[쿠키뉴스]디지털치료기기 처방 열렸지만…“고령층 효과 제한적”

 

http://www.kukinews.com/newsView/kuk202401200029

국내 최초로 허가 받은 디지털 치료기기 '솜즈(Somzz)'가 서울대학교병원과 세브란스병원에서 정식 처방되기 시작했다.

이 기기는 만성 불면증 환자를 대상으로 모바일 어플리케이션을 통한 인지행동치료(CBT-I)를 제공하며, 환자는 매일 수면일기를 기록하고 의사의 맞춤형 수면시간을 받는다.

비용은 20~25만원으로 기존 병원 치료비의 절반 정도이며, 3년간 임시 급여로 제공된다.

솜즈는 3명의 환자에게 처방되었으며, 디지털 치료기기가 향후 정식 허가를 받을 경우 급여 선별 조건이 나올 가능성이 제기되고 있다.

그러나 스마트폰 사용에 미숙한 고령층에서는 접근성이 낮을 수 있으며, 향후 사용 권장 나이에 대한 고민이 필요하다는 의견이 있다.

현재 디지털 치료기기의 효과성 평가를 통해 정식 급여 적용 여부가 결정될 예정이다.

“국산 의료기기 사용 확대, 병원 경영 개선에 도움”

한국의료기기공업협동조합-대한병원행정관리자협회 업무협약 체결



국산 의료기기 사용을 확대하기 위해 병원 행정 관리자와의 협력 노력이 본격화된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 6월 28일 서울대병원 암연구소 2층 대강당에서 대한병원행정관리자협회(회장 정영권, 이하 협회)와 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다.

이날 행사에는 조합에서 이재화 이사장을 비롯 윤근진 대표((주)지엠에스), 박종래 대표((주)포스콤), 유현승 대표((주)시지바이오), 김종철 대표((주)멕아이씨에스), 강대원 대표((주)메디라인액티브코리아), 안병철 전무이사직무대행, 김정상 대외협력팀장이 참석했고,

협회에서는 정영권 협회장, 박병태 부회장, 김인철 부회장, 이은제 교육원장, 오연호 발전후원회 부회장, 박상조 발전후원회 간사, 김도훈 사무총장이 참석했다.

이날 업무협약은 국내 의료기기 산업 발전 및 병원행정과 관련해 효율적이고 원활한 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다.

협약 주요 내용은 ▲ 인적 물적 교류 ▲ 공동 프로그램 개발 ▲ 상호 자문 및 지원 협력 등이다.

이날 이재화 이사장은 “오늘 행사를 통해 국산 의료기기에 대한 관심이 커지고 병원에 보급될 수 있는 기회가 늘어나면 국가적으로 큰 이득이 있을 것으로 생각한다”며 “오늘 자리를 만들어 주시고, 제안해 주신 협회에 감사드리며, 지속적인 협력을 통해 후속 조치들이 잘 이뤄지면 좋겠다”고 말했다.

이에 정영권 회장은 “병원행정사는 병원 행정 전문가로 보건 산업 발전, 병원의 효율적인 경영 등의 미션을 가지고 있어 오늘 행사는 굉장히 중요한 의미를 가진다”며 “오늘을 계기로 양 기관이 상생 협력할 수 있는 일들을 함께 만들어 나갈 수 있으면 좋겠다”고 덧붙였다.

KIMA, 김연수 서울대학교 병원장 선출

한국국제의료협회(KIMA)는 지난 3월 25일 서울 롯데호텔에서 제21차 정기 총회를 갖고, 김연수 서울대학교 병원장을 제10대 협회 회장으로 선출했다. 임기는 2년이며 오는 2022년 4월까지이다.

김연수 회장은 “코로나19 사태를 겪으면서 한국의 높은 의료 수준이 세계에 각인되며 주목 받고 있다. 그간 쌓아온 협회 병원의 역량을 기반으로 한국 의료의 세계화에 기여하며, 전 세계 환자들에게 인정받고 신뢰받을 수 있는 대한민국 대표 의료 플랫폼을 만들어 나가겠다.”는 포부를 밝혔다.

협회는 현재 약 30여개의 유수한 종합병원 및 전문병의원이 회원으로 가입되어 활동 중이며, 미국, 러시아 CIS, 몽골 지역 환자 뿐 아니라 중동 국비환자, 베트남, 중국 기업단체검진 등을 유치하며, 전 세계 환자들에게 안전하고, 높은 질의 의료서비스를 제공하고 있다.

협회 의료기관의 우수한 의료기술 및 서비스정보, 외국의료인력 국내 연수, 나눔 의료 사업 참여 등 주요 활동사항은 다국어 홈페이지(www.koreahealthtour.co.kr)를 통해 확인 가능하다.

원텍, 서울대병원 비교임상 통해 제품 우수성 확인한다

원텍 '홀인원 프리마' 

2020년도 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업'에 선정

원텍(주)의 신제품이 서울대병원 의료진들에 의해 해외제품과 비교 평가를 받는다.

원텍(주)(대표 김정현)은 최근 보건산업진흥원이 진행한 '2020년도 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업'에 선정됐다고 밝혔다.

이번에 평가를 진행하는 제품은 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 수술용 홀뮴레이저 '홀인원 프리마'다.

업체에 따르면 '홀인원 프리마'는 2100nm 파장대를 갖춰 열로 인한 조직손상이 매우 적고 레이저의 조직 침투깊이가 낮기 때문에 조직 절개 시 주변 조직손상을 최소화할 수 있어서 정교한 수술이 가능한 제품이다.

이번 사용자 평가 지원사업을 진행하는 팀은 서울대병원 의료기기혁신센터 오승준 교수팀이다. 

해당 장비를 활용해 홀뮴레이저는 전립선비대증과 요로결석의 치료에 활발히 적용되고 있다. 

오승준 교수는 2008년부터 전립선비대증의 최신 수술 기법인 홀뮴레이저 전립선종적출술(HoLEP, 홀렙) 수술기법의 국내 학계 도입 및 보급을 선도하여 국내외 대학병원에 홀렙수술기법을 널리 확산시켜 왔다. 

오교수는 지난 12년동안 약2천건 이상의 홀렙수술을 직접 집도했다. 그 수술 기술과 치료경험을 미국 스탠포드대학병원, 남가주대학병원, 홍콩비뇨의학회, 중국상해 자오통의대병원 등에서 초청강연 또는 수술시연을 통해 전파하기도 했다.

또 지금까지 홀렙수술에 관한 영문 학술논문을 23편 이상 발표하는 등 홀렙수술에 관한 국내외 최고 권위자 중 한사람으로 평가받고 있다. 

오승준 교수는 "홀렙수술은 효과적이고 안전하며 92%에 이를 정도로 높은 환자만족도를 보여주는 등 전립선비대증의 표준 시술법으로 이미 자리잡은 상태"라며 "이번 사업은 국산 홀인원 장비와 기존 외산장비의 치료효과를 비교해 진행하는 것으로 연구결과가 나오는대로 국내외 학회에서 그 결과를 공식 발표할 예정"이라고 말했다.

원텍 측은 이번 사업으로 국산장비의 효과가 입증되면 기존 외산 장비를 대체할 수 있는 과학적 근거가 마련됨과 동시에, 국내 의료용 레이저 업계의 큰 숙원인 수술용 레이저 분야의 해외진출에 전기가 마련될 것으로 기대하고 있다.

한편 오승준 교수는 현재 서울대학교병원 비뇨의학과 주임교수이면서 의료기기혁신센터 센터장을 맡고 있다.

작년 의료기기의 날에는 국무총리상을 수상한 바 있다.

참신한 아이디어, 서울대병원으로 모여라!

제5회 의료기기 아이디어 공모전 개최

의료기기 개발에 대한 참신한 아이디어가 있다면 서울대병원 공모전을 통해 세상에 알려보는 것은 어떨까.

서울대학교병원 의료기기혁신센터(센터장 오승준)는 의료기기 산업에 대한 관심을 유도하고, 산·학·연 연계 활동의 모범적인 협력 모델을 정착시키기 위해 '제 5회 서울대학교병원 의료기기 아이디어 공모전'을 개최한다고 밝혔다.

이번 공모전은 8월 1일부터 31일까지 한달간 진행되며 선정된 사람에게는 특허 출원 이후에도 시제품 제작, 허가, 임상 등에 지원할 수 있는 체계를 마련해 수상자가 필요로 하는 지원한다.

지난 '제 4회 서울대학교병원 의료기기 아이디어 공모전'에 총 37건의 아이디어가 접수되었으며, 6건의 아이디어가 선정된 바 있다.

의료기기의 개발과 개선에 관심이 있는 사람들이면 누구나 참여가 가능하며, 의료기기 개발 및 개선 아이디어면 어떤 형태든 가능하다.

접수는 홈페이지 내 아이디어 접수신청(https://mdic.snuh.org/premier) 또는 신청서 다운로드 후 이메일 접수(ra@mdic.snuh.org)를 통해서 받는다.

보다 자세한 사항은 서울대학교병원 의료기기혁신센터(02-2072-4383)에 문의하면 된다.

‘DMDC KOREA 2019 ’ 오는 10월 개최

글로벌 의료기기 기업들은 어떻게 해외 진출을 시도했을까?

이런 궁금증을 해소해 줄 국내 최초의 컨퍼런스가 열린다.

서울대병원은 포항공대(Postech)·대한의용생체공학회와 함께 오는 10월 10일, 11일 양일간 서울대병원 의학연구혁신센터에서 ‘DMDC Korea 2019’를 개최한다고 31일 밝혔다.

해당 컨퍼런스는 서울대병원과 긴밀하게 협력하고 있는 미국 미네소타 주립대학(University of Minnesota)의 Design of Medical Device Conference(DMDC)를 벤치마킹해 진행하는 행사다.

주요 목적은 의료기기산업계와 학계·병원 간 네트워크를 구축하고 의료기기 상업화·미국 진출에 대한 다양한 입장을 교류하기 위해 마련됐다.

세계적인 기업들의 해외 진출 노하우를 습득해 한국 의료기기 기업들의 해외 진출을 촉진하는데도 목적이 있다고 서울대병원 측은 밝혔다.

1박 2일 일정으로 진행되는 이번 행사에서는 ‘의료기기의 상업화’ ‘국산 의료기기의 세계화’를 주제로 ▲3M ▲메드트로닉 ▲미네소타 주립대학 ▲FDA 등 해외연자들이 참여해 강연을 진행한다.

오승준 서울대병원 의료기기혁신센터장은 “DMDC Korea 2019에는 세계 굴지의 의료기기 대기업에서 기술개발, FDA 인증, 상업화 등 의료기기 개발 전과정 실무에 깊은 전문성을 가진 분들이 강사로 참여한다”며 “미국 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 현실적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 미네소타 주에는 메드트로닉·보스톤사이언티픽을 비롯해 미국 전역 의료기기업체 중 약 10%에 달하는 600개 업체가 있으며, 세계적인 의료기관 메이요 클리닉도 자리 잡고 있다.

이들 기업은 미네소타 주 중심도시인 미니애폴리스는 실리콘 밸리와는 다른 형태로 산업체와 병원·대학 등 연구기관들이 유기적으로 소통하는 의료기기산업 생태계가 구축하고 있다.

서울대병원 사용적합성센터, '사용적합성 엔지니어링 아카데미' 개최

지난 3월말, 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미 개최

서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 오병모, 이하 테스트센터)는 지난 3월 28일, 29일 양일간 '제1회 의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미'를 개최했다.

해당 아카데미는 서울대학교의과대학 국제관 강의실(원강홀) B101호에서 무료로 진행됐고 25개 기관에서 참여해 성황을 이뤘다.

다음 아카데미는 11월 경 진행될 예정이다.

이번 아카데미는 테스트센터가 국내 의료기기 기업들의 선진국 진출을 돕기 위해서 이론 뿐 아니라 다양한 실습 프로그램까지 진행하는 형태로 진행됐다.

품목별 인허가에 활용할 수 있는 문서작성 방법까지 모두 포함해 첫 진행임에도 참석자 대상 설문조사 결과, 강의내용 및 커리큘럼 등 만족도는 평균 4.47점(5점만점)으로 나타나 우수한 것으로 조사됐다. 

한편, 의료기기 사용적합성 테스트는 전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3판이 의무 적용되면서 의료기기 설계에 대해 필수 요구사항이 되었다.

또 최근 ISO13485 계정으로 인해 의료용품에 관해서도 테스트를 요구하고 있어 의료기기/의료용품 업체들이 많은 어려움을 겪고 있는 분야다.

오병모 센터장은 "이번 아카데미를 놓친 기업들은 하반기 진행될 프로그램에 참석해 사용적합성을 대비할 수 있기를 바란다"며 "국내 기업의 어려움을 해소하기 위해서 노력하겠다"고 말했다.

"인공지능, 흉부X선으로 4대 폐질환 진단 가능"

서울대병원, 루닛과 97% 정확도 보조진단 시스템 개발

국내에서 흉부 X선으로 폐암을 포함한 4대 흉부질환 모두 진단 가능한 인공지능 시스템을 개발했다.

서울대병원 영상의학과 박창민 교수는 최근 소프트웨어 회사 루닛 연구팀과 함께 폐 결절 뿐 만아니라 폐결핵, 기흉 등을 포함한 주요 흉부 4대 질환 모두를 찾을 수 있는 인공지능 보조진단 시스템을 개발했다고 밝혔다.

흉부 4대 질환에는 폐암, 폐결핵, 폐렴, 기흉이 포함되는데 세계적으로 발병 빈도와 사망률이 높아 정확한 진단을 통한 조기 치료가 매우 중요하다.

박 교수팀은 이번 인공지능 시스템 개발을 위해 4대 흉부질환 X선 영상자료가 포함 된 총 9만8621건의 흉부 X선 영상자료 결과를 이용했다.

총 5개 기관인 서울대병원, 보라매병원, 강동경희대병원, 을지대병원, 프랑스 그르노블 대학병원에서 이 인공지능의 성능을 각각 검증했으며 외부기관 평가 진단 정확도가 평균 97%이상으로 매우 우수한 결과를 보였다.

영상의학과 전문의를 포함한 15명의 의사와의 비교평가에서도 인공지능이 대부분의 판독의사보다 높은 진단 정확도를 보였으며 의료진이 인공지능의 보조를 받을 경우, 최대 9%p까지 판독능력이 향상됐다.

개발된 인공지능 시스템은 환자의 흉부 X선 영상을 분석해 이상 소견이 있는 부위를 표시하고 그 가능성을 확률 값으로 제시해 준다.

의료진은 인공지능 소프트웨어의 도움으로 보다 손쉽게 영상진단을 내릴 수 있게 된다.

박창민 교수는 "폐 결절만 확인 할 수 있는 기존 시스템으로는 모든 질환을 한 번에 판단해야 하는 실제 진료현장에 활용하기에 부족한 점이 있었다"며 "이번에 보완된 시스템은 발병 빈도와 중요도가 높은 흉부질환을 한 번에 확인 할 수 있어 임상에 보다 효과적으로 활용할 수 있을 것이다"고 말했다.

한편 이 연구는 서울시 산학연 협력사업의 지원을 받았으며, 이번 개발된 시스템은 올 하반기 식품의약품안전처 의료기기 승인을 앞두고 있으며 이번 연구결과는 최근 세계적 학술지인 '자마 네트워크 오픈(JAMA Network Open)'에 게재됐다.

서울대병원, 사용적합성 엔지니어링 아카데미 개소

의료기기 사용적합성 엔지니어링 실무교육 - 2일 집중코스

서울대병원에서 국내 의료기기 기업의 역량 강화를 위한 '의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미'를 개소한다.

서울대학교 의료기기 사용적합성 테스트센터(이하 사용적합성센터)는 오는 3월 28일, 29일 양일간 서울 종로에 위치한 서울대학교 의과대학 국제관 지하 1층 원강홀에서 의료기기 중소기업, 벤처기업, 제조기업 종사자를 대상으로 한 교육과정을 개설한다.

사용적합성센터에 따르면 최근 의료기기 국제규격에 관한 관리기준의 강화로 많은 의료기기/의료용품 기업체들이 어려움을 겪고 있다.

전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3판이 의무적용됨에 따라 사용적합성 테스트는 의료기기 설계에 대한 필수 요구사항이 되었기 때문.

게다가 최근에는 의료기기 중 의료용품에 관한 사용적합성 테스트도 관심이 높아지고 있는 상황이다. 

이번 교육은 기업들의 이런 궁금증을 해소하고 국제규격 변화에 따른 역량을 강화하기 위해 마련됐다.

오병모 실장은 "사용적합성 엔지니어링 활동에 대한 전반적인 이론 교육과 다양한 실습 프로그램을 통해 기업체가 해당 품목에 관한 인허가 등에 활용할 수 있도록 하기 위해 아카데미를 개최한다"며 "관심 있는 분들의 많은 참여 부탁드린다"고 말했다.

세미나는 무료로 진행되며, 사전 등록에 따른 선착순 마감한다. 

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390)을 참조하면 된다.

 

서울대병원, 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득

국내 의료기기 기업들의 수출이 한층 탄력을 받을 것으로 보인다.

서울대병원 의료기기 사용적합성센터가 코라스 인정을 받아 선진국과의 상호 인증이 가능해졌기 때문이다.

보건복지부(장관 박능후)는 지난 15일 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS) 인정에 관한 현판식을 개최했다.

KOLAS 국제공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도다.

KOLAS 국제공인시험기관은 미국, 중국, 캐나다, 일본 등의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통해 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

서울대병원은 국제기준에 적합한 시스템을 갖추기 위해 2016년부터 KOLAS 인증을 추진했으며 2018년 11월 최종 국제공인시험기관으로 인정을 받았다.

서울대병원은 향후 국내 기업들이 서울대병원의 사용적합성 평가 성적서를 활용해 국내 의료기기 기업은 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없어져 수출 비용과 시간절감의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

이에 복지부는 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 추진하고 있다.

그 일환으로 지난 2015년도부터 국내 최초로 서울대병원을 선정·지원했고, 서울대병원은 지난 3년간 국내에서 개발된 의료기기에 대한 사용적합성 테스트를 수행해 국내 인허가 13건, 유럽 CE 인증 10건, 미국 FDA 승인 4건 등의 성과를 달성한 바 있다.

의료 환경을 바꿀 '의료기기 아이디어'를 찾습니다

의료기기 아이디어가 있다면 서울대병원으로 모여라.

서울대학교병원 의료기기혁신센터(센터장 오승준)는 의료기기 산업에 대한 관심을 유도하고, 산·학·연 연계 활동의 모범적인 협력 모델을 정착시키기 위해 '제 4회 서울대학교병원 의료기기 아이디어 공모전'을 개최한다고 밝혔다.

지난 '제 3회 서울대학교병원 의료기기 아이디어 공모전'에 총 61건의 아이디어가 접수되었으며, 6건의 아이디어가 수상했다.

저희 의료기기혁신센터는 특허 출원 이후에도 시제품 제작, 허가, 임상 등에 지원할 수 있는 체계를 마련해 수상자가 필요로 하는 지원을 제공한 바 있다.

의료기기의 개발과 개선에 관심이 있는 사람들이면 누구나 참여가 가능하며, 의료기기 개발 및 개선 아이디어면 어떤 형태든 가능하다.

접수는 홈페이지 내 아이디어 접수신청(https://mdic.snuh.org/premier) 또는 신청서 다운로드 후 이메일 접수(ra@mdic.snuh.org)를 통해서 받는다.

보다 자세한 사항은 서울대학교병원 의료기기혁신센터(02-2072-4383)에 문의하면 된다.

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제 4회 서울대학교병원 의료기기 아이디어 공모전

접수일정: 2018년 10월 29일(월) ~ 11월 30일(금)

공모부문: 의료기기 개발 및 개선 아이디어

응모자격: 의료기기에 관심이 있는 누구나

접수방법: 홈페이지 내 아이디어 접수신청(https://mdic.snuh.org/premier) 또는 신청서 다운로드 후 이메일 접수(ra@mdic.snuh.org)

​문 의: 서울대학교병원 의료기기혁신센터(02-2072-4383)

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의료기기조합-서울대병원, 중국 시장 진출 공동 심포지엄 개최

중국 시장 진출을 위한 방안을 소개하기 위한 자리가 마련된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 서울대학교병원과 함께 의생명연구원 대강당 1204호에서 오는 10월 26일 '국내 의료기기 중국 시장 진출 심포지엄'을 개최한다.

이번 심포지엄은 벤처, 중소, 중견 의료기기 기업들의 효과적인 중국시장 진출 방법을 모색하고, 국가에서 지원하고 있는 다양한 프로그램을 소개하기 위해서 마련됐다.

행사는 ▲성공적 중국 진출을 위한 진출 지원책 및 사례 ▲중국 시장 진출을 위한 현지 맞춤 전략  등 2개 세션으로 구성돼 진행된다.

1세션에는 ▲한국의료기기공업협동조하의 중국 센터 소개 ▲중국 염성시의 기반 인프라 소개 ▲중국시장 진출 사례 등을 소개하고, 2세션에는 ▲의료기기 중국수출을 위한 인증 지원사업 ▲중국 의료기기 인허가 및 임상시험 ▲의료기기 중국수출을 위한 중국 맞춤형 인허가 플랫폼 개발 ▲시장 진출을 위한 전주기 프로세스 등의 주제로 진행될 예정이다.

사전 신청은 10월 24일 까지 진행되며, 비용은 무료다.

신청을 원하는 사람은 온라인(https://goo.gl/forms/9sjLGftUcYjJ4w6Z2)으로 신청하면 된다.

보다 자세한 사항은 조합 게시판에서 확인할 수 있다.

효과적인 중국 진출을 위한 정부 지원은 뭐가 있을까.

중국 시장 진출을 위한 방안을 소개하기 위한 자리가 마련된다.

한국의료기기공업협동조합은 서울대학교병원과 함께 오는 10월 26일 '국내 의료기기 중국 시장 진출 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 벤처, 중소, 중견 의료기기 기업들의 효과적인 중국시장 진출 방법을 모색하고, 국가에서 지원하고 있는 다양한 프로그램을 소개하기 위해서 마련됐다.

사전 신청은 10월 24일 까지 진행되며, 비용은 무료다.

신청을 원하는 사람은 온라인(https://goo.gl/forms/9sjLGftUcYjJ4w6Z2)으로 신청하면 된다.

보다 자세한 사항은 조합 게시판에서 확인할 수 있다.

분당서울대병원, 사용적합성 심포지엄 개최

분당서울대병원이 '사용적합성 심포지엄'을 개최한다. 

분당서울대병원은 오는 9월 7일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 4층 미래홀에서 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 최근 유럽 의료기기 인증과 관련해 사용적합성 자료가 요구됨에 따라 이에 대한 이해를 고취시키기 위해서 마련됐다.

국내 최고 전문가를 초청해 의료기기 허가를 위한 평가 전략 및 실제 수행사례를 공유해 실무에 도움이 되도록 할 예정이다.

1부에서는 ▲의료기기 사용적합성 평가 규제 및 사업 방향(보건산업진흥원 박순만 단장) ▲사용적합성이 국내 인허가에 미치는 영향(엠디랩 강범선 이사) ▲FDA 등록을 위한 사용성 평가 계획 수립(UL코리아 김민수 팀장) ▲유럽MDR CE인증을 위한 사용적합성 자료 사용 전략(DNVGL 엄수혁 박사) 가 강연을 진행한다.

이어 2부에서는 아주대학교 박범 교수가 '의료기기 개발을 위한 휴먼 인포메틱스 테크놀로지와 인간공학'으로 주제 발표를 진행한다.

3부에서는 지금까지 분당서울대병원에서 진행한 의료기기 사용적합성시험 수행 사례를 공개할 예정이다.

심포지엄은 선착순 200명 무료로 진행하고, 참석을 원하는 사람은 온라인 사전등록(http://mdrnd.snubh.org/03_service/service09.htm?el_no=44)을 하면 된다.

원텍, 서울대병원과 새로운 의료기기 개발 나선다

원텍, 서울대병원과 홀뮴레이저 공동개발 계약 체결

국내 레이저·초음파 의료기기 기업이 서울대병원과 함께 새로운 장비 개발에 나선다.

원텍(주)(대표 김정현)은 서울대학교병원(원장 서창석)과 수술용 홀뮴레이저 장비 공동개발에 대한 업무협약식을 지난 6일 진행했다.

이번 협약은 수술용 홀뮴레이저 장비의 국산화 및 지속적인 개량을 통해 내수시장은 물론 해외시장 개척을 위해서 진행됐다. 

향후 장비 개발 부문은 원텍을 중심으로, 서울대학교병원은 이에 대한 임상시험 그리고 의학적 자문을 맡게 된다.

서울대학교병원 연구책임자는 서울대학교 의료기기혁신센터 오승준 센터장(비뇨의학과 교수)으로 장비에 관한 핵심의사(Key Doctor)로서 역할을 하게 될 예정이다.

회사에 따르면 홀뮴레이저는 2100nm 파장으로, 절개와 동시에 지혈이 가능하다는 점이 최대 특징이다. 

또한 다른 레이저에 비해 발열이 적어 주변 조직에 대한 영향이 적고, 조직투과 깊이가 얕아 안전한 것으로 알려져 있다.

원텍과 서울대학교병원이 새롭게 개발하게 되는 홀뮴레이저 장비는 비뇨의학과 전용 수술장비로 요로결석은 물론 전립선비대증 등 다양한 병증에 활용될 수 있도록 고도화할 예정이다.

서울대학교병원 의료기기혁신센터 오승준 센터장은 “국산 레이저 장비가 국내 및 해외시장에서 보다 경쟁력을 가질 수 있기 위해 의료현장과의 협업은 반드시 필요하다"며 “20년 가까이 원천기술과 노하우를 보유해온 레이저 의료기기 선도기업인 원텍과 함께 국산 의료기기의 안정성과 만족도를 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

원텍 김종원 회장은 “국산 의료기기는 뛰어난 기술력과 오랜시간 축적된 노하우를 가지고 있음에도 외산 장비에 비추어 경쟁력이 떨어진다는 편견이 존재한다"며 “세계 최고 수준의 의료진과 함께 국내 의료기기에 대한 선입견을 걷어내고 임상 현장의 목소리가 반영된 제품을 개발하도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 홀뮴레이저 장비 개발의 연구책임자인 오승준 교수는 10년전 홀렙수술을 국내에 도입하고 우리나라 대학병원으로의 보급 및 전파에 앞장 선 국내 홀렙수술의 최고 권위자이다.

현재까지 1500여명의 전립선비대증 환자에서 홀렙수술을 집도해 수술환자 증상개선은 99.4%, 환자만족도가 91.8%에 이르는 것으로 알려져 있다. 

MDIC, 4차 산업혁명과 국산 영상의료기술 심포지엄 개최

국산 영상의료기술의 명품화 수준 어디까지 왔을까? 또 명품화를 위해서 어떤 제도적인 뒷받침이 필요할까?

이를 논의하는 자리가 마련된다.

서울대학교병원 의료기기혁신센터(MDIC)는 오는 6월 22일 서울대학교병원 의학연구혁신센터(CI) 서성환연구홀에서 '4차 산업혁명과 국산 영상의료기술의 명품화'라는 주제의 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 대한메디컬3D프린팅학회와 공동으로 개최되는 행사다.

주요 내용은 ▲4차 산업혁명과 의료 인공지능 읠기기 정책 및 보건산업진흥 정책(김현철 단장, 보건산업진흥원) ▲맞춤형 3D프린팅 기기의 의료행위 보험등재 절차 및 급여(김미향 부장, 건강보험심사평가원) ▲디지털 헬스케어 연구사업화를 위해 필요한 것은(최윤섭 소장, 디지털헬스케어연구소) ▲병원 주도형 국산 의료기기 사업의 제품 성공화 경험(이재영 교수, 서울대병원 영상의학과) 등이다.

접수(https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSftJpSfAYLQxOIEMUw8yKBSMkRiDi80dBOVXRl1Z1D5qPXyFg/viewform)는 6월 15일까지이고, 참가비는 학생 3만원, 일반 10만원이다.

보다 자세한 내용은 서울대병원(02-2072-4383, ra@mdic.snuh.org)로 문의하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr