식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 9일 실시한다.
제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준을 말한다.
이번 교육은 코로나 19 확산에 따라 주요 수출국가인 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 ‘GMP 비대면 심사’ 준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.
식약처 조사 결과 2019년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국 포함된 바 있다.
주요 교육내용은 ▲해외 국가의 GMP 비대면 심사 개요 ▲비대면 심사 요구사항 및 준비 전략 ▲비대면 심사 사례 및 주요 부적합 사례별 대응 방안 등이다.
식약처는 "이번 교육을 통해 코로나19 진단시약 개발 등으로 수출이 증가하고 있는 국내 의료기기 업계가 수출시장을 확장하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기의 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.