식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선

「의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정」 및 「의료기기 재심사에 관한 규정」 일부 개정

의료기기 이상사례 신고가 한층 활성화될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화를 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 7월 5일 개정한다고 밝혔다.

이번에 개정하는 고시는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)」으로 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.

식약처는 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설했다.

또 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가하고, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

식약처는 "이번 고시 개정을 통하여 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.