복지부 손호준 과장(의료자원정책)은 지난 19일 봉래빌딩에 위치한 의료기기종합지원센터에서 '복지부 차관 주재 의료기기 규제개선회의'를 개최하고 주요 개선 사항을 소개했다.
이날 발표된 주요 규제혁신 이행상황은 다음과 같다.
1. 규제 과정의 그레이존(예측불가능성) 해소
- 온오프라인을 통한 시장진입 전주기 통합상담 실시
- 심사과정 업체 참여 확대, 첨단기술전문가 영입 등 규제과정 전면 개방
- 규제기준 결과 공개절차 명확화, 가이드북 발간으로 예측가능성 증진
2. 인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축
- 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행, 시장 진입 단축
- 기관별 헙업체계 구축을 통한 기업의 편의성 증진
3. 혁신(첨단) 의료기기 시장 진입 지원
- 허가기간 단축을 위한 '신속허가 가이드라인' 개발
- 의료진 편의,생산성 증진 기기 조속 진입 위한 예비분류 코드 도입
- 입증자료 미흡으로 심사 자체 기술의 시장 진입기회 부여
- 기술혁신성 인정되는 치료재료 건강보험 수가 가산
4. 안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제' 전환
- 중대변경 없는 체외진단기기 절차 간소화, 기간 단축
- 체외진단검사 신의료기술평가 사후평가로 전환, 기간 단축
- 체외진단검사 단계적 사후평가 전환, 향후 추진계획