유럽 제조 및 품질관리 기준(GMP) 온라인 교육 실시

의료기기 수출지원을 위한 유럽 비대면심사 대응전략 지원 목적



식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 9일 실시한다.

제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준을 말한다.

이번 교육은 코로나 19 확산에 따라 주요 수출국가인 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 ‘GMP 비대면 심사’ 준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.

식약처 조사 결과 2019년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국 포함된 바 있다. 

주요 교육내용은 ▲해외 국가의 GMP 비대면 심사 개요 ▲비대면 심사 요구사항 및 준비 전략 ▲비대면 심사 사례 및 주요 부적합 사례별 대응 방안 등이다.

식약처는 "이번 교육을 통해 코로나19 진단시약 개발 등으로 수출이 증가하고 있는 국내 의료기기 업계가 수출시장을 확장하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기의 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.

7월 1일, 의료기기 GMP 심사수수료 인상

오는 2020년 7월 1일부터 의료기기 GMP 심사수수료가 인상된다.

식품의약품안전처는 최근 '의료기기 GMP 심사 수수료 현실화 알림 및 홍보 요청'이라는 공문을 통해 의료기기 GMP 심사 수수료 인상 내용을 통보했다.

식약처에 따르면 의료기기 GMP 제도는 안전하고 유효하며 적합한 품질의 제품을 제조 유통하기 위한 품질보증체계다.

우리나라는 2004년부터 GMP 제도를 도입해 운영하고 있으나 심사수수료는 16년간 동결해 해 운영했다.

그러나 국내 의료기기 GMP 심사수수료는 유럽의 3~9%, 공산품 등 유사분야의 19~25%에 불과한 실정이다.

낮은 심사 수수료로 품질관리 심사기관은 심사인력을 축소하고 있고, 이로 인해 심사지연 등의 문제가 발생하고 있다.

이는 다시 의료기기 제품의 출시와 판매에도 영향을 끼치고 있다고 식약처는 설명했다.

이에 따라 의료기기 GMP 인상을 유관단체들과 협의해 결정했고, 2020년 7월 접수건 부터 적용할 계획이라고 통보했다.

식약처 관계자는 "수수로 인상이 심사기관의 신규 심사원 증원을 통한 GMP 심사 지연 해소 및 신속한 GMP 심사로 이어져 산업계의 품질관리 수준 향상으로 선순환 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 현재 식약처에 지정을 받은 품질관리 심사기관은 다음과 같다.

한국산업기술시험원 02-860-1358
한국기계전기전자시험연구원 031-428-8438
한국화학융합시험연구원 02-2092-4000
한국건설생활환경시험연구원 02-3415-8710

식약처, 의약품·의료기기 해외 현지실사 서류심사로 전환

코로나19 전 세계 확산 영향에 한시적 조치…품목허가 차질 없이 진행

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.

의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사하게 된다.

다만 PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.

또한 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정이다.

바이오의약품, 한약(생약)제제 역시 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.

의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이다.

이같은 조치는 6월말까지 적용되며 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 방침이다.

식약처는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 전했다.

식약처, 신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선 추진

신개발 의료기기 제조기업의 GMP 심사 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 15일 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다.

주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

개정 상세내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.

식약처, 의료기기 탐색임상 규제 등 149건 개선키로

식품의약품안전처가 규제 개선에 적극적으로 나서고 있다.

식약처 규제혁신 추진단과 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의하고 규제 149건을 개선하기로 했다.

중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해, 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다. 

이에 따라 탐색 임상시험을 하는 의료기기 관련 규제를 개선한다. 

그동안 개발자들은 초기 안전성과 유효성을 알아보는 탐색 임상시험을 할 때도 허가를 목적으로 하는 임상시험과 동등한 수준의 제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)를 제출해야 했다. 

앞으로는 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기를 대상으로 탐색 임상시험할 경우 GMP 제출이 면제된다.

또 최근 소비 트렌드 변화를 반영해 일반음식점에 일부 낮 시간동안 커피 등 다류를 판매할 수 있도록 허용한다. 

이외에도 식약처는 기능성화장품 심사 시 제출 자료 면제 대상을 확대하고, 건강기능식품 유통기한 설정도 합리화할 예정이다.

식약처 관계자는 "현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신을 이루겠다"고 말했다.