식품의약품안전처는 혁신 의료기기 지정 신청을 위한 절차와 기준 등이 쓰인 안내서를 발간했다고 15일 밝혔다.
혁신 의료기기는 첨단기술을 적용하거나 사용법을 개선해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성과 유효성을 높인 의료기기를 말한다.
안내서는 ▲ 혁신 의료기기 지정 신청 방법 ▲ 신청자료의 요건 ▲ 혁신 의료기기 지정기준 ▲ 결과 통보 절차 등 내용을 담았다.
식약처는 "혁신 의료기기로 지정된 제품은 신속히 출시될 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다"고 설명했다.
안내서는 '의료기기전자민원창구'(https://emed.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.