한 사업영역을 확장하고 있다.

복지부, 국내 5개 의료기기기업에 유럽 인허가 상담 지원

에코트론, 디맥스, 선메딕스, 세종메디칼, 비스토스 등 선정



보건복지부는 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 지원한다고 22일 밝혔다.

최근 의료기기와 관련하여 전 세계적으로 유효성 및 안전성*에 대한 인식이 높아지고 있으며 특히 유럽에서는 2021년 5월부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 상황이다.

새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 한다.

이러한 변화로 인해 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가해 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다.

특히 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용하여 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다.

이번에 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2등급 이상인 제품을 제조하고 있으며 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이다.

보건복지부에서는 선정된 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소당 2000만 원을 지원하며 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.

선정기업인 ㈜비스토스 김태호 전무이사는 "유럽 인증(MDR)을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었으나 보건복지부에서 기업의 어려움을 사전에 파악하고 지원해준 덕분에 시행착오를 줄이고 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 올해 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획이다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 "최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

중국, '자국 생산 시' 인허가 절차 간소화

중국 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화

2등급, 3등급 의료기기 중 기존 수입허가 받은 의료기기에 한해

중국 중앙정부가 기존 수입허가를 받은 의료기기 제품을 자국에서 생산할 경우 인허가 절차를 간소화하기로 했다.

한국의료기기공업협동조합 중국 현지화진출지원센터(이하 ‘센터’, 김세훈 센터장)는 이번 공고로 많은 기업이 현지화 진출을하여, 공공병원에 진입 할 수 있을 것으로 내다봤다.

센터에 따르면 2020년 2월 28일, 중국 중앙정부는 수입 의료기기 허가를 획득한 제품에 한하여, 중국에서 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화 하는 공고문을 발표했다.

주요 내용은 기존 수입 등록된 2등급, 3등급 의료기기 제품을 중국 내에서 생산하는 경우 기존 인허가 자료를 인정하기로 한 것이다.

간소화 되는 사항으로, 이미 의료기기 수입 인허가 등록시 제출했던 관련 자료(연구자료, 임상평가자료, 위험관리 자료, 체외진단시약 의 경우 원재료 연구자료, 분석성능 평가자료, 안정성 연구자료 등)를 현지 생산제품에 적용되는 것을 인정 하는 것이다.

단, 수입 시 제출한 등록신고 자료와 제품이 일치해야 한다.

김세훈 센터장은 "중국 정부는 공공병원이 의료기기 입찰 시 자국 생산 제품을 70% 이상 구입 할 것을 권고하고 있다"며 "이 때문에, 수입 의료기기로 공공병원에 입찰하는 것도 어렵고, 시장 확대도 어려운 상황이어서 현지화 진출이 중요하다"고 말했다.

센터는 2017년부터 의료기기 현지화 진출지원 사업을 수행하고 있으며, 중국에 진출하는 기업에게 현지화 지원, 법인설립, 공장세팅, 현지 의료기기 규격 제공 등의 서비스를 지원하고 있다.

식약처, '의료기기 정보포털’ 사이트 오픈

의료기기 인허가부터 해외 18개국 허가 및 규제 정보 공유

식품의약품안전처(처장 이의경)가 12일 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다.

‘의료기기 정보포털’은 누구나 쉽고 빠르게 의료기기 허가사항을 검색가능할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

의료기기 정보포털은 ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업지원 ▲산업동향 ▲우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠를 제공한다.

의료기기 허가 정보는 스마트폰 카메라로 의료기기에 부착돼 있는 표준코드(UDI코드)를 스캔만 하면 모바일 의료기기 정보포털에서 간편하게 제품 허가정보를 확인할 수 있다.

표준코드(UDI코드)는 의료기기별로 부여된 고유식별 코드인데 올 7월 4등급 의료기기부터 부착이 의무화돼 단계적으로 확대해 ’22년 모든 의료기기에 적용된다.

‘생활 속 의료기기’는 의료기기의 올바른 사용방법을 안내하는 60여 건의 정보를 제공하고 품질 또는 안전성 문제 등으로 판매 중지된 의료기기와 행정처분 사항 등을 공개한다.

이외에도 식품의약품안전평가원 홈페이지에 있던 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 의료기기 정보포털로 통합해 미국 등 해외 18개국의 허가 및 규제, 주요 국가별 수출입 동향 등 의료기기 수출정보와 국가표준(KS) 검색까지 한자리에서 확인할 수 있도록 했다.

식약처는 "의료기기 정보포털이 국민들의 의료기기 정보 접근방법을 획기적으로 변화시켜 유용한 정보를 빠르고 간편하게 제공할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 국민과 기업을 위한 의료기기 통합 정보창구로서의 역할을 수행하기 위해 지속적으로 콘텐츠를 발굴하고 제공해 나갈 것"이라고 밝혔다.

클래시스, 신제품 2종 브라질 인허가 획득

클라투 알파, 울핏 2종이 브라질 ANVISA 등록 완료

국내 미용기기 제조기업이 브라질 인허가를 마치고 본격적인 남미 시장 공략에 나선다.

클래시스는 신제품 클라투 알파, 울핏 2종이 브라질 ANVISA 등록을 완료했다고 18일 밝혔다.

클래시스에 따르면 브라질은 전세계적으로 미용의료에 관심이 높은 국가 중 한 곳이다. 

현재 클래시스의 약 60개 수출국 중에서도 가장 높은 비중을 차지하며 시장 규모 또한 빠르게 커지고 있다.

클래시스 관계자는 “슈링크(해외명 Ultraformer III)가 브라질에서 2017년 ANVISA 등록을 받은 이후 2018년 2019년 가파르게 성장하고 있고 복부둘레 감소 목적으로 사용되는 사이저도 올해 8월부터 판매를 시작한 상황"이라며 “알파와 다양한 활용도를 가진 울핏을 통해 보다 적극적으로 브라질시장을 공략하겠다”고 덧붙였다.

클래시스는 미용의료기기업체로 사용자인 의사 및 대리점을 대상으로 하는 교육·학술 발표 등 B2B 마케팅을 확대하는 한편 브랜드와 제품을 알리는 일반 소비자 마케팅도 적극 진행하고 있다.

12월, 새로운 유럽 인허가 교육 과정 열린다

12월 4일, 5일 양일간 ‘유럽 기술문서 작성 실무교육’을 추가 개설

최신 유럽 인허가 규정을 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 12월 4일, 5일 양일간 ‘유럽 기술문서 작성 실무교육’을 추가 개설한다고 밝혔다.

조합은 2019년도 국가 인적자원개발 컨소시엄(CHAMP) 대·중·소 상생 협력기관으로 올해 재직자 직무향상 교육 17개 과정 모두 정원 초과로 마무리한 바 있다.

이번 수시 과정 개설은 의료기기 업계의 요구에 따른 것으로 내년부터 적용되는 유럽 인허가 규정에 대해서 기업들의 요구를 반영한 결과다.

수시 과정은 11월 8일(금) 오전 10시에 조합 교육사이트(www.medihrd.or.kr)에서 모집하며, 조합의 교육장(신당역)에서 BSI 임창률 선임 심사원이 이론과 실습을 진행한다.

해당 교육은 조합의 협약기업의 재직자에게 무료로 진행되며 온라인으로 선착순 25명을 모집한다.

교육 협약체결은 교육홈페이지에서 협약서 양식을 내려받아 우편으로 발송하면 되며, 협약체결을 위한 별도의 비용은 없다.

원형준 전략기획실장은 “2020년 5월 24일 기준으로 유럽 MDR이 적용됨에 따라 많은 기업이 교육 요청이 있었다”라며 “이번 수시 과정 개설로 인해 의료기기 제조 업체들에 도움이 될 수 있는 해결의 장이 되길 희망한다”라고 덧붙였다.

한편 수시 교육을 진행하는 BSI는 지난 3월 조합과 업무 협약을 맺고 양 기관의 회원사 및 고객사의 유럽 의료기기 규정(MDR)의 이해 제고를 위한 지원으로 세미나, 교육 및 기타 서비스 할인을 제공하기로 한 바 있다.

인공지능 의료기기 인허가 절차가 간소화

식약처, 인공지능 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화
신산업 현장애로 규제혁신 추진 결과

인공지능 의료기기 인허가 절차가 간소화된다.

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다고 밝혔다.

이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

주요 추진 과제는 인공지능 의료기기 인허가 절차 간소화 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준’ 심사 간소화 등 8건이다.

인공지능 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한다.

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대해 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준’을 간소화해 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원한다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 전했다.

KIMES 부산에서 해외 인증 어려움 해결해 보자

케이바이오솔루션, KIMES 부산 전시회서 '인허가 컨설팅' 진행

올 11월 부산에서 FDA, CE 인허가 및 임상 관련 최신 규정을 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 오는 11월 1일 KIMES 부산에서 ' FDA, CE 인허가 컨설팅 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나는 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅 기관인 케이바이오솔루션이 최근 변경된 내용을 중심으로 제조기업에게 필요한 사항을 소개하고, 기업들의 궁금증을 풀어주는 형태로 진행될 예정이다.

