분당서울대병원, '의료기기 사용적합성 테스트 센터' 선정

의료기기 사용적합성을 평가 기관으로 분당서울대병원이 새로 이름을 올렸다.

분당서울대학교병원은 31일 의료기기연구개발센터가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 '2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 선정됐다고 밝혔다.

병원에 따르면 '의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)'는 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험요소를 찾아내어 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다.

임상시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 사용자(end user)가 직접 평가하는 방식으로 진행된다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행된다. 

최근에는 국내외적으로 의료기기 규격 요구사항이 강화되면서 사용적합성 시험을 필수적으로 요구하고 있어 수요 증가와 함께 중요성이 대두되고 있다.

현재 보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트 센터는 분당서울대병원을 포함해 전국에서 단 3곳에 불과하다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행한 바 있으며, 다수의 의료기기 기업들이 국내·외 인허가를 획득할 수 있도록 지원했다. 

분당서울대병원은 향후 글로벌 수준의 전문성과 공신력이 확보된 효율적 사용적합성 테스트 센터를 구축·운영한다는 계획이다

이학종 의료기기연구개발센터장은 "그간 쌓여온 사용적합성 테스트 수행 경험과 역량을 바탕으로 효율성, 글로벌 표준화, 전문성이라는 세 가지 전략을 통해 국산 의료기기 사용적합성 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 실현할 계획"이라며 "국내외 의료기기 규격 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성·임상평가 및 사후 임상관찰 등의 중요성이 커지고 있는 현 시점에서, 의료기기 산업에 있어 병원의 역할도 점차 강화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

의료사고 ↓ 제품 경쟁력 ↑ 방법은 '사용적합성 테스트'

[인터뷰] 고대구로병원 박일호 의료기기사용적합성테스트센터장

"10년 전과 비교해 수술 환경이 크게 변했습니다. 이제 의료기기가 없으면 제대로된 수술을 진행할 수 없는 상황이죠."

최근 진행된 '제3회 의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 만난 박일호 센터장은 변화하는 의료환경에서 의료기기의 중요성을 말하며 이같이 말했다.

박 센터장에 따르면 최근 병원은 다양한 의료기기를 도입해 활용하고 있다.

그런데 의료기기의 경우 약과 달리 사용자의 판단이 많이 들어간다.

이로 인해 의료사고 발생 원인으로 꾸준히 지목되고 있다.

의료인의 혼란을 최소화하는 디자인 변경에 대한 목소리가 국제적으로 높아지고 있는 이유이기도 하다.

"위험 자체를 사전에 어떤 식으로 파악해 디자인에 반영해야 하는 지가 중요해진 것이죠"

미국, 유럽 등 선진국에서는 최근 규격을 강화하면서 의료기기 사용적합성 테스트를 의무적으로 진행토록 하고 있다.

이런 변화 속에서 고대구로병원은 매년 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최해 병원과 기업이 만나 함께 문제를 발굴하고 해결해 나갈 수 있도록 지원하고 있다.

심포지엄 외에도 병원 환경과 유사한 공간을 만들어 실제 상황과 같은 테스트를 지원하고 있다.

병원의 입장에서는 많은 공간을 '의료기기 사용적합성 테스트센터'에 투자하고 있는 것.

의료사고를 방지할 수 있는 방안이기도 하지만, 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 도움이 된다고 판단하기 때문이다.

"규격 강화는 결국 안전한 의료기기 생산을 위한 것이라고 생각합니다. 수동적으로 받아들이기보다 사용성을 고려하는 문화를 만들어 갔으면 합니다."

박 센터장은 해외 인증기업들과 적극적인 협업을 통해 고대구로 사용적합성 테스트 결과 자료를 공유할 수 있는 방안도 구상하고 있다.

"해외 사용적합성 테스트 기관들과 협업을 통해 고대구로병원에서 진행한 결과를 통용할 수 있도록 협의를 진행하고 있습니다. 사용적합성 테스트 파트너가 된다면 기업들에게도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다."

