서울대병원 사용적합성센터, '사용적합성 엔지니어링 아카데미' 개최

지난 3월말, 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미 개최

서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 오병모, 이하 테스트센터)는 지난 3월 28일, 29일 양일간 '제1회 의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미'를 개최했다.

해당 아카데미는 서울대학교의과대학 국제관 강의실(원강홀) B101호에서 무료로 진행됐고 25개 기관에서 참여해 성황을 이뤘다.

다음 아카데미는 11월 경 진행될 예정이다.

이번 아카데미는 테스트센터가 국내 의료기기 기업들의 선진국 진출을 돕기 위해서 이론 뿐 아니라 다양한 실습 프로그램까지 진행하는 형태로 진행됐다.

품목별 인허가에 활용할 수 있는 문서작성 방법까지 모두 포함해 첫 진행임에도 참석자 대상 설문조사 결과, 강의내용 및 커리큘럼 등 만족도는 평균 4.47점(5점만점)으로 나타나 우수한 것으로 조사됐다. 

한편, 의료기기 사용적합성 테스트는 전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3판이 의무 적용되면서 의료기기 설계에 대해 필수 요구사항이 되었다.

또 최근 ISO13485 계정으로 인해 의료용품에 관해서도 테스트를 요구하고 있어 의료기기/의료용품 업체들이 많은 어려움을 겪고 있는 분야다.

오병모 센터장은 "이번 아카데미를 놓친 기업들은 하반기 진행될 프로그램에 참석해 사용적합성을 대비할 수 있기를 바란다"며 "국내 기업의 어려움을 해소하기 위해서 노력하겠다"고 말했다.

서울대병원, 사용적합성 엔지니어링 아카데미 개소

의료기기 사용적합성 엔지니어링 실무교육 - 2일 집중코스

서울대병원에서 국내 의료기기 기업의 역량 강화를 위한 '의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미'를 개소한다.

서울대학교 의료기기 사용적합성 테스트센터(이하 사용적합성센터)는 오는 3월 28일, 29일 양일간 서울 종로에 위치한 서울대학교 의과대학 국제관 지하 1층 원강홀에서 의료기기 중소기업, 벤처기업, 제조기업 종사자를 대상으로 한 교육과정을 개설한다.

사용적합성센터에 따르면 최근 의료기기 국제규격에 관한 관리기준의 강화로 많은 의료기기/의료용품 기업체들이 어려움을 겪고 있다.

전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3판이 의무적용됨에 따라 사용적합성 테스트는 의료기기 설계에 대한 필수 요구사항이 되었기 때문.

게다가 최근에는 의료기기 중 의료용품에 관한 사용적합성 테스트도 관심이 높아지고 있는 상황이다. 

이번 교육은 기업들의 이런 궁금증을 해소하고 국제규격 변화에 따른 역량을 강화하기 위해 마련됐다.

오병모 실장은 "사용적합성 엔지니어링 활동에 대한 전반적인 이론 교육과 다양한 실습 프로그램을 통해 기업체가 해당 품목에 관한 인허가 등에 활용할 수 있도록 하기 위해 아카데미를 개최한다"며 "관심 있는 분들의 많은 참여 부탁드린다"고 말했다.

세미나는 무료로 진행되며, 사전 등록에 따른 선착순 마감한다. 

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390)을 참조하면 된다.