블렉시트(Brexit) 이후 영국 시장에 의료기기 판매를 위해서 별도의 인증을 거쳐야 할까?
영국의 인증기관의 의료기기 인증은 모두 휴지 조각이 되는 것일까?
이는 브렉시트 발표 이후에 의료기기 기업들이 겪었던 혼란의 일부다.
최근 영국 정부와 유럽 연합(EU)는 미래 관계를 위한 선언 아웃라인과 함께 브렉시트에 관한 협약 초안을 발표했다.
585 페이지로 구성되어 있는 탈퇴 문서 초안에는 특정 산업에 어떤 일이 일어날지를 자세히 설명하는 수많은 섹션이 포함되어 있다.
이 중 의료 기기를 다루는 섹션에는 이 거래가 있을 때 의료 기기 산업에 적용될 다섯 가지 규정과 지침을 규정했다.
다음 규칙은 브렉시트 이후에도 적용될 규정 및 지침 목록이다.
-Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993
-Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
-Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
-Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC6
-Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU1
합의문에는 EU와의 조화를 위해서 위에 5가지 분야에서 공통규격을 그대로 반영하기로 하고 있다.
최종 합의문 발표까지는 시간이 남아있지만 큰 이견이 없는 한 초안에 따라 결정될 가능성이 높은 것으로 전망되고 있다.