의료기기 수출 시 표준 영문증명서 발급

영문증명서 표준양식과 위변조 식별시스템을 마련하고 국제 홍보

식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 의료기기 등 수출 시 해당국에 제출해야 하는 각종 영문증명서의 표준양식과 위변조 방지를 위한 식별시스템을 만들고, 이를 해외에도 알리기 위해 재외공관 및 주한대사관을 통해 국제적으로 홍보할 것이라고 밝혔다.

이번 영문증명서 양식 표준화는 식약처가 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 등 인지도와 위치에 걸맞도록 식약처 발급 증명의 공신력을 확보하고 수출지원을 위해 추진됐다.

그동안 의료제품 분야의 영문증명서는 분야별‧기관별로 다르게 운영되어 해외 각국에서 영문증명서의 사실 여부에 대한 문의가 꾸준히 제기된 바 있다.

이번에 마련한 양식에 따르면 증명서에 ‘진본마크’ 등이 출력되고, 식별시스템을 통해 간편하게 위변조 여부를 확인할 수 있다.

✓ 표준양식 : 허가 증명서 (의약품, 의약외품, 의료기기)

✓ 위변조 식별 : 진본마크, 접수번호, 발급번호, 발급자 서명 등 확인

✓ 식별 절차 : 스마트폰 앱(의약품)과 PC(의료기기) 통해 확인

식약처는 "이번 표준양식과 위변조 식별절차는 수출국 규제기관에서도 직접 확인할 수 있도록 식약처 영문홈페이지 등에 공개할 예정"이라며 "앞으로도 식약처 발급 증명서에 대한 국제적 신뢰도를 높이고, 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

식약처, 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입 지원

식품의약품안전처는 오는 7월부터 전면 시행할 예정인 '의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)' 사업에 따라 국내 제조업체를 지원하겠다고 6일 밝혔다.

이번 지원사업 주요 내용은 GMP 국제기준 교육, 최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원, 사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다.


GMP는 의료기기 개발부터 출하, 반품에 이르는 모든 공정에서 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템을 말한다. 유럽과 캐나다 등 주요 국가들은 지난해 3월 이 기준을 적용했고, 우리나라도 같은 해 7월 도입한 뒤 시행을 준비 중이다.

GMP 국제기준 교육은 오는 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다. 식약처는 또 국내 제조업체 250개를 선정해 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획이다.

자세한 지원 내용은 사업기관인 원주의료기기테크노밸리 컨소시엄 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체들이 최신 GMP를 도입하는데 부담이 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.

어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정

희귀․난치질환자 치료 기회 보장 위한 희소의료기기 수급 강화


희귀 난치 질환자의 치료 기회가 보다 확대될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정하여 9월 19일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다.

이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것이다.

희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려하여 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.

식약처에 따르면 그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴(‘18.4〜6)을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련하였으며, 의료기기위원회 심의(`18.8)를 통해 최종 결정했다.

식약처는 "이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것"이라고 밝혔다.

희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인하실 수 있다.