오송재단의 핵심연구지원 시설인 첨단의료기기개발지원센터는 지난해 보건복지부로부터 국비 30억 원을 지원받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔으며, 지난달 식품의약품안전처로부터 비임상시험 실시기관(GLP 기관)으로 최종 지정됐다.
GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험 관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직·체계적으로 관리하는 운영 규정이다.
지난 2015년 말 의료기기법 개정에 따라 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정을 받아야 한다.
이번 지정으로 오송재단은 의료기기 제조기업 등이 제품허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출해야 하는 GLP 기관 성적서를 발급할 수 있게 됐다.
재단 관계자는 "재단에서 발급하는 성적서는 OECD 가입국가에서 발행한 성적서와 동일한 효력이 있다"며 "해외에서 별도로 수행해야 했던 시험비용을 절감할 수 있어 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.