‘리메드’, 자기장 만성통증치료기기 미국 FDA 승인

 ㈜리메드가 지난 5월 6일 만성통증 치료용 신경자기자극(NMS)장비인 “Talent-Pro”를 미국 FDA에 공식 승인받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번에 미국 FDA 승인을 받은 제품은 리메드의 자기장 원천기술이 응용된 제품으로 고강도 자기장으로 피부 가까이의 근육은 물론, 심부의 코어근육까지도 자극할 수 있는 장비이다.

주요 적응증으로는 급·만성 요통, 경추 통증, 좌골 신경통, 퇴행성 관절염, 류마티스성 관절염에 의한 통증, 운동 및 감각 신경근 통증, 스포츠 손상, 오십견, 골반통, 근육이완 등이다.

리메드의 자기장 기술은 원래 우울증(MDD), 강박장애(OCD) 및 여러 뇌 질환을 약물 부작용과 위험한 수술 없이 치료할 수 있게 하는 전자약, 경두개자기자극술(TMS)의 용도로 개발됐다.

그러나, 리메드는 경두개자기자극술(TMS)의 자기장 매커니즘이 뇌 세포 이외에 말초신경과, 근골격계도 자극이 가능함에 착안하여, 만성통증을 치료하는 NMS(신경자기자극)장비를 2003년 전세계 최초로 사업화한 바 있다.

2007년 최초로 이를 세계 시장에 선보였고 2018년 만성통증 유럽시장 1인자인 독일의 Z기업과 공급계약 체결을 시작으로 글로벌 만성통증시장에서 확고하게 자리잡게 되었다고 회사측은 설명했다.

리메드 고은현 대표는 “회사는 미국 FDA 승인으로 미국 및 유럽, 중국, 아시아, 남미, 중동 등에서 대규모 추가 주문이 들어올 것에 대비해 장비 공급에 문제가 없도록 생산 능력을 확충하고 있다”며 “미국과 유럽, 중국 등 글로벌 큰 손들과도 사업 제휴 등의 협력을 준비 중”이라고 밝혔다.

한편 시장조사기관 오리온마켓리서치(Orion Market Research)에 따르면 전 세계 통증 시장 규모는 만성질환의 확산과 노인인구 증가에 따라 연평균 7.1% 성장할 것으로 예상된다. 이 중 신경병성 통증과 근골격계 통증질환 시장은 전체 시장에서 2023년 각각 48.2%, 19.5% 비중을 차지할 것으로 전망되고 있다.

원텍, ‘산드로듀얼’ 美 FDA 허가 획득

▲ 엔드야그 & 알렉산드라이트 하이브리드 레이저 ‘산드로듀얼’


국내에서 개발된 하이브리드 피부과 레이저 장비가 미국 식약처(FDA) 승인을 받았다.

24일 원텍(대표 김정현)은 자사의 피부과 레이저 장비인 산드로듀얼(Sandrodual)이 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았다고 밝혔다.

업체에 따르면 이번에 승인 받은 제품은 엔디야그 (Nd:YAG)와 알렉산드라이트(Alexandrite)기반의 레이저가 한 탑재된 장비다.

산드로듀얼의 가장 큰 장점은 755nm 파장과 1064nm 파장이 짧은 시간 내 연속조사되는 하이브리드 모드가 가능하다는 점이다. 

하이브리드 모드를 통해 두 가지 파장을 짧은 시간차를 두고 조사함으로써 적은에너지를 원하는 부위에 정확히 전달하며, 주변 조직 손상없이 제모, 미백 등 시술에 더욱 효과적이고빠른 치료가 가능하다. 

또한 쿨링 시스템이 내재돼 있어 시술 시 느낄 수 있는 통증, 붓기, 붉음증 등 환자의 불편감을 최소화할 수 있다고 업체는 설명했다.

원택 관계자는 “해당 제품은 국내에서도 런칭과 동시에 다양한 시술이 가능해 큰 주목을 받은 바 있다"며 "이번 FDA 승인은 해외에서도 그 안전성과 우수성을 인정 받은 것이어서 미국은 물론 유럽 등 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 낼 것” 이라고 밝혔다.

메디컬아이피 ‘MEDIP’ FDA 인증 획득

국내 AI 의료영상 분석기업 중 최초…북미시장 공략

메디컬아이피(대표 박상준)가 개발한 인공지능(AI) 의료영상 분석 솔루션 ‘MEDIP’(메딥)이 FDA Class II 인증을 획득했다.

