| 번호 | 업체명 | 제품명 | 허가일 | 허가번호 | 비고 |
| 1 | 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit | ‘20.8.31. | 체외 제허 20-767호 | PCR |
| 2 | (주)바이오세움 | Real-Q 2019-nCoV Detection Kit | ‘20.10.6. | 체외 제허 20-860호 | PCR |
| 3 | ㈜시선바이오 머티리얼스 | U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus | ‘20.10.8. | 체외 제허 20-871호 | PCR |
| 4 | 디엑스앤브이엑스(주) | Q-Sens® COVID-19 Detection kit | ‘20.10.8. | 체외 제허 20-872호 | PCR |
| 5 | (주)코젠바이오텍 | PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit | ‘20.11.3. | 체외 제허 20-923호 | PCR |
| 6 | 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test | ‘20.11.6. | 체외 제허 20-941호 | 항체 |
| 7 | 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test | ‘20.11.11. | 체외 제허 20-955호 | 항원 (전문가용) |
| 8 | ㈜시선바이오 머티리얼스 | AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus | ‘20.11.23. | 체외 제허 20-990호 | PCR |
| 9 | (주)코젠바이오텍 | PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit | ‘20.11.26. | 체외 제허 20-1000호 | PCR |
| 10 | (주)씨젠 | Allplex SARS-CoV-2 Assay | ‘20.12.7. | 체외 제허 20-1049호 | PCR |
| 11 | 디엑스앤브이엑스(주) | Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2 | ‘20.12.14. | 체외 제허 20-1088호 | PCR |
| 12 | (주)수젠텍 | SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG | ‘20.12.18. | 체외 제허 20-1112호 | 항체 |
| 13 | (주)젠바디 | GenBody COVID-19 Ag | ‘20.12.24. | 체외 제허 20-1150호 | 항원 (전문가용) |
| 14 | 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA | ‘21.1.5. | 체외 제허 21-3호 | 항원 (전문가용) |
| 15 | (주)바이오세움 | Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit | ‘21.1.20. | 체외 제허 21-50호 | PCR |
| 16 | (주)씨젠 | Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay | ‘21.1.26. | 체외 제허 21-65호 | PCR |
| 17 | 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA | ‘21.1.26. | 체외 제허 21-66호 | 항체 |
| 18 | (주)에스엠엘제니트리 | Ezplex® SARS-CoV-2 Kit | ‘21.1.29. | 체외 제허 21-75호 | PCR |
| 19 | 인바이츠바이오코아(주) | BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit | ‘21.3.12. | 체외 제허 21-187호 | PCR |
| 20 | (주)래피젠 | BIOCREDIT COVID-19 Ag | ‘21.3.18. | 체외 제허 21-200호 | 항원 (전문가용) |
| 21 | 휴마시스(주) | Humasis COVID-19 Ag Test | ‘21.3.18. | 체외 제허 21-201호 | 항원 (전문가용) |
| 22 | (주)랩지노믹스 | LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit | ‘21.3.18. | 체외 제허 21-202호 | PCR |
| 23 | (주)옵토레인 | Dr. PCR™ Di20K COVID-19 Detection kit | ‘21.3.23. | 체외 제허 21-209호 | PCR |
| 24 | ㈜시선바이오 머티리얼스 | U-TOP™ SARS-CoV-2 & Flu A/B | ‘21.4.1. | 체외 제허 21-244호 | PCR |
| 25 | 한국로슈진단(주) | Elecsys Anti-SARS-CoV-2 | ‘21.4.16 | 체외 수허 21-100호 | 항체 |
| 26 | 지멘스헬시니어스(주) | ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T) | ‘21.4.16 | 체외 수허 21-101호 | 항체 |
| 27 | (주)젠바디 | GenBody COVID-19 IgM/IgG | ‘21.4.20 | 체외 제허 21-308호 | 항체 |
| 28 | 휴마시스(주) | 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 | ‘21.4.23 | 체외 제허 21-321호 | 항원 (개인용) |
| 29 | 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test | ‘21.4.23 | 체외 제허 21-322호 | 항원 (개인용) |
| 30 | (주)오상헬스케어 | GeneFiner COVID-19 Fast RealAmp Kit | ‘21.4.26 | 체외 제허 21-329호 | PCR |
| 31 | (주)바이오세움 | Real-Q SARS-CoV-2/FluA/FluB Detection Kit | ‘21.4.26 | 체외 제허 21-330호 | PCR |
| 32 | (주)바이오니아 | AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit (RV1-1111) | ‘21.4.30 | 체외 제허 21-339호 | PCR |
| 33 | 한국로슈진단(주) | cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B | ‘21.5.4 | 체외 수허 21-115호 | PCR |
| 34 | 휴마시스(주) | Humasis COVID-19 IgG/IgM Test | ‘21.5.6 | 체외 제허 21-352호 | 항체 |
| 35 | 에스지메디칼(주) | R-FIND COVID-19 IgM ELISA | ‘21.5.6 | 체외 제허 21-357호 | 항체 |
| 36 | 에스지메디칼(주) | R-FIND COVID-19 IgG ELISA | ‘21.5.6 | 체외 제허 21-359호 | 항체 |
| 37 | 에스지메디칼(주) | R-FIND COVID-19 IgG/M/A ELISA | ‘21.5.6 | 체외 제허 21-360호 | 항체 |
| 38 | (주)팍스젠바이오 | PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit | ‘21.5.12 | 체외 제허 21-371호 | PCR |
| 39 | (주)수젠텍 | SGTi-flex COVID-19 Ag | ‘21.5.25 | 체외 제허 21-407호 | 항원 (전문가용) |
| 40 | (주)바이오니아 | AccuPower® RV1 Multiplex Kit (RV1-2112) | ‘21.5.26 | 체외 제허 21-413호 | PCR |
| 41 | 웰스바이오(주) | careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab | ‘21.5.27 | 체외 제허 21-419호 | 항체 |
| 42 | (주)엘지화학 | AdvanSure™ SARS-CoV-2 IgG (S1) ELISA | ‘21.5.27 | 체외 제허 21-424호 | 항체 |
| 43 | (주)지노믹트리 | AccuraDTect™ COVID-19 RT-qPCR Kit | ‘21.6.17 | 체외 제허 21-487호 | PCR |
| 44 | (주)에스엠엘제니트리 | Ezplex® SARS-CoV2/RV Fast Kit | ‘21.6.21 | 체외 제허 21-494호 | PCR |
| 45 | (주)젠바디 | GenBody FIA COVID-19 Ag | ‘21.6.21 | 체외 제허 21-499호 | 항원 (전문가용) |
| 46 | (주)에이엠에스바이오 | A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Detection kit | ‘21.6.22 | 체외 제허 21-506호 | PCR |
| 47 | 피씨엘(주) | PCL COVID19 Ag Gold | ‘21.6.23 | 체외 제허 21-514호 | 항원 (전문가용) |
| 48 | (주)진매트릭스 | NeoPlex™ FluCOVID Kit | ‘21.7.1 | 체외 제허 21-543호 | PCR |
| 49 | (주)래피젠 | BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal | ‘21.7.13 | 체외 제허 21-595호 | 항원 (개인용) |
| 50 | 바디텍메드(주) | ichroma™ COVID-19 Ag | ‘21.7.13 | 체외 제허 21-596호 | 항원 (전문가용) |
| 51 | 바디텍메드(주) | AFIAS COVID-19 Ag | ‘21.7.15 | 체외 제허 21-608호 | 항원 (전문가용) |
| 52 | 솔젠트(주) | DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit | ‘21.7.22 | 체외 제허 21-626호 | PCR |
| 53 | (주)녹십자엠에스 | GENEDIA W COVID-19 Ag | ‘21.7.29 | 체외 제허 21-649호 | 항원 (전문가용) |
| 54 | 프리시젼바이오(주) | PBCheck COVID-19 Ag | ‘21.8.3 | 체외 제허 21-658호 | 항원 (전문가용) |
| 55 | (주)비비비 | MARK-B™ COVID-19 Ag | ‘21.8.9 | 체외 제허 21-673호 | 항원 (전문가용) |
| 56 | 프리시젼바이오(주) | Exdia COVID-19 Ag | ‘21.8.10 | 체외 제허 21-674호 | 항원 (전문가용) |
| 57 | 피씨엘(주) | PCL SARS-CoV-2 IgG EIA | ‘21.8.12 | 체외 제허 21-688호 | 항체 |
| 58 | (주)미코바이오메드 | COVID-19 Biokit IgG/IgM | ‘21.8.13 | 체외 제허 21-692호 | 항체 |
| 59 | (주)미코바이오메드 | VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test | ‘21.8.20 | 체외 제허 21-702호 | 항원 (전문가용) |
| 60 | 웰스바이오(주) | careUS™ COVID-19 antigen | ‘21.8.25 | 체외 제허 21-718호 | 항원 (전문가용) |
| 61 | (주)진매트릭스 | NeoPlex™ COVID-19 Detection | ‘21.8.27 | 체외 제허 21-729호 | PCR |
| 62 | 아산제약(주)공도지점 | Asan Easy Test COVID-19 Ag | ‘21.9.9 | 체외 제허 21-754호 | 항원 (전문가용) |
| 63 | (주)바이오니아 | AccuPower® COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit (NCVM-1211) | ‘21.9.13 | 체외 제허 21-765 호 | PCR |
| 64 | (주)한국애보트진단 | Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device(Nasopharyngeal) | ‘21.9.28 | 체외 제허 21-799 호 | 항원 (전문가용) |
| 65 | (주)미코바이오메드 | Veri-Q COVID-19 Multiplex Detection Kit | ‘21.10.20 | 체외 제허 21-851호 | PCR |
| 66 | (주)케이에이치메디칼 | RADI COVID-19 Detection Kit | ‘21.11.8 | 체외 제허 21-890호 | PCR |
| 67 | (주)원메디칼 | WonMed Covid-19 Ag(WM COVAG-25T) | ‘21.11.10 | 체외 제허 21-895호 | 항원 (전문가용) |
| 68 | 한국애보트(유) | SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit | ‘21.12.10 | 체외 수허 21-304호 | 항체 |
| 69 | ㈜인트론바이오 테크놀로지 | LiliF™ COVID-19 Multi Real-time RT-PCR Kit | ‘21.12.10 | 체외 제허 21-998호 | PCR |
| 70 | 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 | ‘21.12.21 | 체외 제허 21-1030호 | PCR |
| 71 | (주)제트바이오텍 | AnyLab COVID-19 Ag Test Kit | ‘22.1.11 | 체외 제허 22-14호 | 항원 (전문가용) |
| 72 | 주식회사 엑세스바이오코리아 | CareStart COVID-19 Ag Plus | ‘22.1.11 | 체외 제허 22-15호 | 항원 (전문가용) |
| 73 | (주)켈스 | AllCheck COVID19 Ag | ‘22.1.13 | 체외 제허 22-19호 | 항원 (전문가용) |
| 74 | (주)나노엔텍 | FREND COVID-19 SP | ‘22.1.24 | 체외 제허 22-48호 | 항체 |
| 75 | (주)젠바디 | GenBody COVID-19 Ag Home Test | ‘22.2.4 | 체외 제허 22-72호 | 항원 (개인용) |
| 76 | (주)수젠텍 | SGTi-flex COVID-19 Ag Self | ‘22.2.4 | 체외 제허 22-73호 | 항원 (개인용) |
| 77 | 에스디바이오센서(주) | STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test | ‘22.2.11 | 체외 제허 22-90호 | 항원 (개인용) |
| 78 | (주)비오메리으코리아 | BioFire Respiratory Panel 2.1plus (RP2.1plus) | ‘22.2.14 (코로나19 사용목적 추가) | 체외 수허 20-44호 | PCR |
| 79 | 피씨엘(주) | PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG | ‘22.2.15 | 체외 제허 22-101호 | 항체 |
| 80 | 피씨엘(주) | PCLOK II ABC | ‘22.2.15 | 체외 제허 22-103호 | 항원 (전문가용) |
| 81 | (주)메디안디노스틱 | MDx COVID-19 Ag Home Test | ‘22.2.15 | 체외 제허 22-105호 | 항원 (개인용) |
| 82 | (주)오상헬스케어 | GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test | ‘22.2.15 | 체외 제허 22-106호 | 항원 (개인용) |
| 83 | 웰스바이오(주) | careUS™ COVID-19 Antigen Home Test | ‘22.2.17 | 체외 제허 22-113호 | 항원 (개인용) |
| 84 | (주)메디센서고령공장 | CareU™ COVID-19 SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit | ‘22.2.24 | 체외 제허 22-126호 | 항원 (전문가용) |
| 85 | 지멘스헬시니어스(주) | ADVIA Centaur SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) | ‘22.3.11 | 체외 수허 22-48호 | 항체 |
| 86 | 아산제약(주)공도지점 | Asan Easy Test COVID-19 IgG/IgM (N) | ‘22.3.14 | 체외 제허 22-171호 | 항체 |
| 87 | (주)진스랩 | GCdia™ COVID-19 Fast Detection Kit | ‘22.3.14 | 체외 제허 22-172호 | PCR |
| 88 | (주)엘지화학 | AdvanSure™ SARS-CoV-2 IgG (RBD) ELISA | ‘22.3.17 | 체외 제허 22-184호 | 항체 |
| 89 | 영동제약(주) | Real Time COVID-19 | ‘22.4.4 | 체외 제허 22-223호 | PCR |
| 90 | (주)젠바디 | GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple | ‘22.4.11 | 체외 제허 22-239호 | 항원 (전문가용) |
| 91 | (주)메디안디노스틱 | MDx COVID-19 Ag Rapid Kit | ‘22.4.12 | 체외 제허 22-240호 | 항원 (전문가용) |
| 92 | (주)필로시스 | Gmate® COVID-19 Ag | ‘22.4.12 | 체외 제허 22-241호 | 항원 (전문가용) |
| 93 | (주)미코바이오메드 | Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit | ‘22.4.13 | 체외 제허 22-247호 | PCR |
| 94 | 한국애보트(유) | Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit | ‘22.4.14 | 체외 수허 22-82호 | PCR |
| 95 | 주식회사 엑세스바이오코리아 | CareStart™ COVID-19 IgM/IgG Ab | ‘22.4.18 | 체외 제허 22-252호 | 항체 |
| 96 | (주)이뮨메드 | IMMUNEMED COVID-19 Ag RAPID | ‘22.4.21 | 체외 제허 22-260호 | 항원 (전문가용) |
| 97 | 피씨엘(주) | PCL SELF TEST - COVID19 Ag | ‘22.4.29 | 체외 제허 22-275호 | 항원 (개인용) |
| 98 | (주)진스랩 | GCdia™ SARS-CoV-2 Detection Kit | ‘22.5.3 | 체외 제허 22-282호 | PCR |
| 99 | 주식회사 엑세스바이오코리아 | CareStart™ COVID-19 항원 홈테스트 | ‘22.5.16 | 체외 제허 22-303호 | 항원 (개인용) |
| 100 | (주)오상헬스케어 | GeneFinder™ COVID-19 Ag Plus Rapid Test | ‘22.5.19 | 체외 제허 22-322호 | 항원 (전문가용) |
| 101 | (주)진시스템 | SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit | ‘22.5.26 | 체외 제허 22-342호 | PCR |
| 102 | (주)안세 | Aptima SARS-CoV-2 Assay | ‘22.5.26 | 체외 수허 22-115호 | PCR |
| 103 | (주)옵토레인 | Genoplexor™ COVID-19 Detection Kit (COR104-Z) | ‘22.5.30 | 체외 제허 22-350호 | PCR |
| 104 | 에스지메디칼(주) | InstaView COVID-19 Antigen | ‘22.5.30 | 체외 제허 22-351호 | 항원 (전문가용) |
| 105 | 한국로슈진단(주) | Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S | ‘22.5.31 | 체외 수허 22-117호 | 항체 |
| 106 | (주)수젠텍 | INCLIX TRF COVID-19 Ag | ‘22.6.10 | 체외 제허 22-377호 | 항원 (전문가용) |
| 107 | ㈜시선바이오 머티리얼스 | U-TOP FAST COVID19 | ‘22.6.29 | 체외 제허 22-418호 | PCR |
| 108 | 웰스바이오(주) | careGENE™ COVID-19 detection kit | ‘22.6.30 | 체외 제허 22-419호 | PCR |
| 109 | 인솔(주) | INSOL COVID-19 Real Time PCR Kit | ‘22.6.30 | 체외 제허 22-421호 | PCR |
| 110 | (주)프로테옴텍 | KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM | ‘22.7.8 | 체외 제허 22-440호 | 항체 |
| 111 | (주)앤디포스 | ND COVID-19 Ag Test | ‘22.7.12 | 체외 제허 22-450호 | 항원 (전문가용) |
| 112 | (주)원드롭 | 1copy™ COVID-19 4plex RT-PCR Kit | ‘22.7.20 | 체외 제허 22-471호 | PCR |
| 113 | (주)젠바디 | iFinDx COVID-19 IgM/IgG | ‘22.7.27 | 체외 제허 22-486호 | 항체 |
| 114 | (주)에스엠엘제니트리 | Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants Kit | ‘22.7.29 | 체외 제허 22-498호 | PCR |
| 115 | (주)엘지화학 | AdvanSure™ One-Stop COVID-19 Plus Kit | ‘22.7.29 | 체외 제허 22-499호 | PCR |
| 116 | (주)한국애보트진단 | Panbio™ COVID-19 Ag Self-Test | ‘22.7.29 | 체외 제허 22-507호 | 항원 (개인용) |
| 117 | (주)래피젠 | BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo | ‘22.8.5 | 체외 제허 22-528호 | 항원 (전문가용) |