「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2022년 8월 5일
식품의약품안전처장
의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정이유
재평가 보완자료 제출 규정을 신설하여 행정절차를 명확히 하고 민원인 이해도를 높이는 등 고시를 합리적으로 개선하기 위함
2. 주요내용
가. 재평가 용어를 이해하기 쉽게 변경하고 자료의 보완규정을 신설하여 행정절차의 명확화 및 민원인 이해도 제고(안 제3조, 제4조의2)
1) ‘예시’에서 ‘공고’로 용어 변경하여 재평가 준비기간 설명
2) 상위법령 개정*에 따라 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 용어 변경
* 「의료기기법」개정(‘21.8.17)
3) 별도의 규정 없이「민원 처리에 관한 법률 시행령」에 따라 운영하던 ‘재평가 제출자료의 보완’ 내용을 명확히 규정하여, 재평가 절차에 대한 민원인 이해도를 높이고 재평가의 원활한 수행 도모
* (보완횟수) 총 2회(2차 10일), (민원인 연장 횟수) 1차 보완기간 내 요청 시 2회 가능
3. 의견 제출
「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 8월 25일까지 다음의 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5008, 팩스 043-719-5000, 전자우편 : redsooo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항