7월 1일, 의료기기 GMP 심사수수료 인상

오는 2020년 7월 1일부터 의료기기 GMP 심사수수료가 인상된다.

식품의약품안전처는 최근 '의료기기 GMP 심사 수수료 현실화 알림 및 홍보 요청'이라는 공문을 통해 의료기기 GMP 심사 수수료 인상 내용을 통보했다.

식약처에 따르면 의료기기 GMP 제도는 안전하고 유효하며 적합한 품질의 제품을 제조 유통하기 위한 품질보증체계다.

우리나라는 2004년부터 GMP 제도를 도입해 운영하고 있으나 심사수수료는 16년간 동결해 해 운영했다.

그러나 국내 의료기기 GMP 심사수수료는 유럽의 3~9%, 공산품 등 유사분야의 19~25%에 불과한 실정이다.

낮은 심사 수수료로 품질관리 심사기관은 심사인력을 축소하고 있고, 이로 인해 심사지연 등의 문제가 발생하고 있다.

이는 다시 의료기기 제품의 출시와 판매에도 영향을 끼치고 있다고 식약처는 설명했다.

이에 따라 의료기기 GMP 인상을 유관단체들과 협의해 결정했고, 2020년 7월 접수건 부터 적용할 계획이라고 통보했다.

식약처 관계자는 "수수로 인상이 심사기관의 신규 심사원 증원을 통한 GMP 심사 지연 해소 및 신속한 GMP 심사로 이어져 산업계의 품질관리 수준 향상으로 선순환 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 현재 식약처에 지정을 받은 품질관리 심사기관은 다음과 같다.

한국산업기술시험원 02-860-1358
한국기계전기전자시험연구원 031-428-8438
한국화학융합시험연구원 02-2092-4000
한국건설생활환경시험연구원 02-3415-8710

유럽연합, MDR 심사 NB기관 9개 선정 발표(2020년 1월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수

유럽 진출을 위해서 파트너 인증기관이 MDR(Medical Devices Regulation)이 가능한 기관인지 확인해 볼 필요가 있을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 9곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

유럽연합은 지난 2015년 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

2019년까지 MDD로 인증서를 받았다면 인증기간 내에서 유효하고 2020년 이후에 인증을 받는다면 MDR을 통해서 진행해야 한다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 하는 것.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 9개 정도만 MDR 심사를 진행할 수 있고 인증을 낼 수 있는 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.


유효 NB기관 리스트

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34