영국 수출? "내년부터 CE마크 대신 UKCA마크 부착해야"

브렉시트에 따른 영국 인증체계 설명회 개최
한-영 FTA 주요 내용·활용 방안도 논의




내년부터 영국에 수출하는 기업은 별도의 인증을 받아야 할 것으로 보인다.

'영국의 유럽연합(EU) 탈퇴(브렉시트)'에 따라 내년부터 영국에 수출하는 제품에는 영국 고유 인증인 UKCA(UK Conformity Assessed) 마크만 인정되기 때문.

산업통상자원부 국가기술표준원은 최근 '브렉시트에 따른 영국 시험인증 대응방안 온라인 설명회'를 개최해 영국의 EU 탈퇴로 달라진 기술규제 현황을 공유하고 수출 기업의 대응 방안을 논의했다.

표준원에 따르면 EU를 탈퇴하면서 영국은 EU 적합성 평가 제도인 CE(Conformite Europeenee)마크를 대체하는 영국 자체 적합성 마크인 UKCA를 도입해 지난 1월 1일부터 북아일랜드를 제외한 영국 시장에 적용하고 있다.

UKCA마크는 장난감 안전, 개인보호장비, 에코디자인 등 18개 품목군과 의료기기, 건설제품, 민간폭발물 등 특별규정 4개 품목군에 적용된다. 

종전에 CE마크를 부착해 온 대부분의 상품이 이에 해당된다.

UKCA마크는 오는 12월 31일까지 1년간 인증전환 유예기간을 부여해 올해 1년 동안은 CE마크 부착제품도 영국에서 판매할 수 있지만 내년부터는 CE마크가 허용되지 않는다.

국표원은 국내 수출기업이 영국의 기술규제 변화에 선제 대응할 수 있도록 'UKCA마크 사용지침서'를 해외기술규제 정보시스템과 한국무역협회 홈페이지 등을 통해 국내 기업에 전파하고 있다.

또 이날 온라인 설명회를 통해 수출기업 관계자들에게 새롭게 적용되는 인증 제도의 주요 내용을 소개하고 브렉시트 경과와 향후 전망에 대해서도 설명했다.

국표원은 브렉시트 시행으로 즉각 발효된 한-영 자유무역협정(FTA)의 주요 내용과 적합성 평가를 위한 활용 방안도 논의했다.

김규로 국표원 기술규제대응국장은 "인증제도 변경에 따른 수출 차질이 발생하지 않도록 영국의 규제 변경 동향을 신속하게 수집해 기업과 공유하는 한편, 한-영 양자 간 규제대화체 등 정부 간 대화 채널을 통해 우리 기업의 애로를 적극 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

브렉시트, 하원 최종 통과 … 유럽 진출 전략 새로 짜야

하원, EU탈퇴법 최종 승인...상원·여왕 재가 거쳐 이달 말 발효
의료기기 기업들, 자사 제품 인증 한번 더 살펴야

영국 소재 인증기관과 협력하고 있다면 더이상 기다리지 말고 인증기관 전환을 진행해야 할 것 같다.

영국 하원이 9일 브렉시트 이행법을 최종 승인하면서 이달 말 EU를 정식 탈퇴한다.

BBC에 따르면 영국 하원은 이날 브렉시트 합의안을 담은 EU 탈퇴협정법안(WAB)을 최종 표결에 부쳐 찬성 330표, 반대 231표로 가결했다.

해당 법안은 다음주 상원 절차에 상정되고 승인하면 엘리자베스 2세 여왕 승인을 받아 발효된다.

영국인들은 2016년 6월 국민투표에서 탈퇴 52%, 잔류 48%로 브렉시트를 결정한 바 있다.

영국 정부와 EU는 애초 브렉시트 시한을 2019년 3월로 설정했지만 합의가 지연되면서 탈퇴일은 올해 1월 31일로 수차례에 걸쳐 미뤄진 바 있다.

특히 이번 법안은 브렉시트 과도기(2020년 12월 31일까지)를 연장할 수 없게 하는 내용을 담아 다시 한번 미뤄질 가능성이 사라졌다.

과도기 기간 동안 영국과 EU는 과도기 동안 현재의 관계를 그대로 유지하면서 무역 협정 등 미래 관계 협상을 실시하게 되는데, 미래 관계 합의가 불발되고 과도기 연장도 무산될 경우 영국은 2021년 1월 최종적으로 노딜(합의 없는) 브렉시트를 하게 된다.

노딜 블렉시트가 진행될 경우 국내 기업들의 주의가 필요하다.

'노딜 브렉시트'가 결정되면 당장 ▲상품 무역 ▲통관 지연 ▲수출 계약 ▲인증 및 표준 등 영국과 거래하고 있는 국내 의료기기 기업에게 큰 문제가 발생할 가능성이 크다.

게다가 수출 계약을 맺은 기업은 급격한 환율 변동, 통관지연에 따라 계약서상 의무를 이행하는데 손실 발생 가능성이 존재한다.