이는 AI 의료영상 분석 기업으로는 국내 최초이며, 의료용 3D 프린팅 소프트웨어 분야에서도 벨기에 Materialize·미국 3D Systems에 이은 세계 세 번째 사례다.

MEDIP은 CT·MRI 등 환자 의료영상을 기계학습과 딥러닝 기술을 통해 실시간 분할·분석해 의료진의 판독·진료·수술 계획 수립 등에 도움을 주는 AI 의료영상 분석 소프트웨어다.

의료진들은 이를 통해 환자 상태를 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있을 뿐 아니라 환자 실제 장기를 3D 프린팅으로 출력해 가상 수술 시뮬레이션과 수술 계획 등에 활용할 수 있다.

박상준 대표는 “메디컬아이피 기술력이 응집된 대표적 소프트웨어인 MEDIP이 FDA 승인을 받은 것은 제품 성능과 효과·안정성 등이 세계 수준의 기준을 충족했다는 의미”라고 평가했다.

더불어 “X-ray·CT·MRI 등 모든 의료영상을 CAD·CAM 할 수 있는 국내 기술력을 확보함과 동시에 생명을 살리는 기술을 개발하는 회사 미션과도 부합했다는 점에서 더 큰 의의가 있다”고 강조했다.

메디컬아이피는 FDA 인증으로 검증받은 MEDIP 기술력과 품질을 앞세워 북미시장 공략에 박차를 가한다는 전략이다.

특히 오는 12월 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA)에 참가해 회사가 최근 개발한 X-ray 분할 신기술과 체성분 분석기술을 동시에 발표하는 등 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략 기틀도 다질 계획이다.

KIMES 부산에서 해외 인증 어려움 해결해 보자

케이바이오솔루션, KIMES 부산 전시회서 '인허가 컨설팅' 진행

올 11월 부산에서 FDA, CE 인허가 및 임상 관련 최신 규정을 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 오는 11월 1일 KIMES 부산에서 ' FDA, CE 인허가 컨설팅 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나는 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅 기관인 케이바이오솔루션이 최근 변경된 내용을 중심으로 제조기업에게 필요한 사항을 소개하고, 기업들의 궁금증을 풀어주는 형태로 진행될 예정이다.

해당 기업은 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사로 현재 국내 20여개 제조사의 인허가를 맡아서 진행하고 있다.

서울 사무소와 미국 실리콘밸리 현지 사무소를 운영해 신속한 FDA 인허가를 진행하고 있다.

이외에도 한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)로서 글로벌 임상시험 서비스도 제공하고 있다.

보다 자세한 사항은 키메스 부스에서 직접 무료로 상담을 받을 수 있다.

2019년 2차 해외규격인증 획득 지원 참여기업 모집

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 중소기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 “해외규격인증획득지원사업(이하 사업)” 2차 참여기업을 모집한다고 밝혔다.

사업은 수출 대상국에서 요구하는 해외규격을 인증받기 위해 소요되는 컨설팅비, 인증비 및 시험비 등의 비용 일부(50% 또는 70%)를 최대 1억원 한도 내에서 지원한다.

지원대상은‘18년도 직접수출액이 5,000만 달러 미만인 중소기업으로 150여개사를 지원할 예정이며, 기업당 지원 해외규격 건수는 최대 4건이나 수출시장 진출 확대를 위해 중국‧신남방‧북방국가의 해외규격은 지원 건수를 제한하지 않는다.

또한, 1차 모집에서는 393개의 해외규격에 대한 인증을 지원했으나 이번 2차 모집에서는 신북방국가인 우크라이나의 제품인증(UKr SEPRO) 등 12개가 추가된 405개의 해외규격으로 지원대상을 확대했다.

아울러, 중소기업의 해외인증 획득 역량을 강화하기 위해 인증담당자를 대상으로 인증문서 작성실습 등 심화교육(2~3일 과정)을 실시해 교육 수료 중소기업에는 인증 획득(1건)을 지원하고 있다.

현재 6회 교육을 실시, 91개사가 교육을 수료했고 향후 7회*를 추가적으로 실시할 예정이다.

중소벤처기업부 김문환 해외시장정책관은 “지원대상 해외규격을 지속적으로 확대하고, 심화교육을 예정대로 실시해 중소기업의 해외인증 획득 역량을 강화하도록 할 것”이라고 말했다.

또, “해외인증을 보유하고 있으나 수출에 이르지 못한 중소기업에 대해서는 지방중소벤처기업청의 수출지원센터를 통해 수출 기업화 되도록 밀착 지원을 확대할 것”이라고 밝혔다.

사업의 신청‧접수기간은 6월 3일(월)부터 6월 28일(금) 18:00까지이며, 중소기업 수출지원센터(http://www.exportcenter.go.kr)에서 온라인으로 신청 하면 된다.

자세한 내용은 중소벤처기업부(www.mss.go.kr), 중소기업 수출지원센터(www.exportcenter.go.kr), (재)한국화학융합시험연구원(www.ktr.or.kr)에서 사업 공고문을 참조하면 된다.

FDA, 의약품주입펌프 '기포감지장치' 오작동 주의 안내

의약품주입펌프의 기포감시장치 오작동에 관한 안전성서한이 배포됐다.

미국 식품의약품청(FDA)은 지난 1월 31일자로 ‘의약품주입펌프’ 등의 의료기기와 관련한 의료인 대상 권고사항을 발표했다.

안전성서한에 따르면 기포감지장치(Air-in-Line)의 오동작으로 환자에게 전달되어야 할 의약품이 주입되지 않을 경우, 환자에게 문제 초래할 가능성이 있다.

기포감지장치(Air-in-Line)는 의약품주입펌프와 환자를 연결하는 튜브 등에 있는 공기가 혈관으로 들어가 뇌, 심장 등의 혈관을 막는 부작용(공기 색전증)을 막기 위한 장치로 환자 위해를 가하지 않을 양의 공기를 위험 요소로 감지하여 기기 동작을 멈추게 하는 기능을 한다.

해당 기능을 포함하고 있는 기기는 ① 의약품 주입펌프(Infusion pump) ② 혈액·수액 가온기(Fluid warmer) ③ 고속 주입기(Rapid infuser) ④ 액세서리 기기(Accessory devices) 등이다.

https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm630142.htm

이런 위험성을 인지하고 의료인은 공기색전증의 위험성을 줄일 수 있는 방안을 마련하고 적절한 의약품주입기(Infusion Pump) 사용방법에 관한 교육·훈련을 받으라고 권고했다.

또 일부 기기의 경우 기포(탐지)센서를 프로그램하여 설정할 수 있으며, 센서의 역치가 치료 환자군(예-신생아, 성인)에 따라 달라질 수 있음을 인지해야 하고, 액세서리 기기(약물전달튜브 등)를 준비할 시, 제조사의 사용지침(IFU)을 준수하여 기기 안의 공기를 완전히 제거하라고 안내했다.

이어 사용 전 기기를 점검하고 손상된 기기는 사용하지 말고, 환자가 고위험 약물을 투여하고 있을 경우, 여분의 기기를 마련하는 등의 예비 계획을 마련해야 한다고 권고했다.

"사이버 보안, 사전·사후 전과정에서 고려해야"

로라 엘런 시니어매니저, CSA그룹 사이버 시큐리티 세미나서 강조

최근 전세계적으로 화두가 되고 있는 '의료기기 사이버 보안'과 관련해 FDA가 내년초쯤 새로운 가이드라인을 내놓을 전망이다.

해당 가이드라인이 발표되면 미국, 유럽, 일본 등 선진국도 잇달아 규정을 제정할 가능성이 높아 의료기기 기업들의 부담이 한층 증가할 것으로 보인다.

로라 엘런(Laura Elan) 시니어매니저(CSA그룹 사이버시큐리티 부문장)가 최근 한국을 방문해 의료기기 기업들에게 최근 사이버 시큐리티 관련 규정 변화를 소개하는 자리를 가졌다.

25일 롯데타워에서 열린 'CSA그룹 사이버시큐리티 세미나'에서는 지난 10월 18일 FDA가 발표한 의료기기 사이버보안 규정 초안을 소개하고, 2019년도 변화할 방향을 전망했다.

로라 엘런에 따르면 FDA를 비롯한 많은 나라들은 사이버 보안의 중요성을 인지하고 있고 어떻게 이를 규제할 지에 대해서 고민하고 있다.

10월 18일 초안 발표 이후 FDA의 경우에는 NIST(National Institute of Standard and Technology)에 의뢰해 사이버 보안과 관련된 기준을 만들고 있고, FDA는 여기서 만들어진 기준을 따르도록 권고할 가능성이 높다.

NIST는 미국에서 연구실이나 규정이 없는 분야에 대한 기준을 제안하는 기관으로, 이 기관에서 제시하고 있는 사이버보안 프레임웍은 크게 5가지로 나눠진다.

이는 확인(Identify), 보호(Protect), 탐지(Detect), 반응(Respond), 복구(Recover)로, 각 분야별로 데이터를 보호하고 다른 기기들을 보호해야 할 사항에 대한 가이드라인을 제시하고 있다.

로라는 "FDA는 제품 출시 전 의료기기 기업들이 사이버 위기 상황을 어떻게 인식하고 대응하는 지 살필 것"이라며 "출시 후에도 기업들이 새로운 보안 위협을 어떻게 대응하는 지를 살필 것"이라고 강조했다.

이어 로라는 "사이버 보안은 조직 내부, 개발자, 관계사, 부품공급, 유지보수 등 설계 이전부터 제품 출시 이후 유지보수에 이르기까지 전과정에서 고려돼야 할 것"이라며 "특히 병원 네트워크에 연결되는 의료기기의 경우에는 전체 시스템에 큰 영향을 끼칠 수 있기 때문에 사이버보안에 더욱 많은 보안책 마련이 필요하다"고 말했다.

한편 이번 세미나를 진행한 CSA(Canada Standard Association)그룹은 미국산업안전청(US Occupational Safety and Health Agency (OSHA), 미국국가규격협회(American National Standards Institute(ANSI)) 및 캐나다 규격협의회(Standards Council of Canada(SCC)에 의해 인정 기관이다.

CSA는 제품에 대한 시험 및 인증작업의 경험을 바탕으로 ASME, ASTM, CSA, NSF, UL 등과 같은 안전 및 성능규격에 대한 적합성 인증서를 발행하고 있다.

조합, 5월 3일~4일 미국 인허가 프로세스 교육 실시

미국 의료기기 시장 진출을 계획하고 있는 기업을 위한 교육과정이 개설된다.

이틀간 진행되는 해당 교육은 심지어 무료다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 5월 3일, 4일 양일간 조합 대회의실에서 '미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무' 교육을 실시한다.

해당 교육은 미국 FDA 510(k) 인허가에 관한 기본적인 지식을 익히고 실제로 활용 가능하도록 하는데 초점을 맞췄다.

전산등록 실습 등 실무교육에서 부터, 의료기기 제조, 수입시 필요한 임상시험 수행까지 전반적인 내용을 다룬다.

강의는 보템 강문석 대표가 진행하고 선착순 20여명을 모집한다.

강의는 국가인적자원개발컨소시엄 사업으로 진행하는 것으로 조합과 교육 협약을 맺은 기업은 무료로 수강이 가능하다.

협약 여부는 사이트(http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php)에서 확인이 가능하다.

협약 체결이 안 되어 있다면 간단한 절차(http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php)를 통해 협약을 진행하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

이루다, 레이저 의료기기 '프락시스' FDA 승인 획득

레이저 의료기기 전문 제조업체인 (주)이루다(대표 김용한)는 프락셀 CO2 장비인 프락시스(FRAXIS)가 지난 9일 미국 FDA 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

이루다는 레이저 의료기기 전문 제조 업체로서 자체 R&D와 생산 능력을 갖춘 국내 의료기기 제조기업이다.

이루다에 따르면 프락시스는 마이크로 단위의 미세한 레이저 빔을 조직에 분획적으로 전달하는 프락셀 방식의 CO2 (10,600nm) 레이저 장비이다.

핸드피스를 사용하여 연화섬유종(쥐젖), 점, 잡티제거도 할 수 있다는 특징을 갖고 있다.

이번 FDA 승인을 통해 '프락셀 모드'와 '비프락셀 모드' 방식 모두 유효성 검증 되었다고 업체는 밝혔다.

이루다 국내사업 총괄 사장(이무상)은 "미국 FDA에서 승인을 받기는 쉽지 않다"며 "시크릿에 이어 이번 프락시스까지 FDA승인을 받아 미국 시장 진출이 탄력을 받게 됐다" 고 말했다.

한편 시크릿은 마이크로 니들 RF 장비로 프락시스에 앞서 FDA 승인을 받았다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr