신의료기술 제도가 대폭 개선될 전망이다.
보건복지부는 '선 진입, 후 평가' 제도 도입을 위한 시범 사업을 추진한다고 밝혔기 때문.
이는 인허가를 받은 의료기기가 임상적인 유효성과 관련한 근거가 미흡하다는 이유로 사장되는 것을 막기 위한 것이다.
올해 시범사업 후 내년에는 본사업을 도입이 될 것 같다.
전혜숙 의원(더불어민주당)은 17일 오전 국회에서 열린 ‘신의료기술평가제도 발전 방안 모색을 위한 정책 토론회’을 개최했다.
이날 자리한 복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 “첨단의료기술 등 신의료기술의 경우 문헌검토 외 가치성을 고려한 별도 평가체계를 마련해 왔다"며 “그동안 보건의료연구원에서 연구용역과 실행방안을 마련해 시장 선 진입 후 평가에 대한 시범사업을 실시하겠다”고 밝혔다.
이날 자리한 복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 “첨단의료기술 등 신의료기술의 경우 문헌검토 외 가치성을 고려한 별도 평가체계를 마련해 왔다"며 “그동안 보건의료연구원에서 연구용역과 실행방안을 마련해 시장 선 진입 후 평가에 대한 시범사업을 실시하겠다”고 밝혔다.
곽 과장은 “선 시장 진입, 후 평가하는 포괄적 네거티브시스템으로의 전환이 새 정부가 생각하는 규제 방향”이라며 “신의료기술평가제도 개선 역시 이 방향에 따라 준비 중”이라고 덧붙였다.
곽 과장은 체외진단의료기기와 관련해서도 “신의료기술평가제도 개선을 포함한 신사업분야 규제 변화 방안에 알맞게 체외진단의료기기 부분도 획기적인 제도를 마련 중이며 별도 발표할 것”이라고 언급했다.
하지만 이날 토론에서는 신의료기술의 '시장 선 진입 후 평가'에 대해 의견이 엇갈렸다.
과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장은 신의료기술의 시장 진입 장벽을 낮추고 진입 후 평가하는 방안이 필요하다며 긍정적인 입장을 밝혔다.
이 단장은 “시장 진입 단계에서 신의료기술에 대한 위험성과 안전성을 모두 평가하는 것은 어렵다”며 “현재 전세계적으로도 시장 진입 후 생기는 안전성과 유효성 평가의 중요성이 강조되고 있어 시장 진입 후 평가를 강화하는 방향으로 전환해야 한다”고 말했다.
반면 의료계를 대표해 참석한 중앙의대 김재규 교수는 '신의료기술의 시장 선 진입 후 평가'는 신중해야 한다며 부정적인 의견을 피력했다.
김 교수는 “시장에 선 진입해야 할 신의료기술과 그렇지 않은 기술을 잘 나눠야 하는데, 이에 대한 합의가 필요하다”며 “이런 합의를 통해 엄격한 심사가 필요한 기술에는 엄격한 심사기준을 적용해야 한다”고 말했다.
건강보험심사평가원 장인숙 급여보장실장 역시 부정적 입장을 밝혔다.
건강보험심사평가원 장인숙 급여보장실장 역시 부정적 입장을 밝혔다.
장 실장은 “(일단 시장에 진입하면) 후 평가 후 퇴출까지 기준이 명확하지 않기 때문에 어려움이 있다”며 “이 외 (시장에 진입한 신의료기술에 대한) 안전성, 유효성 입증 책임이 누구에게 있느냐도 문제가 될 것”이라고 덧붙였다.
김정상 기자 sang@medinet.or.kr
