한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(이하 RA 전문가) 자격시험을 실시한다.
올해 시험은 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험으로서 국가공인 자격으로 실시되는 첫 시험이다.
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 '법적·규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.
국내 RA전문가 종사자 수는 2016년 533명, 2018년 2490명이었으며, 2022년 3700여명으로 늘어날 것으로 전망된다.
자격시험에 응시하려면 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.
시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다. 시험과목별 교재는 온라인서점에서 구매할 수 있다.
응시원서는 10월 1~15일 정보원 홈페이지를 통해 접수하며 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.
자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)에서 확인할 수 있다.
올해 시험은 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험으로서 국가공인 자격으로 실시되는 첫 시험이다.
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 '법적·규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.
국내 RA전문가 종사자 수는 2016년 533명, 2018년 2490명이었으며, 2022년 3700여명으로 늘어날 것으로 전망된다.
자격시험에 응시하려면 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.
시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다. 시험과목별 교재는 온라인서점에서 구매할 수 있다.
응시원서는 10월 1~15일 정보원 홈페이지를 통해 접수하며 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.
자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)에서 확인할 수 있다.