식약처, 유방 보형물 이식환자 안전관리 대책 마련

안전성 정보 제공, 부작용 환자 추적 관리, 보상방안 마련 등

식약처가 유방 보형물 안전관리를 강화한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내에서 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 밝혔다.

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

의심 증상으로는 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지면서 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

엘러간社 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책은 ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자추적 관리 ▲ 보상방안 등이다.

의료기관을 통하여 엘러간社 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악할 계획이다.

추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 했고, 안전성 정보에 대하여 성형 외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의하여 확정했다.

식약처는 추적관리 의료기기에 대하여 제도개선 등 안전관리 대책도 마련하여 추진할 예정이다.

▲현재 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선  ▲의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해보상제도 도입 검토 ▲의료기기 부작용 관리체계 고도화 추진 등을 진행할 예정이다.

식약처는 "의료기기 분석‧평가 기반을 확충하기 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적근거를 마련해 나가고, 다양한 진료분야별 분석‧평가 전문인력을 확보해 나가겠다"며 "유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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[안전성 정보]

▪ [환자] ▴증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음(발생비율, 예방적 제거의 위험 포함) ▴유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문 검사 ▴이식한지 1년 후 1회/년 정기검진 ▴집중관리 의료기관(41개소) 안내



▪ [의료인] (진단관련)▴확진시까지 수술적 치료는 보류 ▴확진을 위해 장액(최소 20~50cc) 또는 조직 채취 후 병리검사 실시 (치료관련) ▴종양이 림프절이나 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에서는 병변과 보형물 및 피막을 완전히 제거하는 것만으로 완치 가능 ▴전이가 일어난 경우에는 항암 요법 및 방사선 요법 시행 ▴집중관리 의료기관(41개소) 및 병리검사 의뢰기관(삼광의료재단, 37개소) 안내

[해외 안전성 정보] 전동식이식형의약품주입펌프

전동식이식형의약품주입펌프와 관련한 안전성 정보가 발행됐다.

식품의약품안전처는 16일 FDA 안전성정보를 토대로 전동식이식형의약품주입펌프에 허가되지 않은 약물을 사용하지 말 것을 권고했다.

FDA에 따르면 최근 척수강 내 진통제 주입용 펌프를 허가하지 않은 약물과 병용 사용 시 펌프고장, 용량오류, 여타 합병증이 발생할 수 있다는 문제를 발견했다.

합병증의 종류로는 통증, 발열, 구토, 호흡곤란 등이다.

이에 따라 의료인은 관련 제품 사용시 허가된 약물과 약물 농도를 확인할 것을 권고했다.

또 허가 받지 않은 약물을 사용할 때는 의료인, 환자, 보호자를 대상으로 펌프 사용의 유익성과 위험성을 모두 고려해 상의해서 진행할 것을 조언했다.

식약처, 2019년도 재평가 실시한다

식품의약품안전처는 2019년도 의료기기 재평가를 실시 계획을 밝혔다.

대상품목은 2013년 이전에 허가 또는 인증 받은 2,515개 제품이다.

재평가는 이들 제품에 대해 허가 이후 발생한 부작용 등 안전성 정보를 반영하기 위한 것으로 관련 내용은 사용시 주의사항 등에 추가된다.

이번 재평가 기간은 2019년 8월 14일부터 9월 16일까지로 기업들은 관련 자료들을 수집해 기간 내 재평가를 신청하면 된다.

식약처 관계자는 "재평가 신청기간 내에 재평가를 신청하지 않을 경우에는 행정처분을 받을 수 있다"며 "불필요한 불이익을 받지 않도록 내용을 확인하길 바란다"고 말했다.

재평가 관련된 보다 자세한 내용은 식약처 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.