의료인에게 제공한 ‘경제적 이익 지출보고서’ 실태조사 실시

제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사가 실시된다.

보건복지부가 건강보험심사평가원과 함께 이 같은 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 1일 밝혔다.

‘K-Sunshine Act’라 불리는 지출보고서 제도는 의약품 공급자와 의료기기 제조업자 등이 약사법·의료기기 법령에 따라 의료인·약사 등에게 제공된 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하게 함으로써, 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고 자정능력을 높이고자 2018년에 도입된 제도다.

이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법과 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다.

2023년 지출보고서 실태조사의 주요내용을 살펴보면, 먼저 이번 실태조사는 ‘약사법’상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상)와 ‘의료기기법’상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자를 대상으로 실시된다.

조사 내용은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반현황 등으로, ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용 할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등에 대해 조사한다.

건강보험심사평가원은 오는 5월경 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 서식(붙임), 안내자료 등을 개별적으로 송부할 예정이다. 

제약회사, 의료기기회사 등은 2022년에 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황에 대해 해당 서식을 작성해 6월 1일부터 7월 31일까지 건강보험심사평가원 홈페이지에 제출해야 한다. 

특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안해 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다.

또한, 정부는 다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이며, ▲실태조사 작성지침(3월경 제공 예정) ▲의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 건강보험심사평가원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석해 그 결과를 12월경에 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 계획이다.

FDA, 의약품주입펌프 '기포감지장치' 오작동 주의 안내

의약품주입펌프의 기포감시장치 오작동에 관한 안전성서한이 배포됐다.

미국 식품의약품청(FDA)은 지난 1월 31일자로 ‘의약품주입펌프’ 등의 의료기기와 관련한 의료인 대상 권고사항을 발표했다.

안전성서한에 따르면 기포감지장치(Air-in-Line)의 오동작으로 환자에게 전달되어야 할 의약품이 주입되지 않을 경우, 환자에게 문제 초래할 가능성이 있다.

기포감지장치(Air-in-Line)는 의약품주입펌프와 환자를 연결하는 튜브 등에 있는 공기가 혈관으로 들어가 뇌, 심장 등의 혈관을 막는 부작용(공기 색전증)을 막기 위한 장치로 환자 위해를 가하지 않을 양의 공기를 위험 요소로 감지하여 기기 동작을 멈추게 하는 기능을 한다.

해당 기능을 포함하고 있는 기기는 ① 의약품 주입펌프(Infusion pump) ② 혈액·수액 가온기(Fluid warmer) ③ 고속 주입기(Rapid infuser) ④ 액세서리 기기(Accessory devices) 등이다.

https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm630142.htm

이런 위험성을 인지하고 의료인은 공기색전증의 위험성을 줄일 수 있는 방안을 마련하고 적절한 의약품주입기(Infusion Pump) 사용방법에 관한 교육·훈련을 받으라고 권고했다.

또 일부 기기의 경우 기포(탐지)센서를 프로그램하여 설정할 수 있으며, 센서의 역치가 치료 환자군(예-신생아, 성인)에 따라 달라질 수 있음을 인지해야 하고, 액세서리 기기(약물전달튜브 등)를 준비할 시, 제조사의 사용지침(IFU)을 준수하여 기기 안의 공기를 완전히 제거하라고 안내했다.

이어 사용 전 기기를 점검하고 손상된 기기는 사용하지 말고, 환자가 고위험 약물을 투여하고 있을 경우, 여분의 기기를 마련하는 등의 예비 계획을 마련해야 한다고 권고했다.