오송재단, 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식 개최

국내 의료기기업체 해외 진출 ‘비용·시간’ 절감 기대

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터가 23일 오전 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식을 개최했다.

GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준)는 의료기기 의약품 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적 체계적으로 관리하는 운영 규정.

앞서 2015년 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다.

이번 행사는 오송재단 기기센터가 지난 6월 18일 식약처 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정된 것을 기념하기 위해 마련됐다.

개소식은 박구선 이사장을 비롯해 재단 임직원과 충북도청 관계자 등 60여명이 참석한 가운데 개회사, 사업추진 경과보고, 현판 제막식 순으로 진행됐다.

오송재단은 2018년부터 복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다.

지금까지 국내 의료기기업체는 해외 진출 시 식약처 시험검사 성적서와는 별도로 국외 GLP 기관에서 시험성적서를 받아야 했다.

하지만 앞으로는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험성적서를 통해 의료기기 수출 시 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 됐다.

오송재단이 GLP 기관으로서 지원하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험)·체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목 확대 지정도 추진 중이다.

박구선 이사장은 “의료기기 비임상시험센터 개소로 국내 의료기기업체들의 수출에 크게 기여하게 될 것”이라며 “향후 GLP 시험항목을 추가 확대해 국내 의료기기 산업화 및 해외진출 기반 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.

충북도, 오송첨복단지 30만㎡ 확장 추진

연구기업·기관 추가 수요 대비 … 30만7000㎡ 늘리기로
26일까지 개발행위 허가 제한지역 지정 주민 공람 공고



충북도가 오송첨단의료복합단지를 30만7000㎡ 확장하기로 결정했다.

현재 113만3100㎡ 규모인 오송 첨복단지는 144만㎡ 규모가 된다. 

이번 결정은 충북도가 보건의료 연구기업·기관의 추가 수요에 대비하기 위한 것이다.

현재 오송 첨복단지는 7월 기준으로 76.4%의 분양이 완료됐고, 의약품과 의료기기 등 관련 기관과 연구소가 입주했다.

이번 결정은 지난 5월 오송에서 국가 바이오헬스산업 비전을 발표하며 '국가 바이오헬스산업 육성거점'을 발표한 것이 근거가 됐다.

도 관계자는 “정부가 바이오헬스 산업 육성과 관련한 비전을 선포한 후 오송 입주를 희망하는 기업이 늘어날 것”이라며 “앞으로 관련 기업과 기관 유치에 대비해 첨복단지 확장에 나섰다”고 말했다.

한편, 충북도는 첨복단지 확장을 위해 오는 26일까지 개발행위 허가 제한지역 지정을 위한 주민 공람을 하고, 다음 달 도시계획위원회 심의와 지정 고시를 완료할 예정이다. 

이어 한국지방행정연구원에 타당성 조사를 의뢰하고 2020년 6월 행정안전부에 중앙투자심사를 신청할 계획이다.

확장부지는 2021년 9월 착공, 2024년 말 완공을 목표로 하고 있다.