인공지능 기반 의료기기 개발이 탄력을 받을 전망이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)은 5월 16일 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어인 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)를 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 엑스레이 영상을 인공지능(AI)이 분석하여 환자의 뼈 나이를 제시하는 소프트웨어다.
의사는 해당 정보를 바탕으로 성조숙증이나 저성장을 진단하게 된다.
해당 소프트웨어를 활용하면 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것 보다 시간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
GP(Greulich-Pyle, 그룰리히-파일)는 환자(0～19세)의 좌측 손 X-ray 영상을 남자 31개, 여자 27개 구간으로 구분하여 참조표준 영상을 제시한 자료를 말한다.
이번 허가 제품은 2017년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원한 것이어서 주목된다.
식약처가 의료산업의 발전을 지원할 수 있다는 것을 보여준 유의미한 성과이기때문이다.
식약처는 "이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔습니다.
참고로 식약처는 인공지능, 가상현실(VR), 3D프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위하여 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 등을 운영하고 있다.