식약처, 신속심사 지정 신청 및 절차 등 안내

 홍보지 발간 … 의료제품 신속심사, 알기 쉽고 정확하게 확인 가능



식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하는 '한눈에 보는 신속심사' 홍보지를 발간했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 ‘신속심사’는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사하여 환자의 치료기회를 신속하게 보장하는 제도로,

식약처는 신속심사를 수행하기 위해 올해 8월 식품의약품안전평가원에 ‘신속심사과’를 신설했다.

대상은 ▲코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ▲혁신의료기‧희소의료기기 등이다.

이번 홍보지는 의료제품 제조업체가 신속심사를 적극 활용할 수 있도록 널리 알리기 위해 지정신청 방법, 신속심사 절차 등에 대한 안내서로 마련했다.

식약처는 앞으로도 코로나19 등 신종 감염병 대응을 위한 치료제‧백신 등의 신속 제품화와 국민건강 보호‧증진을 위하여 신속심사 제도를 적극적으로 운영하겠다고 밝혔습니다.

자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ⟶ 법령/자료 ⟶ 홍보물자료 ⟶ 일반홍보물’에서 확인할 수 있습니다.

2021년 中企 핵심전략 “코로나로 인한 리스크관리”

내년 경영환경 긍정적 전망기업 10곳 중 1곳에도 못미쳐(7.8%)
「중소기업 경영실태 및 2021년 경영계획 조사」 결과발표 (500개기업)



중소기업중앙회(회장 김기문)는 지난 11월 20일부터 26일까지 500개 중소기업을 대상으로 실시한 「중소기업 경영실태 및 2021년 경영계획 조사」 결과를 발표했다.

조사결과 올해 코로나19 확산이 경영상황에 미친 영향에 대해서는 ▲긍정적 의견이 1.4%에 불과한 것으로 나타났고 ▲보통 32.8% ▲부정적 65.8%로 응답했다.

코로나19로 인해 영향이 컸던 만큼, 2021년 핵심 경영전략으로는 ▲코로나19의 영향으로 인한 경영환경 악화 대비 리스크관리 강화(53.2%)를 가장 많이 꼽았으며 ▲사업운영자금의 안정적 확보(42.4%), ▲신규거래처·판로 발굴(38.0%) 등의 순으로 조사되었다.

2021년 경영환경에 대해서는 금년에 비해 ‘악화될 것’이라고 전망한 중소기업이 22.0%로 조사된 반면, ‘호전될 것’이라고 전망한 중소기업은 10곳 중 1곳도 되지 않은 수준(7.8%)인 것으로 나타났고,

2020년 전반적 경영실적은 평균 68.8점(100점 만점)으로 조사됐으며, 업종별로는 서비스업(66.2점)이 제조업(71.5점)보다 다소 낮게 평가한 것으로 나타났다.

한편, 금년도 코로나19 대응 관련 유용했던 정책은 ▲긴급재난지원금(45.4%) ▲세금 및 4대보험 등 감면·납부유예(35.2%) ▲중소기업 대출 확대·만기연장(32.0%) ▲고용유지지원금(30.4%) 순으로 나타났다.

추문갑 중기중앙회 경제정책본부장은 “코로나19가 장기화되고 있어 경기 회복에 대한 전망이 불확실한 만큼, 내년도 중소기업과 소상공인의 경제회복 활력을 위해 획일적인 주52시간 근무제 등 노동현안 및 규제애로 해소는 물론 내수활성화 및 금융·세제 지원, 중소기업 판로 지원 등 다양한 분야의 지원정책이 필요하다”고 밝혔다.

유럽 제조 및 품질관리 기준(GMP) 온라인 교육 실시

의료기기 수출지원을 위한 유럽 비대면심사 대응전략 지원 목적



식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 11월 9일 실시한다.

제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준을 말한다.

이번 교육은 코로나 19 확산에 따라 주요 수출국가인 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 ‘GMP 비대면 심사’ 준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.

식약처 조사 결과 2019년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국 포함된 바 있다. 

주요 교육내용은 ▲해외 국가의 GMP 비대면 심사 개요 ▲비대면 심사 요구사항 및 준비 전략 ▲비대면 심사 사례 및 주요 부적합 사례별 대응 방안 등이다.

식약처는 "이번 교육을 통해 코로나19 진단시약 개발 등으로 수출이 증가하고 있는 국내 의료기기 업계가 수출시장을 확장하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기의 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.

심평원, 의료기기 산업 육성 위한 급여등재 아카데미 개최

건강보험심사평가원이 오는 10월 의료기기 산업계 종사자를 대상으로 ‘2020년 하반기 급여등재 아카데미’를 개최한다.

심평원은 국내 의료기기 산업 육성을 지원하고자 급여등재 아카데미를 개최해 지난 2017년부터 현재까지 연 2회씩 총 1,010명에게 급여등재 전반에 대한 실무교육을 제공해 왔다.

이번 급여등재 아카데미는 지난 상반기에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 비대면 온라인으로 운영된다.

세부 교육과정은 ▲요양급여·비급여 대상여부 확인 ▲의료행위·치료재료 급여등재 절차 ▲감염병 체외진단기기 등재절차 개선 시범사업 등 의료기기 개발 현장에서 문의가 많은 내용으로 구성됐다.

교육 참여 희망자는 오는 18일까지 신청서를 작성해 담당자 이메일로 신청하면 된다.

교육영상은 10월 5일부터 30일까지 심평TV에 접속해 시청할 수 있으며, 교육 자료는 오는 29일 홈페이지 공지사항에 게시될 예정이다.

아울러 심평원은 국산 의료기기의 안정적인 시장 진출을 지원하고자 의료기기 업체를 대상으로 급여등재 컨설팅을 제공하는 ‘매칭 데이(Matching Day)'를 오는 25일 오전 9시부터 개최한다.

매칭 데이에서는 사전 수요조사에서 접수된 제품의 보험등재 가능성, 기등재 품목과의 유사여부, 급여 인정 범위 안내 등 급여등재 절차와 방법에 대해 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공한다.

정완순 급여등재실장은 “이번 급여등재 아카데미와 매칭 데이가 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화와 경제 활력 제고에 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 건강보험과 의료기기 산업이 상생·발전할 수 있도록 공공기관으로서 사회적 책무를 다하겠다”고 말했다.

복지부 내년 보건예산 14조…K바이오헬스 육성에 1조 투자

총 예산안 90조 편성…범부처 전주기 의료기기 연구개발 602억원 등

보건복지부 내년도 예산안 중 보건 분야가 포스트 코로나 대비 기술 개발 및 공공의료 확충 등에 1조원 증액됐다.

보건복지부는 1일 보건위기 대응 역량 강화와 공공의료 확충, 미래 보건복지 대응을 위해 2021년 예산안을 2020년 대비 9.2% 증가한 90조 1536억원 편성했다고 밝혔다.

복지부 내년도 예산안은 중앙부처 중 최대 규모로 복지부 예산안 중 사회복지 분야 76억 1317억원, 보건 분야 14조 219억원으로 편성됐다.

이중 보건 분야는 건강보험 10조 7988억원과 보건의료 3조 2231억원 등이다. 이는 올해 예산(12조 9650억원) 대비 8.2% 증가한 수치다.

특히 K-바이오헬스 육성 사업에도 집중 투자한다.

단재생의료 임상연구에 100억원(순증), 범부처 재생의료 기술개발사업 64억원(순증), 재생의료 안전관리체계 구축에 14억원, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 602억원, 의료기기산업 경쟁력 강화 184억원, 국가신약개발사업 151억원(순증)과 제약산업 육성 지원 164억원 등으로 편성했다.

데이터 플랫폼 관련, 보건의료 빅 데이터 플랫폼 구축 35억원, 국가 바이오 빅 데이터 구축 73억원, 의료데이터 중심병원 지원사업 94억원, 인공지능 신약개발 플랫폼 구축 30억원, 피부 유전체 분석센터 25억원(신규) 등이다.

복지부 2021년도 예산안은 국회 심의를 거쳐 최종 확정될 예정이다.