해당 기업은 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사로 현재 국내 20여개 제조사의 인허가를 맡아서 진행하고 있다.

서울 사무소와 미국 실리콘밸리 현지 사무소를 운영해 신속한 FDA 인허가를 진행하고 있다.

이외에도 한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)로서 글로벌 임상시험 서비스도 제공하고 있다.

보다 자세한 사항은 키메스 부스에서 직접 무료로 상담을 받을 수 있다.

8월 5일 의료기기 하반기 교육 신청 ‘오픈’

품질관리, 인허가, 연구개발 등 인기 과정 신청 서둘러야

오는 8월 5일 의료기기 재직자를 위한 하반기 교육 신청을 받는다. 상반기에 교육을 놓쳤다면 올해 마지막 기회가 될 수도 있을 것 같다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 8월 하반기 교육과정을 오픈한다.

8월 실시되는 교육과정은 ▲CE 임상평가 보고서 작성 실무(8.20-21) ▲의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무(8.22-23) ▲의료기기 품질관리 담당자 실무(8.27-28),▲의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(8.29-30) 등 총 4개로, 8월 5일(월) 오전 10시부터 교육사이트에서 신청이 가능하다.

교육은 협약기업의 재직자에게 무료로 진행되며 온라인으로 선착순 25명을 모집한다.

교육 협약체결은 교육홈페이지에서 협약서 양식을 다운로드하여 우편으로 발송하면 되며, 협약체결을 위한 별도의 비용은 없다.

보다 자세한 내용은 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)에서 확인할 수 있다.

해당 교육은 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업으로 의료기기산업 중소기업 재직자의 직무향상을 위해서 진행되는 국비 지원 무료교육이다.

한편 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)이 운영하는 2019년 국가인적자원개발 컨소시엄 재직자 교육의 상반기 교육과정이 성황리에 마무리됐다.

상반기에 진행된 20개 과정 모두 정원을 초과하여 교육 신청이 진행되었으며, 학생들의 수요에 부응하여 하반기에도 품질관리직무, 인허가 직무, 연구개발 직무의 교육과정을 개설할 예정이다.

2019년 2차 해외규격인증 획득 지원 참여기업 모집

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 중소기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 “해외규격인증획득지원사업(이하 사업)” 2차 참여기업을 모집한다고 밝혔다.

사업은 수출 대상국에서 요구하는 해외규격을 인증받기 위해 소요되는 컨설팅비, 인증비 및 시험비 등의 비용 일부(50% 또는 70%)를 최대 1억원 한도 내에서 지원한다.

지원대상은‘18년도 직접수출액이 5,000만 달러 미만인 중소기업으로 150여개사를 지원할 예정이며, 기업당 지원 해외규격 건수는 최대 4건이나 수출시장 진출 확대를 위해 중국‧신남방‧북방국가의 해외규격은 지원 건수를 제한하지 않는다.

또한, 1차 모집에서는 393개의 해외규격에 대한 인증을 지원했으나 이번 2차 모집에서는 신북방국가인 우크라이나의 제품인증(UKr SEPRO) 등 12개가 추가된 405개의 해외규격으로 지원대상을 확대했다.

아울러, 중소기업의 해외인증 획득 역량을 강화하기 위해 인증담당자를 대상으로 인증문서 작성실습 등 심화교육(2~3일 과정)을 실시해 교육 수료 중소기업에는 인증 획득(1건)을 지원하고 있다.

현재 6회 교육을 실시, 91개사가 교육을 수료했고 향후 7회*를 추가적으로 실시할 예정이다.

중소벤처기업부 김문환 해외시장정책관은 “지원대상 해외규격을 지속적으로 확대하고, 심화교육을 예정대로 실시해 중소기업의 해외인증 획득 역량을 강화하도록 할 것”이라고 말했다.

또, “해외인증을 보유하고 있으나 수출에 이르지 못한 중소기업에 대해서는 지방중소벤처기업청의 수출지원센터를 통해 수출 기업화 되도록 밀착 지원을 확대할 것”이라고 밝혔다.

사업의 신청‧접수기간은 6월 3일(월)부터 6월 28일(금) 18:00까지이며, 중소기업 수출지원센터(http://www.exportcenter.go.kr)에서 온라인으로 신청 하면 된다.

자세한 내용은 중소벤처기업부(www.mss.go.kr), 중소기업 수출지원센터(www.exportcenter.go.kr), (재)한국화학융합시험연구원(www.ktr.or.kr)에서 사업 공고문을 참조하면 된다.

동물용 의료기기 시장 진출…'WVC'로 시작하자

전세계적으로 애완동물 시장이 증가하면서 동물용 의료기기 시장도 가파르게 증가하고 있다.

