식약처, 의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선

「의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정」 및 「의료기기 재심사에 관한 규정」 일부 개정

의료기기 이상사례 신고가 한층 활성화될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화를 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 7월 5일 개정한다고 밝혔다.

이번에 개정하는 고시는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)」으로 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.

식약처는 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설했다.

또 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가하고, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

식약처는 "이번 고시 개정을 통하여 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

콘택트렌즈, 인공수정체 등 2,515개 제품 재평가 실시

의료기기 2,515개 제품에 대해 안전성·유효성을 재검토한다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 797개 업체, 2,515개 제품에 대하여 재평가를 실시한다고 밝혔다.

의료기기 재평가는 2004년 도입된 것으로 '의료기기법' 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도를 말한다.

이번 재평가는 `13년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하기 위하여 실시하는 것.

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 진행한다.

평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다.

재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.

식약처, 의료기기 안전관리 강화 위해 '의료기기 이상사례 평가위원회' 구성

의료기기 이상 사례를 의사, 교수 등 제3의 전문가가 검토한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 부작용에 대한 객관적인 평가를 위해 '의료기기 이상사례 평가위원회(이하 평가위원회)'를 구성햐 8월 31일 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 

평가위원회는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의하는 자리로 의료기기 안전관리를 더욱 체계적으로 실시하기 위해서 마련됐다.

평가위원회는 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적으로 분석·평가해 월 1회 주기적으로 개최된다. 

평가위원은 의사·교수 등으로 이뤄진 의료기기위원회 위원(357명)과 의료기관 내 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터장(19명) 중 심의 내용에 따라 회의 시 마다 최소 10명 이상의 전문가들이 참석해 진행된다.

심의 내용은 회의 개최 전까지 보고된 이상사례 중 국내외에서 유사한 이상사례가 발생한 품목, 국내 또는 해외에서 사망이나 생명을 위협한 이상사례가 발생한 품목 등이다.

심의 결과에 따라 해당 품목에 대한 시정 및 예방조치, 허가사항 변경 등의 적절한 조치를 진행할 예정이다.

식약처는 "이번에 구성된 평가위원회 운영을 통해 의료기기 이상사례 등 안전성 정보를 더욱 신속하고 전문적으로 분석·평가할 뿐 아니라 사전 예방적 안전관리를 실시할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다.