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2/10/2023

메가젠임플란트, 유럽 10년 연속 수출 1위 달성

월드클래스기업협회 회원사 ㈜메가젠임플란트(대표이사 박광범, 이하 메가젠)는 10년 연속 유럽 수출 1위에 이어 3년 연속 미국 수출 1위를 달성했다고 밝혔다.

올해 21주년은 맞이한 메가젠은 2004년부터 본격적인 판매에 나섰고, 2006년 유럽 수출 선전에 힘입어 현재 약 100여개국에 임플란트 및 의료기기를 수출하고 있는 임플란트 및 치과용 의료기자재 전문기업이다.

메가젠은 2022년 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했으며, 한국무역통계진흥원 수출기록 2022년 기준, 10년 연속 유럽 수출 1위에 이어 3년 연속 미국 수출 1위를 달성했다.

메가젠은 특허기술을 인정받아 지난해 품질시스템과 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Devices Regulations)인증의 선제적 획득과 전세계 임플란트 신뢰성 인증 어워드인 ‘Clean Implant Trusted Quality Award(클린 임플란트 어워드)’를 7년 연속 수상했다고 관계자는 전했다.

업체측에 따르면 이외에도 ‘사람’ 중심의 기업경영으로 코로나 위기에도 2019년 대비 현재 2배 이상 고용 확대하며 고용노동부 주관 ‘2022 대한민국 일자리 으뜸기업’으로 선정되기도 했으며, 또한 대구시와 240억원 투자협약 체결로 ‘메가젠임플란트 제2공장 설립’을 진행해 덴탈 의료기기제품 생산의 다양성 확보와 거점 확대 등 글로벌 시장 확대를 위한 행보를 이어가고 있다.

메가젠 관계자는 “어려운 상황 속에서도 메가젠은 과감한 투자와 끊임없는 혁신으로 글로벌시장에서 위상을 강화하며 유럽, 미국에서 수출 성과를 거뒀다”며 “올해도 국가 수출에 활력을 불어넣을 수 있도록 산업 경쟁력 강화와 매출 확장을 주축으로 양적·질적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

11/09/2020

유럽 제조 및 품질관리 기준(GMP) 온라인 교육 실시

의료기기 수출지원을 위한 유럽 비대면심사 대응전략 지원 목적



식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 9일 실시한다.

제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준을 말한다.

이번 교육은 코로나 19 확산에 따라 주요 수출국가인 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 ‘GMP 비대면 심사’ 준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.

식약처 조사 결과 2019년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국 포함된 바 있다. 

주요 교육내용은 ▲해외 국가의 GMP 비대면 심사 개요 ▲비대면 심사 요구사항 및 준비 전략 ▲비대면 심사 사례 및 주요 부적합 사례별 대응 방안 등이다.

식약처는 "이번 교육을 통해 코로나19 진단시약 개발 등으로 수출이 증가하고 있는 국내 의료기기 업계가 수출시장을 확장하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기의 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.


6/19/2020

TUV SUD, 체외진단분야 NB기관 지정



TUV SUD가 유럽 의약품 및 의료기기 관련 독일 보건당국(ZLG)으로부터 IVDR 공인 인증기관(Notified Body)으로 지정됐다고 밝혔다.

TUV SUD에 따르면 2017년 발표된 IVDR은 EU 시장에서 판매되는 체외 진단 의료기기 및 액세서리의 시장 접근 및 모니터링을 규제한다. 

기존 체외진단 의료기기 규정인 IVDD에 따라 승인된 의료기기는 2022년 5월 26일까지 IVDR로 재인증받아야 한다.

IVDD를 대체하는 새로운 EU 규정 IVDR은 제조업체에 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다. 

체외 진단은 혈액·조직·타액과 같이 인체에서 추출한 검체를 인공 환경에서 통제된 검사를 받을 수 있도록 하는 의료기기다. 

향후 IVDR 범위가 확장되어 단일 보건 기관에서 제조 및 사용되는 고위험 기기와 환자의 유전적 성향에 대한 정보를 제공하는 유전자 검사 및 시험도 포함된다.

IVDR은 크게 ▲위험 기반 의료기기 분류 시스템 도입 ▲제품 규정 준수 책임자(Person responsible for regulatory compliance) 식별 ▲위험 기반 의료기기 분류 시스템에 기반하여 인증기관의 참여 증가 ▲공급망 내 추적성을 위한 고유식별코드(UDI: Unique device identification) 구현 ▲기술 문서 및 임상 평가 관련 보다 엄격한 요구 ▲인증기관(NB)에 대한 모니터링 강화(권한 및 표준 실험실 포함) ▲IVDR 요구사항에 따른 체외 진단 의료기기 재인증에 있어 ‘조부조항’ 없음 등이 큰 특징이다.

조부조항(Grandfathering provisions)이란 신규 법규 발효 이전의 권리를 일정 기간 인정해 주는 조항이다. 현재 승인된 체외 진단 의료기기도 재인증을 받아야 한다. 

TUV SUD 안드레아스 스탕게(Andreas Stange) 박사는 “IVDR 공인 인증기관(NB)으로 지정되어 매우 기쁘다. TUV SUD는 최근 수개월 동안 광범위한 IVDR 활동을 제공하기 위해 전 세계적으로 팀을 확장했다”며 “IVDR 도입으로 향후 인증 기관의 평가를 받아야 하는 체외 진단 의료기기 비율이 15%에서 90%로 증가됐고 아직 IVDR을 시작하지 않은 체외 진단 의료기기 제조업체는 즉시 IVDR을 준비하여 추후 있을 시험인증 병목현상을 피해야 한다”고 말했다.

한편, TUV SUD는 유럽경제지역(EEA)에서 판매되는 의료기기 및 체외진단 의료기기에 있어 세계 최대 인증기관이다. 

1/03/2020

유럽연합, MDR 심사 NB기관 9개 선정 발표(2020년 1월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수



유럽 진출을 위해서 파트너 인증기관이 MDR(Medical Devices Regulation)이 가능한 기관인지 확인해 볼 필요가 있을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 9곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

유럽연합은 지난 2015년 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

2019년까지 MDD로 인증서를 받았다면 인증기간 내에서 유효하고 2020년 이후에 인증을 받는다면 MDR을 통해서 진행해야 한다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 하는 것.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 9개 정도만 MDR 심사를 진행할 수 있고 인증을 낼 수 있는 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.


유효 NB기관 리스트

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

11/06/2019

12월, 새로운 유럽 인허가 교육 과정 열린다

12월 4일, 5일 양일간 ‘유럽 기술문서 작성 실무교육’을 추가 개설



최신 유럽 인허가 규정을 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 12월 4일, 5일 양일간 ‘유럽 기술문서 작성 실무교육’을 추가 개설한다고 밝혔다.

조합은 2019년도 국가 인적자원개발 컨소시엄(CHAMP) 대·중·소 상생 협력기관으로 올해 재직자 직무향상 교육 17개 과정 모두 정원 초과로 마무리한 바 있다.

이번 수시 과정 개설은 의료기기 업계의 요구에 따른 것으로 내년부터 적용되는 유럽 인허가 규정에 대해서 기업들의 요구를 반영한 결과다.

수시 과정은 11월 8일(금) 오전 10시에 조합 교육사이트(www.medihrd.or.kr)에서 모집하며, 조합의 교육장(신당역)에서 BSI 임창률 선임 심사원이 이론과 실습을 진행한다.

해당 교육은 조합의 협약기업의 재직자에게 무료로 진행되며 온라인으로 선착순 25명을 모집한다.

교육 협약체결은 교육홈페이지에서 협약서 양식을 내려받아 우편으로 발송하면 되며, 협약체결을 위한 별도의 비용은 없다.

원형준 전략기획실장은 “2020년 5월 24일 기준으로 유럽 MDR이 적용됨에 따라 많은 기업이 교육 요청이 있었다”라며 “이번 수시 과정 개설로 인해 의료기기 제조 업체들에 도움이 될 수 있는 해결의 장이 되길 희망한다”라고 덧붙였다.

한편 수시 교육을 진행하는 BSI는 지난 3월 조합과 업무 협약을 맺고 양 기관의 회원사 및 고객사의 유럽 의료기기 규정(MDR)의 이해 제고를 위한 지원으로 세미나, 교육 및 기타 서비스 할인을 제공하기로 한 바 있다.

10/29/2019

의료기기조합, 12월 '변경된 유럽 인허가 교육 과정' 진행

12월 4~5일 '유럽 CE Technical File 작성 실무' 수시 교육 과정 개설


최근 변경된 유럽 인허가 규정을 한번에 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 12월 4일, 5일 양일간 ‘유럽 기술문서 작성 실무교육’을 추가 개설한다고 밝혔다.

조합은 2019년도 국가 인적자원개발 컨소시엄(CHAMP) 대·중·소 상생 협력기관으로 올해 재직자 직무향상 교육 17개 과정 모두 정원 초과로 마무리한 바 있다.

이번 수시 과정 개설은 의료기기 업계의 요구에 따른 것으로 내년부터 적용되는 유럽 인허가 규정에 대해서 기업들의 요구를 반영한 결과다.

수시 과정은 11월 8일(금) 오전 10시에 조합 교육사이트(www.medihrd.or.kr)에서 모집하며, 조합의 교육장(신당역)에서 BSI 임창률 선임 심사원이 이론과 실습을 진행한다.

본 교육은 조합의 협약기업의 재직자에게 무료로 진행되며 온라인으로 선착순 25명을 모집한다.

교육 협약체결은 교육 홈페이지에서 협약서 양식을 내려받아 우편으로 발송하면 되며, 협약체결을 위한 별도의 비용은 없다.

원형준 전략기획실장은 “2020년 5월 24일 기준으로 유럽 MDR이 적용됨에 따라 많은 기업이 교육 요청이 있었다”라며 “이번 수시 과정 개설로 인해 의료기기 제조 업체들에 도움이 될 수 있는 해결의 장이 되길 희망한다”라고 덧붙였다.

한편 수시 교육을 진행하는 BSI는 지난 3월 조합과 업무 협약을 맺고 양 기관의 회원사 및 고객사의 유럽 의료기기 규정(MDR)의 이해 제고를 위한 지원으로 세미나, 교육 및 기타 서비스 할인을 제공하기로 한 바 있다.

7/23/2019

2019년 7월 유럽 MDR 심사 가능한 NB기관



2020년 5월 유럽 의료기기 CE인증이 MDD에서 MDR로 전환됨에 따라 국내 기업들이 MDR이 가능한 인증기관을 찾고 있지만 현재로서는 BSI, TUVSUD 2개 기관만이 가능하다.

MDR은 Medical Device Regulation의 약자로, 현재 EU의 (93/42/EEC)와 이식형 의료기기(90/385/EEC)를 대체하는 규정이다.

해당 규정은 2017년 5월 25일 발효되었고, 지난 3년간 요구사항을 충족시키는 시간을 가지고, 오는 2020년 5월 25일 본격적으로 적용된다.

주요 변경 사항은 ▲제품 범위 확장 ▲위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 ▲3등급 및 능동 이식형 의료기기에 대한 엄격한 임상 증거 요구 ▲2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 등이다.

이외에도 ▲보다 엄격한 문서화 ▲제품 규정 준수 책임자 확인 ▲인증기관의 면밀한 조사 등이 포함됐다.

TUVSUD 오재호 상무는 "MDR 진행상황에 대한 최신 정보를 계속 점검할 필요가 있다"며 "현재 기업들의 규정 준수 사항들을 살펴보고 인증기관과 함께 문제가 있을 것으로 예상되는 부분을 개선해 나가는 노력이 필요하다"고 말했다.

다음은 현재 유로파 사이트에 게재되 있는 MDR 가능 NB기관 목록이다.

참고로 영국 소재 기관의 경우에는 블렉시트 추후 협의에 따라 무효가 될 수 있으니 주의할 필요가 있다고 전문가들은 조언한다.


.  NB 0086BSI Assurance UK LtdUnited Kingdom
.  NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH ZertifizierstellenGermany
출처 : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

6/27/2019

의료기기조합, 글로벌 인증-컨설팅 그룹과 협업

유엘, 이머고와 MOU 체결 … 수수료 부담 크게 줄어들 듯


한국 의료기기 기업들의 해외 수출이 한층 탄력을 받을 것으로 보인다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 6월 25일 쉐라톤 서울 디큐브시티 오키드홀에서 유엘(UL, 이하 유엘), 이머고(Emergo by UL, 이하 이머고)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

유엘은 1894년 설립된 안전 과학 기업으로, 안전 규격을 개발하고 관련 인증 서비스를 제공하고 있다.

이머고는 의료기기와 IVD(체외진단용 의료기기) 인허가 컨설팅을 전문으로 하는 글로벌 기업으로 미국, 유럽, 호주, 남미, 중동 등 20개국 이상의 시장에 진출해 있다.

이번 업무협약은 최근 강화되고 있는 해외 규격에 대응하기 위해서 글로벌 인증기관 및 컨설팅 그룹과 협력하기 위해서 마련됐다.

의료기기 기업들은 최근 국내외적 규격 강화로 인해 어려움을 겪고 있다.

2019년 5월부터 식약처에서 GLP 시험 성적서를 필수로 요구하고 있고, 2020년부터는 MDR(Medical Devices Regulation)이 시행된다.

이런 변화에 대해 국내 기업들은 시험검사비용, 현지대리인 수수료 부담이 지속적으로 증가하고 있는 상황이다.

이번 업무협약은 조합과 유엘, 이머고가 협력해 현지대리인 및 시험검사에 대한 회원사의 부담을 감소시키기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲전임상시험 GLP 시험 시 조합 회원사 5% 할인 ▲현지대리인 서비스 및 MDR 컨설팅 시 조합 회원사 5~15% 할인 ▲최신규격 세미나 공동개최, 최신정보 공유 등이다.

해당 서비스를 이용하는 경우 국가별 의료기기 허가 유효기간을 관리해주는 프로그램도 무료로 이용할 수 있게 될 것으로 보인다.

조합 이재화 이사장은 "이번 MOU를 통해 회원사가 양질의 시험검사 및 컨설팅․현지대리인 서비스를 받을 수 있도록 조합원사로서 혜택을 확대했다"며 "UL 및 Emergo와 협력을 통해 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보를 위한 기반을 구축해 나가겠다"고 말했다.

5/15/2019

한국 의료기기 기업, 유럽 큰 손들과 만나다

유럽의료기기유통협회(EMMDA) 연례회의 참가 … 기업 제품 홍보 진행 


한국 의료기기 기업들이 유럽 주요 바이어들이 모인 자리에서 자사 제품을 선보였다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 5월 8일부터 9일까지 양일간, 체코 프라하에서 진행된 유럽의료기기유통협회(European Medical Device Distributors Aliance, 이하 EMDDA) 연례회의에 참석했다.

EMDDA는 유럽 내 12개 국가의 의료기기 수입·유통 기업 연합회로, 1년에 두 차례의 미팅을 통해 회원사들 간에 유럽내 시장성이 있는 새로운 의료기기에 대한 정보를 공유한다.

올해 한국에서 초청을 받은 기업은 ▲(주)라메디텍(레이져 채혈기/한국) ▲(주)리브스메드(다관절 복강경 수술기구/한국) ▲비앤알(주)(투관침/한국) 등 3곳이다.

이는 의료기기글로벌지원센터의 해외마케팅 지원 노력이 있었기에 가능했다.

의료기기글로벌지원센터는 조합이 보건복지부의 지원을 받아 국산의료기기기업의 해외시장진출을 체계적으로 지원하기 위하여 설립한 조직이다.

2018년 4월 처음 설립된 이래 한국 기업의 해외진출지원을 위해 꾸준히 노력해오고 있다.

이번 EMDDA 연례회의의 경우도 지난 2017년 11월 조합이 EMDDA와 MOU를 체결한 이래, 긴밀한 협력을 가져오다가 조합이 EMDDA측의 요청에 의하여 마련된 기회다.

이번 EMDDA 연례회의에 참석한 핀란드의 크리스토퍼 달스트롬(Christoffer Dahlstrom, Steripolar사 Business Unit Manager)은 “이번 기회를 통해 한국의 수준 높은 의료기기기술에 대해 좀 더 알게 되었다”고 말했다.

이탈리아의 디노 드 벤네티 발레지아(Dino De Benetti Valeggia 회장, Medival 사)은 “조합을 통해 우수한 의료기기 기업을 소개·검증받을 수 있어서 큰 도움이 되었다. 앞으로도 EMDDA회원사들이 필요로 하는 의료기기에 대해 연결 도움받을 수 있기를 기대한다.”고 전했다.

앞으로도 조합은 EMDDA 측과 협력관계를 유지·발전시키며, 한국 기업의 유럽 시장 진출을 위해 지속적으로 지원할 수 있도록 노력할 예정이다.


2/13/2019

EU 헬스케어 및 의료기술 50여개사 전시상담회 개최


오는 3월12일~13일 COEX 인터컨티넨탈호텔서 열려



유럽의 최신 헬스케어 기술 및 의료기기를 국내에 소개하는 'EU 게이트웨이 헬스케어 및 의료기술 전시상담회'가 오는 3월12~13일 코엑스 인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸에서 개최된다.

이번 전시회는 뛰어난 전문성과 기술력을 보유한 EU 회원국의 헬스케어 및 의료기기 강소업체 53개사가 참가하는 행사로 병원에서 사용하는 전문의료기기부터 최첨단 ICT 기술을 접목한 가정용 헬스케어 제품까지 다양한 제품들이 선보인다.

의료기기 이외에도 환자의 진단 및 치료 시간을 절감하고 의료의 효율성을 높이기 위한 위한 AI 기반의 운영 시스템, 병원에서 사용되는 린넨, 가운 등 모든 섬유제품의 위생적인 관리를 도와주는 자동 솔루션 제품 등 의료 서비스 및 시스템도 소개된다.

이번 EU 헬스케어 및 의료기술 전시회에 참가하는 업체 중 주목되는 제품으로는 인간이 가진 질병을 모방한 실험쥐 모델을 사용하여 사람에게 적용하기 전 테스트를 해 볼 수 있는 약물 평가 서비스가 있다.

또한 전문 의료진을 위해 병원에서 사용하는 초음파 진단기와 연계해 실시간으로 정확한 진단이 가능한 의료용 초음파 스캐너 소프트웨어와 의치, 보철물, 임플란트 등의 형상을 보존할 수 있도록 건식 전해연마 장비를 사용한 치과 제품 등 다양한 의료 장비와 기구들이 선보일 예정이다.

이외에도 병원뿐 아니라 환자가 있는 가정에서 사용할 수 있는 의료용 침대, 인공지능 기반 대체 통신 장치, 재활용 트레이닝 장비 등 장애인과 노인들을 위한 다양한 의료 재활 제품 및 보조 기술도 소개된다.

이번 'EU 헬스케어 및 의료기술 전시 상담회'는 28개 유럽연합(EU) 회원국의 기업들과 한국기업간의 장기적인 비즈니스 협력을 지원하기 위하여 유럽연합의 예산으로 운영되는 EU Gateway to Korea 프로그램의 일환으로 진행된다.

10/17/2018

KIMES 부산, 다양한 세미나로 참관객 만족도 높인다



한국을 대표하는 의료기기 전시회인 키메스(KIMES) 다양한 세미나로 주목을 받고 있다. 

이번에 준비한 세미나는 인력, 채용, R&D 등으로 지역 의료기기 기업, 학교, 병원들의 목마름을 해소해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 19일부터 21일까지 3일간 부산 벡스코에서 'KIMES Busan 2018'을 개최한다고 밝혔다.

이번 전시회는 대구, 울산, 경북, 경남을 중심으로 지역특화 전시회로 준비됐다. 참가 예정객은 1만여명으로 예상되고 있다.

먼저 한국의료기기안전정보원에서 ▲의료기기 표준코드(UDI) 제도 안내 ▲1등급 의료기기 신고제도 및 신고서 작성 방법 등에 대한 세미나를 진행한다.

한국의료기기공업협동조합은 ▲유럽 CE 코칭 지원사업 설명회 ▲의료기기 인력수급실태조사 결과 설명회 ▲특성화고 채용관련 설명회 ▲예방건강관리기반 의료기기 평가기술 개발사업 설명회 등을 진행한다.

이어 한국보건산업진흥원은 ▲의료용 바이오 피드백 장치의 측정 알고리즘 개선 및 VICON과 IMU Sensor를 이용한 동작분석을 위한 임상시험 결과 ▲두가지 OCT의 기기간 차이 비교 임상 결과 발표 등을 진행한다.

해당 세미나는 누구나 참여가 가능하며, 참여를 원하는 사람은 사전등록을 하면 된다. 

사전등록 링크

9/19/2018

미·중 무역분쟁 수출 영향 우려…수출 다변화 필요


미·중 수출 중소기업 10곳 중 3곳


최근 진행되고 있는 미중분쟁에 대해 중소기업 10곳 중 3곳은 부정적인 영향이 있을 것으로 내다봤다.

중소기업중앙회(회장 박성택)는 최근 중국 및 미국 거래 수출 중소기업 300개사를 대상으로 '미중 무역 분쟁에 따른 중소기업 영향조사'를 실시했다.

실시결과에 따르면 미·중 수출 중소기업 10곳 중 3곳은 경영에 ‘부정적인 영향’ 이 있을 것으로 우려한다(매우부정 5.3%, 다소부정 24.7%)고 응답했으며 ‘부정적 영향’ 예상은 중국거래업체(37.3%)가 미국·중국 모두 거래하는 업체(28.6%)와 미국 거래업체(23.3%)에 비해 더 높게 나타났다.

특히, 미중 무역분쟁이 경영에 부정적 영향이 있을 것으로 우려한다고 평가한 업체(N=90)중 중국거래기업의 경우 전년동기 대비 對중국 수출이 평균 16.4% 수출이 감소할 것으로 예상했다. 

반면, 미국 거래기업의 경우 對미국 수출이 평균 8.9% 감소할 것으로 예상했다.
미중 무역 분쟁 지속 예상 기간은 향후 1년간(41.7%)이 가장 높고 향후 6개월(21.3%), 향후 2년 이상(20.3%) 순으로 응답했다.

미중 무역분쟁 피해에 대한 대응 방안 유무에 대해서는 거의 대다수가 ‘별도로 없다’(93.0%)로 응답하였고 ‘자체 대응방안이 있다’는 기업은 7.0%에 그쳤다.

미중 분쟁관련 정부 대책 및 지원사항에 대해서는 ‘수출시장 다변화를 위한 해외시장 정보강화’ (25.0%)를 가장 많이 꼽았으며 다음으로는 ‘미중 분쟁 진행상황 및 대응방안 정보제공’(22.0%)을 다음 순으로 꼽았다.

한편, 중소기업 수출시장 다변화를 위한 진출가능성이 가장 높은 지역으로는 베트남(42.3%), 인도(23.7%), 유럽(21.7%), 일본(16.7%), 인도네시아(13.7%) 순으로 희망했다.

중소기업중앙회 김경만 통상산업본부장은 “중소기업 현장은 현재 미중 분쟁으로 인한 對 중국 수출량 감소를 체감하기 시작하고 있으며, 사드 사태부터 경험한 중국시장의 불확실성으로 인해 중소기업들은 수출시장을 다변화 하고자 하는 의지가 강하다. 이에 정부에서는 무역보험제도의 신속한 지원 및 수출시장 다변화 지원에 총력을 다해야한다”고 밝혔다.

3/12/2018

NAMSA, 키메스 기간 중 차별화된 세미나 진행




올해 KIMES에서는 어떤 세미나를 들어보는 것이 좋을까?

4차산업혁명과 관련된 이슈들을 들어보는 것은 어떨까? 아님 최신 기술동향에 대한 것?

아직까지 망설이고 있다면 NAMSA에서 진행하는 세미나를 들어보는 것은 어떨까?

아마도 올해 KIMES 전시회에서 가성비가 가장 높은 세미나로 주목받고 있다.

NAMSA는 올해 ▲Clinical evaluation report for China and EU submissions. (중국과 EU submission을 위한 임상평가 보고서) ▲Biocompatibility Study (생물학적 시험 ISO 10993) ▲The market entry process with MRO strategies to accelerate. (시장진입을 가속화하기 위한 MRO전략 프로세스) ▲ IVD trial and regulatory requirements and strategies in China. (중국의 체외진단용 임상, 법적 요구사항 및 전략) 등의 주제 세미나를 진행한다.

해당 세미나는 현재 키메스 사이트에서 접수중이다.

유료로 진행되는 만큼 그와 관련된 서비스도 남다르다.

동시통역이 제공되고 세미나를 듣는 사람들을 위한 세미나 관련 차별화된 정보들도 다수 제공되는 것은 물론 지속적인 정보 제공을 진행한다는 계획이다.

메디퍼트 나용하 대표는 "이번 세미나는 NAMSA에서도 모시기 힘든 분을 모시는 만큼 무료 세미나와는 질적으로 다른 차별화된 정보를 제공하기 위해 힘쓰고 있다"며 "미국, 중국 등 큰 시장을 준비하고 있는 기업들은 좋은 정보를 얻을 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편, 남사 세미나는 매년 자리가 부족할 정도로 많은 수강생들이 몰리는 세미나로 잘 알려져 있다. 올해는 유료로 전환한 만큼 더욱 양질의 정보를 제공할 계획이다.

접수사이트
http://www.kimes.kr/kr/seminar/schedule.asp

신청서
https://drive.google.com/open?id=1dgW3WXhdoi3X-rxJsFRu_a4a2DBLWW10oMFj7-nbYqA

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

12/06/2017

유럽연합, 48개 의료기기 NB기관 선정 발표(2017년 12월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수


유럽 진출을 위해서 인증기관 선택에 좀더 신중을 기하는 것이 좋을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 48곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

최근 유럽연합은 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 40여개 정도가 자격을 유지했지만 기관에 따라 인증을 낼 수 있는 의료기기 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "2019년이 되면 많은 기업들이 MDR 인증을 받기 위해 몰릴 것"이라며 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

유효 NB기관 리스트
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

Body typeName SortCountry Sort
.  NB 0044TÜV NORD CERT GmbHGermany
.  NB 0050National Standards Authority of Ireland (NSAI)Ireland
.  NB 0051IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.Italy
.  NB 0068Mit International Testing S.r.l.Italy
.  NB 0086BSIUnited Kingdom
.  NB 0088LLOYD'S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD (0088)United Kingdom
.  NB 0120SGS United Kingdom LimitedUnited Kingdom
.  NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH ZertifizierstellenGermany
.  NB 0124DEKRA Certification GmbHGermany
.  NB 0197TÜV Rheinland LGA Products GmbHGermany
.  NB 0297DQS Medizinprodukte GmbHGermany
.  NB 0318AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOSSpain
.  NB 0344DEKRA Certification B.V.Netherlands
.  NB 0373ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'Italy
.  NB 0402RISE Research Institutes of Sweden ABSweden
.  NB 0408TÜV AUSTRIA SERVICES GMBHAustria
.  NB 0413INTERTEK SEMKO ABSweden
.  NB 0425ICIM S.P.A.Italy
.  NB 0426ITALCERT SRLItaly
.  NB 0459Laboratoire national de métrologie et d'essais / G-MEDFrance
.  NB 0473AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTDUnited Kingdom
.  NB 0476KIWA CERMET ITALIA S.P.A.Italy
.  NB 0477Eurofins Product Testing Italy S.r.l.Italy
.  NB 0481ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbHGermany
.  NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBHGermany
.  NB 0483MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBHGermany
.  NB 0494SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBHGermany
.  NB 0537VTT Expert Services OyFinland
.  NB 0543Presafe Denmark A/SDenmark
.  NB 0546CERTIQUALITY S.R.L. - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA'Italy
.  NB 0598SGS FIMKO OYFinland
.  NB 0633BERLIN CERT PRÜF- UND ZERTIFIZIERSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE GMBH AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITÄT BERLINGermany
.  NB 0636PRÜFSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE GRAZAustria
.  NB 0653NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTYGreece
.  NB 0681Eurofins Product Service GmbHGermany
.  NB 0805THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATIONAustralia(MRA)
.  NB 0843UL INTERNATIONAL (UK) LTDUnited Kingdom
.  NB 1011Országos Gógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (National Institute of Pharmacy and Nutrition)Hungary
.  NB 1014ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.Czech Republic
.  NB 1023INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.Czech Republic
.  NB 1250Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und ManagementsystemeSwitzerland(MRA)
.  NB 1254QS Zürich AGSwitzerland(MRA)
.  NB 1282ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRLItaly
.  NB 1304SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQSlovenia
.  NB 1370BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.Italy
.  NB 1434POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.Poland
.  NB 1639SGS Belgium NVBelgium
.  NB 1783TURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)Turkey
.  NB 1912DARE!! CertificationsNetherlands
.  NB 1936TUV Rheinland Italia SRLItaly
.  NB 1984Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.Turkey
.  NB 2195Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.Turkey
.  NB 22653EC International a.s.Slovakia
.  NB 2274TUV NORD Polska Sp. z o.oPoland
.  NB 2282DQS Polska Sp. z o.oPoland
.  NB 2292UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.Turkey
.  NB 2409CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.Hungary
.  NB 2460DNV GL Nemko Presafe ASNorway