박 센터장은 앞으로도 국내 의료기기 제조기업들과 함께 원할하게 소통하기를 바라고 있다.

"누구나 편하게 들러 차한잔 하면서 이야기를 나눌 수 있는 공간입니다. 편하게 들러서 주셔서 고민을 나누시면서 해결방안을 찾기를 바랍니다."


의료기기 사용적합성 테스트센터 : http://kutc.kumc.or.kr/

사용적합성 테스트 어떻게 하지? KUTC에 답있다.

10월 2일 새롬교육관서 심포지엄 개최…각 국가별 인증과 사용적합성 테스트 현황 소개

의료기기 사용적합성 테스트를 고민하고 있는 기업을 위한 속시원한 자리가 마련된다.

최신 동향에서부터 대응방법까지 살펴볼 수 있는 자리여서 관심 있는 기업들은 서둘러 참석 신청을 해야 할 것 같다.

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(박일호 센터장, 이하 KUTC)이 오는 10월 2일 새롬교육관 1층 대강당에서 '제3회 사용적합성 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 '사용적합성의 알파와 오메가'라는 부제로 진행된다.

최근 사용적합성 이슈를 소개하고, 사용적합성 테스트 준비사항을 상세히 소개할 예정이다.

1세션에서는 유저빌리티(사용적합성)가 강조되는 배경을 소개하고, 2세션에서는 각국의 의료기기 인증 방식과 이를 위한 사용적합성 테스트 방식을 소개한다.

마지막 3세션에서는 사용적합성 테스트를 위해 준비해야 할 사항들에 대해서 집중적으로 안내할 예정이다.

참석은 무료로 가능하고 참석을 원하는 사람은 9월 27일까지 사전접수(http://bit.ly/34ReOYi)를 하면 된다.

보다 자세한 사항은 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(김지애 연구원, 02-2626-1858)로 문의하면 된다.

분당서울대병원 ‘HIP Bridge Forum & 사용적합성 세미나’ 개최

의료기기유망기업 발굴·투자기회 제공 등

의료현장의 참신한 아이디어와 의료기기유망기업을 발굴해 투자기회를 제공하는 자리가 마련돼 관심을 모았다.

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 지난 6월 26일 이 병원 헬스케어혁신파크(Healthcare Innovation Park, HIP) 4층 미래홀에서 ‘제3회 HIP Bridge Forum & 사용적합성 세미나’를 개최했다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 산업통상자원부 의료기기 전주기 지원사업의 일환으로 의료현장의 참신한 아이디어를 발굴하여 R&D 및 의료기기 사업화를 지원하고 있다.

이번에는 의료기기 산업 분야에서 잠재력이 높은 기업(의료인, 예비창업자 등 포함)을 발굴, 투자자에게 소개하는 행사(HIP Bridge Forum)를 3번째 개최했다.

지난 HIP Bridge Forum에서 발표했던 기업 중 상당수가 행사에 참여했던 의료인 및 투자기업으로부터 좋은 반응을 얻어 투자사에게 투자를 받기도 했다.

이번 행사에는 ▲비조절성 고혈압 치료기기(소노마메드), ▲당화단백질(당뇨병) 진단/측정기 개발[(주)엔디디], ▲ 환자용 자동샤워 시스템[하이테크시스(주)]에 대한 발표가 진행됐다.

기업 발표 후 제품의 완성도를 보다 높일 수 있도록 투자자 3인과 전문 의료진 1인으로부터 사업적/임상적/기술적 조언을 얻는 시간을 마련해 기업의 좋은 아이디어를 보다 구체화 시킬 수 있는 뜻깊은 자리도 마련됐다.

HIP Bridge Forum이 끝난 뒤에는 사용적합성 세미나가 개최됐다. 세미나에서는 ▲SNUBH 의료기기 사용적합성시험 서비스 소개(분당서울대병원 이윤숙 연구원), ▲미국 FDA 의료기기 승인과 사용적합성(BT 솔루션즈 김도현 대표), ▲EU Medical Device Regulation(TUV SUD Korea 오재호 상무)이 발표됐다.

한편, 분당서울대병원 의료기기연구개발센터 사용적합성시험실은 지난 2016년 구축된 후 활발한 테스트 진행과 함께 기업 및 유관기관에 자문과 견학을 지원하는 등 수준 높은 서비스를 제공하고 있다.

서울대병원 사용적합성센터, '사용적합성 엔지니어링 아카데미' 개최

지난 3월말, 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미 개최

서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 오병모, 이하 테스트센터)는 지난 3월 28일, 29일 양일간 '제1회 의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미'를 개최했다.

해당 아카데미는 서울대학교의과대학 국제관 강의실(원강홀) B101호에서 무료로 진행됐고 25개 기관에서 참여해 성황을 이뤘다.

다음 아카데미는 11월 경 진행될 예정이다.

이번 아카데미는 테스트센터가 국내 의료기기 기업들의 선진국 진출을 돕기 위해서 이론 뿐 아니라 다양한 실습 프로그램까지 진행하는 형태로 진행됐다.

품목별 인허가에 활용할 수 있는 문서작성 방법까지 모두 포함해 첫 진행임에도 참석자 대상 설문조사 결과, 강의내용 및 커리큘럼 등 만족도는 평균 4.47점(5점만점)으로 나타나 우수한 것으로 조사됐다. 

한편, 의료기기 사용적합성 테스트는 전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3판이 의무 적용되면서 의료기기 설계에 대해 필수 요구사항이 되었다.

또 최근 ISO13485 계정으로 인해 의료용품에 관해서도 테스트를 요구하고 있어 의료기기/의료용품 업체들이 많은 어려움을 겪고 있는 분야다.

오병모 센터장은 "이번 아카데미를 놓친 기업들은 하반기 진행될 프로그램에 참석해 사용적합성을 대비할 수 있기를 바란다"며 "국내 기업의 어려움을 해소하기 위해서 노력하겠다"고 말했다.

"의료기기 사용적합성, 위험관리를 기본으로 해당 규정 잘 검토해야"

유럽 인증에서 요구하는 '의료기기 사용적합성'을 어떻게 준비해야 할까.

김은혜 TUV 라일란드 선임연구원은 17일 코엑스에서 열린 바이오코리아 2019 '의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 "객관적인 시각을 통해 기업 제품의 안전성, 효과성을 확인해야 한다"고 강조했다.

김 연구원에 따르면 일반적으로 회사에 심사원이 와서 부족한 부분을 지적할 경우에 대부분은 '불쾌감', '당혹감'을 느낀다. 마치 시어머니의 잔소리처럼.

그러나 시어머니는 살림에 경험이 많은 사람이다. 또한 다양한 살림을 살펴보고 최적화된 정리법을 제안할 수 있다. 듣기는 싫지만 결국 경험에서 나온 다양한 조언들이 살아가는데 도움이 되는 것.

이처럼 심사원은 의료기기 기업들에게 시어머니와 같은 존재다.

대신 이들이 살펴보는 것은 '제품이 얼마나 뛰어난가', '제품이 얼마나 진보적인가'가 아니다. 이들이 관심이 있는 부분은 '제품은 안전한가', '효과가 있는가'이다. 결과적으로 높은 수준에서 접근하는 것이 아니다.

선순환 시스템을 갖추고 있고, 이런 시스템이 효과성, 안전성을 보여주는가가 가장 중요한 관심사라고 김 연구원은 설명했다.

예를 들어 기업이 ISO 13485에 근거해서 제품을 만들겠다고 선언하고 그에 따른 내용을 기록으로 보여주면 된다고.

여기서 기록은 이메일, PPT가 아니라 시스템 안에서 지속적으로 생성되는 기록이다.

김 연구원은 "사용적합성은 '위험관리'를 기본으로 해야 한다"며 "위험이 있는 것을 파악해서 사용상에 문제가 없도록 관리를 하는 것이 기본이다"라고 강조했다.

이어 "다음으로는 ISO 13485 7.2항의 사용자 교육이 필요한지에 대해 확인하고, 필요하다면 계속적으로 해야 하는 지 아닌지, 또 비디오, 설치시 트레이닝, 메뉴얼 등 효과적으로 교육을 시킬 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다.

이외에도 국가별 규칙에 대한 숙지도 필요하다고 역설했다.

김 연구원은 "사용적합성을 준비할 때 '누구나 사용이 가능한가'란 질문에 '누구나 사용이 가능하다'라고 답한 경우, 캐나다에서는 영어, 불어를 함께 메뉴얼을 준비해야 한다"며 "국가별로 정해진 규칙을 잘 파악해서 모순된 답변을 내지 않는 것도 중요하다"고 말했다.


[유저빌리티 테스트 문서 목차 - 기본 ]

1. Introduction
2. Reference
3. Terms and Definitions
4. Appication and Specification
   - Device name
   - Device description
   - Intended use
   - Summary of Application Specification
     a) Medical Indication
     b) Patient Population
     c) User Profile
     d) Condition of Use
     e) Principle
5. Primary Operating Function
6. Hazard Analysis for Primary Operating Fuction
7. Frequently Used Fuction
8. Usability Validation
9. Conclusion


김정상 기자 sang@medinet.or.kr

서울대병원, 사용적합성 엔지니어링 아카데미 개소

의료기기 사용적합성 엔지니어링 실무교육 - 2일 집중코스

서울대병원에서 국내 의료기기 기업의 역량 강화를 위한 '의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미'를 개소한다.

서울대학교 의료기기 사용적합성 테스트센터(이하 사용적합성센터)는 오는 3월 28일, 29일 양일간 서울 종로에 위치한 서울대학교 의과대학 국제관 지하 1층 원강홀에서 의료기기 중소기업, 벤처기업, 제조기업 종사자를 대상으로 한 교육과정을 개설한다.

사용적합성센터에 따르면 최근 의료기기 국제규격에 관한 관리기준의 강화로 많은 의료기기/의료용품 기업체들이 어려움을 겪고 있다.

전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3판이 의무적용됨에 따라 사용적합성 테스트는 의료기기 설계에 대한 필수 요구사항이 되었기 때문.

게다가 최근에는 의료기기 중 의료용품에 관한 사용적합성 테스트도 관심이 높아지고 있는 상황이다. 

이번 교육은 기업들의 이런 궁금증을 해소하고 국제규격 변화에 따른 역량을 강화하기 위해 마련됐다.

오병모 실장은 "사용적합성 엔지니어링 활동에 대한 전반적인 이론 교육과 다양한 실습 프로그램을 통해 기업체가 해당 품목에 관한 인허가 등에 활용할 수 있도록 하기 위해 아카데미를 개최한다"며 "관심 있는 분들의 많은 참여 부탁드린다"고 말했다.

세미나는 무료로 진행되며, 사전 등록에 따른 선착순 마감한다. 

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390)을 참조하면 된다.

 

10월 19일, '사용적합성 테스트 심포지엄' 개최

서울대학교병원·고려대구로병원 공동 주최

의료기기 사용적합성을 주제로한 심포지엄이 열린다.

서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 오승준)은 오는 10월 19일 오후 1시 서울대학교 암연구소 2층 강당에서 '변화된 GMP 규격과 의료기기 사용적합성 테스트'란 주제로 열린다고 밝혔다.

이번 행사는 고려대구로병원 사용적합성 테스트센터와 공동으로 진행되는 행사다.

심포지엄은 무료로 진행되며, 참석을 위해서는 사전등록을 완료해야 한다.

보다 자세한 내용은 의료기기 사용적합성 테스트센터(02-2072-4400, utc@mdic.snuh.org)로 연락하면 된다.

분당서울대병원, 사용적합성 심포지엄 개최

분당서울대병원이 '사용적합성 심포지엄'을 개최한다. 

분당서울대병원은 오는 9월 7일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 4층 미래홀에서 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 최근 유럽 의료기기 인증과 관련해 사용적합성 자료가 요구됨에 따라 이에 대한 이해를 고취시키기 위해서 마련됐다.

국내 최고 전문가를 초청해 의료기기 허가를 위한 평가 전략 및 실제 수행사례를 공유해 실무에 도움이 되도록 할 예정이다.

1부에서는 ▲의료기기 사용적합성 평가 규제 및 사업 방향(보건산업진흥원 박순만 단장) ▲사용적합성이 국내 인허가에 미치는 영향(엠디랩 강범선 이사) ▲FDA 등록을 위한 사용성 평가 계획 수립(UL코리아 김민수 팀장) ▲유럽MDR CE인증을 위한 사용적합성 자료 사용 전략(DNVGL 엄수혁 박사) 가 강연을 진행한다.

이어 2부에서는 아주대학교 박범 교수가 '의료기기 개발을 위한 휴먼 인포메틱스 테크놀로지와 인간공학'으로 주제 발표를 진행한다.

3부에서는 지금까지 분당서울대병원에서 진행한 의료기기 사용적합성시험 수행 사례를 공개할 예정이다.

심포지엄은 선착순 200명 무료로 진행하고, 참석을 원하는 사람은 온라인 사전등록(http://mdrnd.snubh.org/03_service/service09.htm?el_no=44)을 하면 된다.

[심포지엄 취소 안내] 의료기기 사용적합성 테스트

[의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄 취소 안내]

안녕하십니까.

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 이흥만 센터장입니다.

이번 5월 2일 저희 센터에서 진행될 예정이었던 의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄이 센터 내부 사정으로 인해 무기한 연기가 되어서 안내를 드립니다.

추후 일정은 한번 더 미리 안내를 드리도록 하겠습니다.

많은 관심과 성원을 보내주셨는데 원활하게 진행되지 못해서 대단히 죄송합니다.


고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터장 이 흥 만

고대구로, 사용적합성 센터로 추가 선정

의료기기 사용적합성 인프라 구축 및 평가를 수행할 기관으로 '고대구로병원'이 추가 선정됐다.

보건복지부는 2018년도 '의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업'의 수행기관으로 서울대병원, 고대구로병원 등 2곳을 선정했다고 밝혔다.

이들 병원은 연계 사업인 '의료기기 사용적합성 평가 지원 사업'을 통해 4개 제품에 대한 사용적합성 평가 지원을 추진할 예정이다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격인 IEC 60601-1 3판 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사양으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

사용적합성 규격에 대응하기 위해 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 구축 및 국내 제조기업의 테스트 비용을 지원하기 위한 사업을 운영 중이다.

진흥원에 따르면 서울대학교병원이 2015년도에 최초 선정되어 3년간 총 25건의 테스트를 통해 국내 식약처 허가 8건, 유럽 CE 인증 7건, FDA 승인 1건을 획득했다.

또 다수의 의료기기 사용적합성 사업설명회 및 심포지엄을 통하여 국내 기업들에게 규격에 대한 정보를 제공하고, 사용적합성 테스트 필요성을 홍보하는 등 산업계 사용적합성 인프라 조성에 기여한 것으로 평가받고 있다.

이런 성과를 바탕으로 지원 규모를 확대하기 위해 올해는 고대구로병원이 추가했다.

총 4년간 신규 센터의 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영 비용을 지원받는다.(1차년도 1억원 지원)

'의료기기 사용적합성 평가 지원 사업'은 연계 사업으로 구축된 의료기기 사용적합성 센터를 활용하여 국내 의료기기 제조기업의 사용적합성 컨설팅 및 테스트를 지원하는 사업이다.

단년도 사업으로 추진되고 있는 본 사업은 지난 2015년부터 2017년까지 총 11개 과제의 테스트를 지원하여 5개 제품이 유럽 시장 진입을 위한 CE인증을 획득하였다.

진흥원은 올해 공모 절차를 거쳐 총 4개 과제를 선정하였으며, 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립, 테스트 및 컨설팅에 소요되는 비용을 최대 1,500만원 이내로 지원한다.

진흥원 관계자는 “사용적합성 심포지엄, 성과 포럼 등을 통해 과제 수행 사례 공유, 산업계 사용적합성 필요성 등을 지속 홍보하고, 앞으로도 사용적합성 인프라 구축 및 테스트 지원을 확대해 나갈 계획이다.” 라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

'사용적합성'을 통해 명품 의료기기로 거듭난다

고대구로병원, 2017 의료기기 사용적합성 심포지엄 개최

'사용적합성(Usability)'을 제대로 이해할 수 있는 자리가 마련돼 주목된다.

고려대학교구로병원 의료기기사용적합성테스트센터(센터장 이흥만, 이하 테스트센터)는 오는 5월 2일 고대구로병원 암병원 10층 제1회의실에서 '제5회 의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

테스트센터는 고대구로병원이 의료기기 수출기업의 인증에 필요한 사용적합성 테스트를 지원하기 위해서 지난 2017년 설립했다.

이번 심포지엄은 사용적합성 테스트 수행 전략 및 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

심포지엄은 ▲1부 의료기기 사용적합성 필요성과 전략 ▲2부 의료기기 사용적합성 테스트 사례 소개 ▲3부 테스트 지원 방안 등으로 진행될 예정이다.

1부에는 ▲의료기기 사용적합성 테스트(안유영 책임연구원, 한국화학융합시험연구원 의료지원팀) ▲FDA 인증을 위한 사용적합성 테스트 전략(김동률 대표, 렉츠) ▲유럽 법규 변화에 따른 사용적합성 테스트 전략(엄수혁 박사, DNV GL) 등의 강의가 진행된다.

2부에는 이레경영컨설팅, (주)씨유메디칼시스템, (주)메가메디칼, (주)루트로닉 등에서 참석해 테스트 방법 및 절차, 사례, 지원사업 등을 소개할 예정이다.

3부에서는 ▲의료기기 사용적합성 평가 지원사업 소개 ▲한국디자인진흥원 소개 및 연계 방안 ▲보건복지부 지정 사용적합성 테스트센터와의 연계방안 ▲고대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 소개 등으로 꾸며진다.

심포지엄은 무료로 진행되며 관심 있는 기업들은 4월 30일까지 사전접수(kisc@kumc.or.kr)을 통해서 누구나 참석할 수 있다.(문의 02-2626-1964)

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

고대구로, 사용적합성 심포지엄 성황리 개최

한국 의료기기 기업들의 골치거리인 '사용적합성 테스트(이하 유저빌리티)' 문제를 해결하기 위해 대학병원이 나선다.

고려대학교 구로병원(병원장 은백린)은 지난 8월 30일 암병원 10층 회의실에서 '2017년도 의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최했다.

이날 자리는 의료기기 기업들에게 의료기기 사용적합성 테스트센터의 역할, 의료기기 사용적합성 지원 사례를 소개하기 마련됐다.

심포지엄에서는 ▲의료기기 사용적합성 규격과 표준의 적용(김명교 고문, (주)지엠솔루션) ▲의료기기 인허가와 사용적합성(강범선 기술이사, (주)엠디랩) ▲장애인 보조기구의 사용적합성 테스트의 이해(최현 과장, 국립재활원 재활연구소) 등의 강연이 진행됐다.

이어 진행된 2부에는 이종희 팀장(서울대병원 의료기기 사용적합성 테스트센터), 최태호 과장(유엘코리아), 김선애 상무이사(에스디바이오센서)가 사용적합성 테스트 방법 및 절차에 대해 , 이진수팀장(보건산업진흥원 의료기기화장품사업단)이 테스트 지원사업에 대해 발표했다.

이흥만 센터장은 "최근 의료기기 수출을 위해서 요구되는 규격이 개정되면서 유저빌리티의 중요성이 커지고 있다"며 "고대구로병원은 수출기업에게 도움을 주기 위해 이번 심포지엄을 마련했고, 앞으로도 의료기기 제조기업에게 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 고대구로병원은 지난달 31일 의료기기 사용적합성 센터를 오픈하고 한국 의료기기 기업들에게 국제 기준에도 부합할 수 있는 공증된 결과를 제공하고 있다.