이 때문에 계약서상에 불가항력 조항이 명시되어 있는지, 유럽연합의 의미가 브렉시트 이후 영국을 포함하는 지에 대한 확인이 필요하다.

특히 의료기기의 경우 영국, 유럽 등 어느 지역에 진출하는가에 따라 별도의 인증을 받아야 하는 문제가 생길 수 있다.

브렉시트 합의안 부결…영국 거래 기업 '주의'

2019년 3월 29일…계약·인증 문제로 무역 차질 예상

영국 하원이 브렉시트 합의안을 '부결' 시킴에 따라 노딜 브렉시트 가능성이 한층 커졌다.

최근 코트라 영국 런던무역관은 '우리 기업의 노딜 대비사항'이라는 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면 '노딜 브렉시트'가 결정되면 당장 ▲상품 무역 ▲통관 지연 ▲수출 계약 ▲인증 및 표준 등 영국과 거래하고 있는 국내 의료기기 기업에게 큰 문제가 발생할 가능성이 크다.

상품무역의 경우에는 한-EU 특혜관세가 아닌 영국 정부가 정한 관세율에 따라 관세가 적용된다.

또 통관시스템과 인력 등의 문제로 통관지연문제가 발생 가능성이 커졌다.

게다가 수출 계약을 맺은 기업은 급격한 환율 변동, 통관지연에 따라 계약서상 의무를 이행하는데 손실 발생 가능성이 존재한다.

이때문에 계약서상에 불가항력 조항이 명시되어 있는지, 유럽연합의 의미가 브렉시트 이후 영국을 포함하는 지에 대한 확인이 필요하다.

또한 노딜로 인해서 저작권,지재권,상품표기 등 인증표준과 관련된 사항은 영국 국내법에 따르기 때문에 별도의 과정이 필요하다.

EU 내에서 통용되지 않으며, EU 인증은 영국 내에서 통용되지 않을 가능성에 대비할 필요가 있다.

실제로 영국 내외에서 브렉시트와 관련된 여론은 투표에서와 마찬가지로 상반이 나눠 혼란스러운 상황이다.

스코틀랜드 왕립은행(RBS)는 브렉시트를 대비해 고객 자산과 부채에 해당하는 130억 파운드를 네덜란드에 이전할 비상계획을 마련했다.

또 BMW는 영국 옥스퍼드의 미니차량생산을 브렉시트 발효 후 중단키로 했다.

애덤 바샬 영국 상공회의소 소장은 "끝이 보이지 않는 롤로코스터와 같은 현재 상황에 기업들은 더 이상 말로 표현할 수 없는 좌절감과 분노를 느낀다"며 "3월 29일 무질서한 브렉시트가 발생할 수 있는 상황을 직면하고 있다"고 말하기도 했다.

런던 상공회의소도 "브렉시트가 경제적 참사만은 아닐 것"이라고 경고하기도 했다.

한편, 향후 영국 정부가 선택할 수 있는 시나리오는 3가지로 정리된다.

첫째, 노딜 말 그대로 합의를 하지 않으면 2019년 3월 29일부로 영국은 EU에서 탈퇴된다.

둘째, 재협상을 하게 되면 탈퇴시기가 조정이 되고 재협상을 하게 된다. 그러나 재협상은 EU회원국 만장일치가 필요해 가능성이 극히 낮다.

마지막으로 제2국민투표를 해서 새로운 법안을 도입하고 브렉시트 국민투표를 재시행하는 방법이 있다.

이밖에도 노동당의 정부 불신임안을 상정해 총리가 사임하고 조기 총선이 이뤄질 가능성도 점춰지고 있다.

브렉시트 이후, 의료기기 분야는 어떻게 될까?

블렉시트(Brexit) 이후 영국 시장에 의료기기 판매를 위해서 별도의 인증을 거쳐야 할까?

영국의 인증기관의 의료기기 인증은 모두 휴지 조각이 되는 것일까?

이는 브렉시트 발표 이후에 의료기기 기업들이 겪었던 혼란의 일부다.

최근 영국 정부와 유럽 연합(EU)는 미래 관계를 위한 선언 아웃라인과 함께 브렉시트에 관한 협약 초안을 발표했다.

585 페이지로 구성되어 있는 탈퇴 문서 초안에는 특정 산업에 어떤 일이 일어날지를 자세히 설명하는 수많은 섹션이 포함되어 있다.

이 중 의료 기기를 다루는 섹션에는 이 거래가 있을 때 의료 기기 산업에 적용될 다섯 가지 규정과 지침을 규정했다.

다음 규칙은 브렉시트 이후에도 적용될 규정 및 지침 목록이다.

-Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993
-Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
-Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
-Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC6
-Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU1

합의문에는 EU와의 조화를 위해서 위에 5가지 분야에서 공통규격을 그대로 반영하기로 하고 있다.

최종 합의문 발표까지는 시간이 남아있지만 큰 이견이 없는 한 초안에 따라 결정될 가능성이 높은 것으로 전망되고 있다.