식약처, '의료기기 정보포털’ 사이트 오픈

의료기기 인허가부터 해외 18개국 허가 및 규제 정보 공유

식품의약품안전처(처장 이의경)가 12일 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다.

‘의료기기 정보포털’은 누구나 쉽고 빠르게 의료기기 허가사항을 검색가능할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

의료기기 정보포털은 ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업지원 ▲산업동향 ▲우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠를 제공한다.

의료기기 허가 정보는 스마트폰 카메라로 의료기기에 부착돼 있는 표준코드(UDI코드)를 스캔만 하면 모바일 의료기기 정보포털에서 간편하게 제품 허가정보를 확인할 수 있다.

표준코드(UDI코드)는 의료기기별로 부여된 고유식별 코드인데 올 7월 4등급 의료기기부터 부착이 의무화돼 단계적으로 확대해 ’22년 모든 의료기기에 적용된다.

‘생활 속 의료기기’는 의료기기의 올바른 사용방법을 안내하는 60여 건의 정보를 제공하고 품질 또는 안전성 문제 등으로 판매 중지된 의료기기와 행정처분 사항 등을 공개한다.

이외에도 식품의약품안전평가원 홈페이지에 있던 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 의료기기 정보포털로 통합해 미국 등 해외 18개국의 허가 및 규제, 주요 국가별 수출입 동향 등 의료기기 수출정보와 국가표준(KS) 검색까지 한자리에서 확인할 수 있도록 했다.

식약처는 "의료기기 정보포털이 국민들의 의료기기 정보 접근방법을 획기적으로 변화시켜 유용한 정보를 빠르고 간편하게 제공할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 국민과 기업을 위한 의료기기 통합 정보창구로서의 역할을 수행하기 위해 지속적으로 콘텐츠를 발굴하고 제공해 나갈 것"이라고 밝혔다.

식약처, 국내 의료기기 학회와 협업 강화…첨단 의료기기 육성 목표

식품의약품안전처와 의료기기 관련 4개 학회가 첨단의료기기 분야 육성과 혁신을 주도하기 위해 협력한다.

식약처는 오는 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 의료기기 학회와 업무협약을 체결한다고 26일 밝혔다.

협약은 ▲최신기술 및 규제정보 공유 ▲첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문 확대 ▲기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등을 골자로 한다. 

식약처는 첨단의료기기의 기술적 특성, 성능, 임상적 유효성 평가와 안전에 대해 관련 학회의 교수, 임상의 등에 대한 자문을 확대해 허가심사의 전문성을 강화한다는 방침이다. 

관련 학회는 식약처와의 국내외 최신 규제정보 교류 및 규제 교육을 통해 첨단의료기기 분야의 연구개발을 활성화하고, 국제적 경쟁력을 갖추도록 전문 인력 양성에 힘쓸 예정이다.

이를 통해 첨단의료기기 분야의 국제기준을 선도하고, 허가심사의 전문성을 높여나갈 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 협약은 지난 4월30일자로 공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'으로, 인공지능과 가상·증강현실 등 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발이 급증할 것으로 예상됨에 따른 것"이라고 설명했다 .