오는 2020년 7월 1일부터 의료기기 GMP 심사수수료가 인상된다.
식품의약품안전처는 최근 '의료기기 GMP 심사 수수료 현실화 알림 및 홍보 요청'이라는 공문을 통해 의료기기 GMP 심사 수수료 인상 내용을 통보했다.
식약처에 따르면 의료기기 GMP 제도는 안전하고 유효하며 적합한 품질의 제품을 제조 유통하기 위한 품질보증체계다.
우리나라는 2004년부터 GMP 제도를 도입해 운영하고 있으나 심사수수료는 16년간 동결해 해 운영했다.
그러나 국내 의료기기 GMP 심사수수료는 유럽의 3~9%, 공산품 등 유사분야의 19~25%에 불과한 실정이다.
낮은 심사 수수료로 품질관리 심사기관은 심사인력을 축소하고 있고, 이로 인해 심사지연 등의 문제가 발생하고 있다.
이는 다시 의료기기 제품의 출시와 판매에도 영향을 끼치고 있다고 식약처는 설명했다.
이에 따라 의료기기 GMP 인상을 유관단체들과 협의해 결정했고, 2020년 7월 접수건 부터 적용할 계획이라고 통보했다.
식약처 관계자는 "수수로 인상이 심사기관의 신규 심사원 증원을 통한 GMP 심사 지연 해소 및 신속한 GMP 심사로 이어져 산업계의 품질관리 수준 향상으로 선순환 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
한편 현재 식약처에 지정을 받은 품질관리 심사기관은 다음과 같다.
한국산업기술시험원 02-860-1358
한국기계전기전자시험연구원 031-428-8438
한국화학융합시험연구원 02-2092-4000
한국건설생활환경시험연구원 02-3415-8710