최근 조사된 자료에 따르면 미국 시장만 보면 8,250만 가구(전체 68%)가 반려동물을 기르고 있고, 시장 규모는 59조5,000억원에 달하고 있다.

이 중 사료가 215억 달러이고 다음으로 동물용 의료기기가 199억 달러에 이를 정도로 의료기기에 대한 수요가 급증하고 있다.

가장 큰 비중은 엑스선촬영장치, 분석장치, 연속주사, 전자인식기(마이크로칩&리더기), 초음파영상진단장치, 인공수정, 압력측정, 외과수술용기구, 환축감기기, 산과용기구류, 의약품주입펌프, 골절합용기구, 치과치료용장치 순 조사됐다.

덩달아 세계 수의학회에서도 새로운 의료기기를 사용한 동물의 진료, 치료에 대한 관심이 증가하고 있다.

동물용 의료기기는 인체용과 달리 대부분의 국가에서 별도의 인허가를 받지 않아도 판매가 가능하다.

게다가 인체용 의료기기 시장이 정체를 보이는 것과 달리 동물용 의료기기 시장은 두 배 이상 급격하게 성장하고 있다는 것도 큰 매력이다.

그렇다면 동물용 의료기기 시장 진출 전략은 어떻게 세워야 할까?

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)과 함께 '미국 서부 수의과학회(Western Veterinary Conference, WVC 2019)'에 참가해 보는 것은 어떨까.

내년 92회를 맞는 WVC는 2월 18일부터 20일까지 3일간 미국 라스베가스에서 진행될 계획이며, 수의사를 비롯해 관련 종사자들 2만 5,000여명이 기간 중 학회 및 전시관을 방문할 예정이다.

한국관은 매년 우수한 제품으로 전세계 수의사들의 주목을 받고 있으며, 직접 구매 및 실제로 계약으로 이어지고 있다.

이외에도 조합은 기존에 참가한 100여개 기업들이 WVC에 참가해 미국 동물용 의료기기 시장 진출할 수 있도록 돕고 있고, 미국 동물용 의료기기 시장 및 주요 바이어들을 조사해 제공하고 있다.

조합 해외사업팀 진충현 팀장은 "미국 시장 진출에 어려움을 겪고 있는 기업이라면 동물용 의료기기를 통해서 먼저 시작하는 것도 좋은 방법"이라며 "조합은 회원사들이 급성장하고 있는 동물용 의료기기 시장에서 새로운 가능성을 찾을 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다.

보다 자세한 내용은 조합 해외사업팀(070-4837-5900, jch@medinet.or.kr)에 문의하면 된다.

식약처, '통합심사'로 의료기기 허가 심사 획기적으로 줄인다

의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담하는 제품설명회도 진행

앞으로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사가 획기적으로 줄어들 것으로 보인다.

지난 7월 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 후속조치가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8월 3일부터 '통합심사 전담팀'을 운영한다고 밝혔다.

전담팀은 신의료기술이 적용된 의료기기가 신속히 시장에 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하게 된다.

대상이 되는 의료기기는 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.

전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정하여 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화됩니다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행할 계획이다.

또한 식약처는 연구․개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화 한다고 덧붙였다.

‘제품설명회’는 누구나 참여 가능하며, 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 됩니다.

식약처는 "이번 지원이 의료기기 허가․심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시 될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.

의료기기조합, 브라질 '하이웨이' 만들다

까다로운 인증으로 잘 알려진 브라질 시장을 신속하게 진출할 수 있는 '하이웨이'가 뚫렸다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 브라질 최대 인증기관인 베라로사스와의 업무 협업을 통해 조합원사들이 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 했다고 밝혔다.

조합에 따르면 브라질 및 중남미 국가로의 수출 확대를 위해서는 안비자(ANVISA) 등록이 필수적이다.

안비자는 한번에 서류 등이 통과하지 못할 경우 1년을 추가로 기다리거나 아예 신청이 거부되는 경우가 발생한다.

이에 안비자가 지정한 컨설팅 기관과의 협업이 필수적이다.

조합은 이번에 브라질 내 최고 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 업무협약을 체결했다.

이를 통해 조합 회원사는 브라질 진출에 한층 속도가 붙을 것으로 보인다.

조합 안병철 상무는 "베라로사스와 인허가 등록기간 단축 및 컨설팅 비용 인하 등 협약을 통해 브라질 진출 기업을 지원하게 되어서 기쁘게 생각한다"며 "회원사들이 신시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.

한편, 보다 자세한 내용은 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=1450) 또는 조합 해외 사업팀(김민 대리, mink@medinet.or.kr)에 문의하면 된다. 

의료기기조합, ‘18년도 바이오헬스 제품 인허가 컨설팅 지원사업’ 수행기관 선정

기획단계 기술에 대해 제품 상용화 및 인허가 전략 컨설팅 지원

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)이 2018년 바이오헬스 제품-인허가 컨설팅 지원사업 수행기관으로 선정됐다. 

조합은 2017년도 '4차 산업혁명 대응, 보건산업 기술개발 컨설팅 지원사업‘ 처음 수행기관으로 선정됐고, 올해도 제품화 기획단계 기술에 대해 제품 상용화 및 인허가 전략 컨설팅 지원을 통해 조기시장 진입을 지원한다.

조합은 지난해 바이오헬스 산업분야 연구자 및 창업기업 등 6곳에 조합이 보유하고 있는 단계별 맞춤형 프로세스를 통하여 인허가 컨설팅을 지원한 바 있다.

올해는 3개 기업에 대해 컨설팅 지원 사업을 진행할 예정이다. 

해당 기업들은 전문가에게 시제품 품평을 받고, 이를 통해 지원기관의 제품사용화 전략을 도출 및 계획을 수립할 수 있도록 지원할 예정이다.

조합 정책개발팀 담당자는 "해당 사업은 초기 기업들이 어려워하는 건강보험(보험등재), 위탁생산, 제품개발 단계별 설계 검토 및 제품화 전략, 양산방안 등에 대한 맞춤형 컨설팅 프로세스를 제공하기 위한 것"이라며 "초기 기업들이 성공적으로 의료기기 산업에 진입할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

의료기기조합, 싱가포르 전시회 한국관 참가기업 모집

의료기기조합 ‘싱가포르 의료기기전시회’(수출컨소시엄) 한국관 참가사 모집


동남아 의료관광 허브로 떠오르고 있는 싱가포르 시장에 진출하기 위한 한국 기업들을 위한 전시관이 꾸려진다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 4월 27이까지‘제13회 싱가포르 의료기기전시회(MEDICAL FAIR ASIA 2018)’한국관 참가기업을 모집한다.

해당 전시회는 8월 29일부터 8월 31일까지 싱가포르 마리나 베이에서 열리며 매년 바이어, 병원 관계자를 비롯해 약 1만 5,000여명이 방문하고 있는 유망 전시회다.

조합에 따르면 싱가포르는 동남아시아 최대의 부국답게 의료기기 수요가 꾸준히 증가하고 있다.

싱가포르는 캐나다, 영국, 이스라엘에 이은 세계 4위 의료관광국이자, 빠른 속도의 고령화로 인해 의료서비스 수요가 지속적으로 늘어나고 있어 동남아 여느 지역보다 우수한 수출 잠재력을 보유하고 있다.

특히 급격한 고령화로 인해 2030년까지 30억 싱가포르 달러 투자해 병원 6개, 외래진료소 4개 뿐만 아니라 양로원, 노인전문센터를 것으로 조사된 바 있다.(자료 : KOTRA 해외시장뉴스(2018.03.21.))

의료기기 시장도 연평균 약 10% 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있고, 내부적으로는 고령환자, 만성질환자도 급증하고 있어 관련 분야의 성장이 두드러질 것으로 기대되고 있다.

조합은 올해도 한국관 참가 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위해 다양한 지원을 진행할 계획이다.

한국기업들은 매년 우수한 제품으로 싱가포르, 동남아 바이어들의 주목을 받고 있으며, 직접 구매 및 실제로 계약으로 이어지고 있다.

조합은 참가기업들이 바이어와의 성공적인 상담이 이뤄질 수 있도록 그동안 축적된 바이어 정보를 제공하는 것은 물론 현지에서 바이어들과의 주선(매칭서비스)을 할 예정이다.

또 보건복지부의 지원으로 설립된 해외의료기기종합지원센터와 연계해 향후 성공적인 수출이 가능하도록 인허가를 비롯해 사후관리 등을 지원할 예정이다.

조합 해외사업팀 관계자는 "동남아 시장 진출을 계획하거나 수출을 더욱 확대하고 싶은 기업이라면 싱가포르 의료기기전시회를 통해 진출하는 것도 좋은 방법"이라며 "조합은 회원사들이 급성장하고 있는 동남아시아 의료기기 시장에서 새로운 가능성을 찾을 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다.

한편 이번 전시회 참가는 중소기업중앙회 수출컨소시엄 사업과 연계 진행되어 참가비 일부는 국고지원이 되기 때문에 동남아와 싱가포르 수출을 추진하는 참가기업에게 큰 기회가 될 것으로 예상된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr