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4/29/2019

5월 24일, 제12회 의료기기의 날 기념식 개최



의료기기 기업들의 연중 최대 행사인 ‘의료기기의 날’이 오는 5월 개최된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 5월 24일 서울 더플라자호텔에서 ‘제12회 의료기기의 날’ 기념행사를 개최한다고 밝혔다.

‘의료기기의 날’은 2003년 5월 29일 ‘의료기기법’ 제정‧공포일을 기념해 2008년 처음 시작됐고, 올해로 12회를 맞는다.

올해는 을지훈련기간과 중복돼 한주 앞당겨서 개최하게 됐다.

조합 및 4개 단체와 식품의약품안전처는 올해도 변함없이 의료기기 안전관리 및 산업발전을 위해 힘쓴 의료기기산업 관련 종사자들의 업적을 치하하고 소비자단체, 학계, 기관 등 관계자간 단합을 도모한다.

이날 행사에는 의료기기 안전 및 산업 발전에 기여한 공로를 인정해 53명에게 훈장, 대통령표창, 국무총리표창, 식약처장표창 등 포상이 이뤄진다.

행사날에는 이의경 식약처장을 비롯하여 식약처 관계자 및 초청인 400여명이 참석할 예정이다.

이번 행사를 준비한 이재화 이사장은 “의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식, 정부포상 수여식, 의료기기산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성했다”며 “한 해 동안 산업발전을 위해 노력해 온 의료기기 종사자들의 축제의 장으로 지속 발전했으면 한다”고 말했다.

한편 ‘의료기기의 날’ 행사는 식품의약품안전처와 의료기기 관련 4개 단체가 모여 진행되는 행사로, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 번갈아 가며 주관하고 있다.

3/14/2019

KIMES 개막식, (주)디알젬 등 10명 수상







국내 최대 의료산업 전시회인 KIMES 개막식에서 10여명이 정부 포상을 받았다.

이번 시상식은 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)과 한국이앤엑스(사장 김정조)가 의료기기 산업 발전에 공로가 큰 인사를 축하하기 위해서 정부기관과 함께 준비했다.

35회 KIMES 개막식에서 의료산업발전에 기여한 10여명에게 국회표창(2), 산업부(3), 복지부(3), 식약처(2) 을 수여했다.

국회 표창 수상자는 (주)디알젬 박정병 대표이사, (주)아디포랩스 한성호 대표이사이고, 산업통상자원부 장관상을 수상자는 연세대학교 원주의과대학 서영준 조교수, (주)리메드 윤세진 팀장, 고려대학교 의과대학 박건우 교수가 각각 수상했다.

보건복지부 장관상은 지니스(주) 김상도 대표이사, (주)에이치엔티메디칼 전성중 이사, 에이스메디칼(주) 김진욱 부장이, 식품의약품안전처는 (주)성도엠씨 김현철 이사, (주)아이센스 이재선 부장이 각각 수상했다. 



8/20/2018

식약처, 2019년도 재평가 실시한다

식품의약품안전처는 2019년도 의료기기 재평가를 실시 계획을 밝혔다.

대상품목은 2013년 이전에 허가 또는 인증 받은 2,515개 제품이다.

재평가는 이들 제품에 대해 허가 이후 발생한 부작용 등 안전성 정보를 반영하기 위한 것으로 관련 내용은 사용시 주의사항 등에 추가된다.

이번 재평가 기간은 2019년 8월 14일부터 9월 16일까지로 기업들은 관련 자료들을 수집해 기간 내 재평가를 신청하면 된다.

식약처 관계자는 "재평가 신청기간 내에 재평가를 신청하지 않을 경우에는 행정처분을 받을 수 있다"며 "불필요한 불이익을 받지 않도록 내용을 확인하길 바란다"고 말했다.

재평가 관련된 보다 자세한 내용은 식약처 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.

9/28/2017

4차 산업 혁명 시대, 새로운 의료기기 어떻게 허가할 것인가

식약처 주최, 조합, 동국대, 센터 공동 주관 9월 28일 국제 포럼 개최




4차 산업혁명 시대에 의료기기 선제적인 인허가 방법을 모색하기 위한 포럼이 열려 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 9월 28일(목) 시청에 위치한 프레지던트 호텔에서 ‘4차 산업혁명 기술과 신의료기기 규제 방안’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

이 자리는 식품의약품안전처가 주최하고 최근 선제적인 평가기술용역을 진행하고 있는 동국대학교, 의료기기정보기술지원센터, 한국의료기기공업협동조합이 함께 주관하는 행사다.

1부 행사에는 이민화 교수(KAIST)가 ‘4차 산업혁명과 디지털 헬스케어’란 주제로 기조 연설을 진행하고, 이어진 2부 행사에는 블캐르 재세(Volker Jesse, TUV-SUD)가 ‘Regulatory Trends for Medical Device Industry’, 구르빈데르 빙 비르크(S. Virk)가 ‘Standards for Medical Robot and Automated Solutions’란 주제로 발표를 진행한다.

이어 정성현 부사장(큐렉소)에서 ‘고유 모델 의료 로봇 개발 및 사업화 현황’, 이명재 부사장(제이엘케이인스펙션)이 ‘의료용 인공지능(AI) 개발 및 시장 현황’ 등에 대해 주제 발표를 진행한다.

동국대학교에서 ‘첨단 기술 기반 치료형기기 평가기술개발’, 의료기기정보기술지원센터에서 ‘개인맞춤 기반 이식형기기 평가기술 개발 발표’, 한국의료기기공업협동조합에서 ‘예방·건강관리 기반 평가기술개발’ 등에 대해 발표할 예정이다.

이번 행사를 공동주최한 한국의료기기공업협동조합은 포럼을 통해서 나온 여러 가지 의견들을 토대로 평가기술개발 연구에 반영할 계획이다.

조합 안병철 상무는 “식약처는 변화하는 시대에 맞는 평가기술을 개발하기 위해서 노력하고 있고, 조합도 예방건강관리기반 평가기술용역을 맡아 힘을 보태고 있다”며 “이번 포럼은 과제 총괄 기관이 모두 함께 준비한 행사로 인허가 기관은 물론 의료기기 제조기업에게도 큰 도움이 될 것이다”라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr