체외진단 의료기기 개발 이해 A to Z

체외진단 초급-중급 담당자 대상 온-오프라인 교육 과정 개설

최근 K-방역의 중심으로 주목받고 있는 체외진단기기 기업들의 역량 강화를 위한 교육과정이 개설된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 12월 체외진단기기 기업들을 위한 입문, 실무 등 2개 과정을 온오프라인 교육으로 진행한다고 밝혔다.

조합에 따르면 이번 교육은 의료기기 인적자원개발협의체(SC) 일환으로 진행되는 사업으로 체외진단 분야에 입문자, 또는 실무자를 위해 마련됐다.

'체외진단 의료기기 산업 및 전주기 이해' 과정은 12월 4일 온라인으로 진행된다.

대상은 조합 회원사 중 관련 업계 종사자(초급, 입문자)로 50명으로 한정해 진행될 예정이다.

신청은 링크(https://forms.gle/NHEUECuvz8pXpMQT7)를 통해서 가능하다.

'체외진단 의료기기법(IVDR) 실무과정' 과정은 12월 15일, 16일 양일간 서울역에 위치한 비앤디파트너스에서 오프라인으로 진행된다.

조합 회원사 중 관련 업계 종사자(초급-중급)로 30명을 선정해 진행할 예정이다.

신청은 링크(https://forms.gle/fJf9qArZU9wXaCHS9)를 통해서 가능하다.

모집은 12월 1일 오후 3시까지 진행하고 보다 자세한 사항은 조합 산업인력팀(황유익 대리, 070-8892-3833)으로 문의하면 된다.

서울대병원 사용적합성센터, '사용적합성 엔지니어링 아카데미' 개최

지난 3월말, 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미 개최

서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 오병모, 이하 테스트센터)는 지난 3월 28일, 29일 양일간 '제1회 의료기기 사용적합성 엔지니어링 아카데미'를 개최했다.

해당 아카데미는 서울대학교의과대학 국제관 강의실(원강홀) B101호에서 무료로 진행됐고 25개 기관에서 참여해 성황을 이뤘다.

다음 아카데미는 11월 경 진행될 예정이다.

이번 아카데미는 테스트센터가 국내 의료기기 기업들의 선진국 진출을 돕기 위해서 이론 뿐 아니라 다양한 실습 프로그램까지 진행하는 형태로 진행됐다.

품목별 인허가에 활용할 수 있는 문서작성 방법까지 모두 포함해 첫 진행임에도 참석자 대상 설문조사 결과, 강의내용 및 커리큘럼 등 만족도는 평균 4.47점(5점만점)으로 나타나 우수한 것으로 조사됐다. 

한편, 의료기기 사용적합성 테스트는 전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1 3판이 의무 적용되면서 의료기기 설계에 대해 필수 요구사항이 되었다.

또 최근 ISO13485 계정으로 인해 의료용품에 관해서도 테스트를 요구하고 있어 의료기기/의료용품 업체들이 많은 어려움을 겪고 있는 분야다.

오병모 센터장은 "이번 아카데미를 놓친 기업들은 하반기 진행될 프로그램에 참석해 사용적합성을 대비할 수 있기를 바란다"며 "국내 기업의 어려움을 해소하기 위해서 노력하겠다"고 말했다.