‘의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사’ 신청조건 개선

9월 23일부터 '통합심사 전환제' 시범사업 실시

의료기기 허가 및 신의료기술평가가 통합심사를 앞두고 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년 1월부터 실시되는 ’의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행을 앞두고 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 기존 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도'는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

해당 제도 도입으로 심사 소요되는 시간은 단축되었으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다. 

이런 문제를 해결하고 제도를 활성화하기 위해 통합심사 제도를 활성화하기 위하여, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출하여 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’가 실시된다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속하여 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대"하며, "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정하여 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

충북도, 판매업체 8곳 대상 의료기기 가격표시 시범사업 실시

충청북도가 도내 의료기기 판매업체 8곳을 대상으로 의료기기 가격표시 시범사업을 진행한다고 13일 밝혔다.

대상은 오프라인 매장에서 주로 판매되고 고가 제품 비중이 상대적으로 높은 개인용온열기, 개인용조합자극기, 의료용레이저조사기, 의료용조합자극기, 알칼리이온수생성기, 저주파자극기 등 6개 품목이다.


가격표시는 소비자가 쉽게 알아 볼 수 있도록 개별 상품에 인쇄, 라벨 등으로 표시·부착하거나 상품 진열대에 일괄 표시 등의 방법도 가능하다.

도 관계자는 "이번 시범운영을 통해 소비자의 합리적 구매를 도와주고 공정한 유통질서를 확립하는데 도움이 되도록 앞으로도 관련 업계와 지속적으로 협력해 가격표시 시범운영 참여를 확대·독료할 계획"이라고 말했다.

한편 가격표시 시범 운영은 식품의약품안전처와 한국의료기기유통협회 등이 주관하며 의료기기 판매업체가 자율적으로 적정한 판매 가격을 표시해 소비자 피해 예방을 위해 마련된 제도다.

신의료기술, '선 진입, 후 평가' 제도 도입

신의료기술 제도가 대폭 개선될 전망이다.

보건복지부는 '선 진입, 후 평가' 제도 도입을 위한 시범 사업을 추진한다고 밝혔기 때문.

이는 인허가를 받은 의료기기가 임상적인 유효성과 관련한 근거가 미흡하다는 이유로 사장되는 것을 막기 위한 것이다.

올해 시범사업 후 내년에는 본사업을 도입이 될 것 같다.

전혜숙 의원(더불어민주당)은 17일 오전 국회에서 열린 ‘신의료기술평가제도 발전 방안 모색을 위한 정책 토론회’을 개최했다. 

이날 자리한 복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 “첨단의료기술 등 신의료기술의 경우 문헌검토 외 가치성을 고려한 별도 평가체계를 마련해 왔다"며 “그동안 보건의료연구원에서 연구용역과 실행방안을 마련해 시장 선 진입 후 평가에 대한 시범사업을 실시하겠다”고 밝혔다.

곽 과장은 “선 시장 진입, 후 평가하는 포괄적 네거티브시스템으로의 전환이 새 정부가 생각하는 규제 방향”이라며 “신의료기술평가제도 개선 역시 이 방향에 따라 준비 중”이라고 덧붙였다.

곽 과장은 체외진단의료기기와 관련해서도 “신의료기술평가제도 개선을 포함한 신사업분야 규제 변화 방안에 알맞게 체외진단의료기기 부분도 획기적인 제도를 마련 중이며 별도 발표할 것”이라고 언급했다.

하지만 이날 토론에서는 신의료기술의 '시장 선 진입 후 평가'에 대해 의견이 엇갈렸다.

과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장은 신의료기술의 시장 진입 장벽을 낮추고 진입 후 평가하는 방안이 필요하다며 긍정적인 입장을 밝혔다.

이 단장은 “시장 진입 단계에서 신의료기술에 대한 위험성과 안전성을 모두 평가하는 것은 어렵다”며 “현재 전세계적으로도 시장 진입 후 생기는 안전성과 유효성 평가의 중요성이 강조되고 있어 시장 진입 후 평가를 강화하는 방향으로 전환해야 한다”고 말했다.

반면 의료계를 대표해 참석한 중앙의대 김재규 교수는 '신의료기술의 시장 선 진입 후 평가'는 신중해야 한다며 부정적인 의견을 피력했다.

김 교수는 “시장에 선 진입해야 할 신의료기술과 그렇지 않은 기술을 잘 나눠야 하는데, 이에 대한 합의가 필요하다”며 “이런 합의를 통해 엄격한 심사가 필요한 기술에는 엄격한 심사기준을 적용해야 한다”고 말했다.

건강보험심사평가원 장인숙 급여보장실장 역시 부정적 입장을 밝혔다.

장 실장은 “(일단 시장에 진입하면) 후 평가 후 퇴출까지 기준이 명확하지 않기 때문에 어려움이 있다”며 “이 외 (시장에 진입한 신의료기술에 대한) 안전성, 유효성 입증 책임이 누구에게 있느냐도 문제가 될 것”이라고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr