식약처, 정부업무평가 전 부문 우수 평가

식품의약품안전처가 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2022년 정부업무평가에서 기관 종합평가 우수 등급을 받았다고 7일 밝혔다.

특히 식약처는 45개 중앙행정기관 중 유일하게 주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정 등 모든 평가 부문에서 우수 등급 받는 기록을 세웠다.

이로써 식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전(全) 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정됐다.

이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민안전 확보 노력 강화 ▲수요자 중심 정책수립 ▲국정과제 추진을 적극 지원한 기관 등이 우수한 평가를 받은 것으로 분석됐다.

규제 혁신 부분에서는 ▲혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀･난치 질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 ▲의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 규제시스템으로 전환 등이 좋은 평가를 받았다.

정책소통 부문에서는 코로나19 대응체계 변화와 국민 먹거리 안전정보를 국민이 쉽게 이해하고 수용하도록 전방위적으로 소통해 정책 신뢰도를 높인 점이 좋은 평가를 얻었다.

오유경 식약처장은 “이번 결과는 직원 모두가 합심해 총력을 기울인 노력의 결과로 국민께서 식의약 안전을 위해 지난 1년간 노력한 식약처에 좋은 평가를 해주신 데에 큰 의미가 있다”며 “올해는 식약처 출범 10주년이 되는 해로써, 국민께서 바라시는 성과를 창출하도록 더욱 노력할 것”이라고 말했다,

중기부, 창업 기준 개편…창업기업 지원 새 장 열어

중소기업창업 지원법 시행령 일부개정안 국무회의 통과

제조업 중심의 창업 기준이 개편된다. 또 창업기업의 공공구매 비율이 8%로 확대된다.

중소벤처기업부 (장관 박영선, 이하 중기부)는 창업범위의 개편과 창업기업제품 공공구매 비율 설정 등을 골자로 하는 '중소기업창업 지원법 시행령' 개정안이 10월 6일(화) 국무회의에서 의결돼 오는 10월 8일(목)부터 시행된다고 밝혔다.

이번 시행령 개정에 포함된 창업범위의 개편은 지난 9월 17일 (목) 제16차 비상경제 중앙대책 본부회의에서 발표한 '10대 산업 규제혁신방안 (Ⅱ)'의 핵심과제인 ‘융복합창업 활성화를 위한 창업범위 개편’의 후속 조치다.

구매목표비율과 창업기업 확인절차 등은 올해 4월 '창업기업제품 공공기관 우선구매제도'를 도입하면서 개정된 '중소기업창업 지원법'에서 대통령령으로 위임한 사항이다.

정부지원의 대상이 되는 창업 인정 범위는 ｢중소기업창업 지원법｣과 동법 시행령이 ’86년 제조업 중심으로 제정된 이래 큰 변화 없이 유지돼 오다가 디지털 전환과 스마트화 등 달라진 창업환경을 반영해 약 35년만에 큰 폭으로 개편했다는 데에 의미가 크다.

그간 물적 요소로 창업 여부를 판단하던 것을 인적요소 중심으로 기준을 변경하고 최근의 디지털화 등으로 인해 창출되는 다양한 형태의 사업모델을 창업으로 인정할 수 있도록 했다.

예컨대, 기존에는 다른 기업의 공장을 인수해 사업을 개시한 경우 창업으로 인정하지 않던 것을 다른 사람이 신규 아이템으로 새로운 사업을 개시할 경우 창업으로 인정한다.

중소기업이 폐업 후 동종 업종으로 사업을 개시하는 경우에 평생 창업으로 인정하지 않던 것을 3년 (부도‧파산은 2년) 이후 사업을 개시할 경우는 창업으로 인정하도록 했다.

디지털 경제 시대를 맞아 연쇄창업과 융복합 형태의 다양한 사업모델 등을 창업으로 인정하기 위해 동종업종의 판단기준을 표준산업분류상 기존의 ‘세분류 (4번째 자리)’에서 ‘세세분류 (5번째 자리)’로 개편해 창업으로 인정되는 경우를 확대했다.

이와 함께 공공구매 제도에 참여하는 공공기관이 연간 전체 구매실적 중 창업기업제품을 구매해야 하는 목표 비율을 8%로 설정했다.

중기부는 구매 목표비율 8%를 2015년부터 2019년까지 공공기관이 업력 7년 미만 기업과 공공조달을 통해 구매 계약한 금액의 평균값인 8.6%에 근거해 관계부처 협의를 통해 설정했다.

공공기관의 제품구매 자율권을 보장하면서도 동 제도의 취지를 실현하기 위해 적정한 비율이라 판단하나, 2 ~ 3년간 운영 후 실적을 점검해 비율을 조정할 계획이라고 설명했다.

작년 공공기관의 구매실적에 8%를 적용하면 대략 11조원이며, 매년 구매실적이 증가하고 있고 8%가 최소 비율이라는 점을 고려하면 창업기업의 전용 공공시장 규모는 더 커질 것으로 예상된다.

현재 창업기업 확인서 발급을 위한 전자시스템을 구축 중에 있으며 올해 12월부터 창업기업 여부를 확인하고자 하는 중소기업은 전자시스템을 통해 확인 신청이 가능하다.

중기부는 내년도에 시행되는 창업기업제품 공공구매 제도의 인지도 제고와 활용 촉진을 위해 10월부터 집중적인 홍보와 교육을 본격 추진할 계획이다.

카드뉴스, 동영상 등 다양한 방식의 홍보물을 제작‧배포하고 누리소통망 (SNS), 1인 방송, 라디오 광고 등 가용한 모든 형태의 매체를 활용해 창업기업과 공공기관이 제도에 대해 더욱 쉽고 친숙하게 이해하고 접근할 수 있도록 할 예정이다.

중기부 박영선 장관은 “4차산업과 코로나19로 인해 경제질서와 창업생태계가 스마트화‧디지털화로 급속히 전환되고 있으나 법‧제도 등은 속도를 따라가지 못하는 문제가 있었다”라며, “이번 창업 범위의 개편은 현실과 제도를 일치시키기 위해 추진됐다는 점에서 의미가 크다”라고 강조했다.

이어 “창업기업이 3년 이후 죽음의 계곡을 지나면서 판매처를 찾지 못하고 폐업하는 악순환이 계속되는데 이번에 도입되는 우선구매 제도가 창업기업들이 공공시장의 납품실적을 바탕으로 국내외 시장으로 진출해 유니콘 기업으로 성장할 수 있는 발판이 될 것으로 기대한다“고 밝혔다.

"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니다"

김강립 차관, 기업 간담회에서 전향적인 규제개선 의지 밝혀

합리적인 규제의 틀에 들어오려는 기업의 노력도 필요

"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니라고 생각합니다"

19일 보건복지부 김강립 차관은 봉래빌딩에서 열린 '의료기기 규제혁신 협의체 기업 간담회'에서 이같이 말했다.

김 차관은 "기업이 사업을 잘해야 일자리도 만들고, 수출도 많이 많이 해야 세금도 많이 내고, 세금을 내야 기업들을 지원할 수 있는 자원도 있다고 생각한다"고 강조했다.

이어 김 차관은 내년에 복지부는 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 목표들이 잘 어우러질 수 있도록 전향적으로 규제를 개선하겠다고 강조했다.

김 차관은 "기업의 입장에서 보면 신의료기술인증이라는 산을 넘으면 건강보험이라는 뚫리지 않는 방어막 같은 곳이 지키고 있다"며 "기업에서 하는 '한국에서 의료기기 사업을 어떻게 해야 할 지 모르겠다'는 말이 이해가 된다"고 말했다.

이어 김 차관은 "내년에 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 큰 목표에 복지부 산하 기관이 자신의 존재 이유를 충분히 소명할 수 있도록 할 계획"이라며 "본인들이 왜 이 일을 해야하는가를 입증하지 못하면 기관에 대한 문을 닫는 것도 고려해 볼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

기업들도 합리적인 규제의 틀 안에 들어오기 위한 노력을 아끼지 말아줄 것도 당부했다.

김 차관은 "안전에 관해서는 양보할 수 없기 때문에 무조건 규제를 완화할 수는 없지만 규제 정도도 적정해야 할 것이라고 생각한다"며 "기업들도 틀에 들어올 수 있도록 다양한 지원을 해 나가겠다"고 언급했다.

2019 복지부 어떤 규제 혁신 했나?

2019 보건복지부가 진행한 규제혁신 내용을 소개하는 자리가 열렸다.

복지부 손호준 과장(의료자원정책)은 지난 19일 봉래빌딩에 위치한 의료기기종합지원센터에서 '복지부 차관 주재 의료기기 규제개선회의'를 개최하고 주요 개선 사항을 소개했다.

이날 발표된 주요 규제혁신 이행상황은 다음과 같다.

1. 규제 과정의 그레이존(예측불가능성) 해소

 - 온오프라인을 통한 시장진입 전주기 통합상담 실시

 - 심사과정 업체 참여 확대, 첨단기술전문가 영입 등 규제과정 전면 개방

 - 규제기준 결과 공개절차 명확화, 가이드북 발간으로 예측가능성 증진

2. 인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축

 - 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행, 시장 진입 단축

 - 기관별 헙업체계 구축을 통한 기업의 편의성 증진

3. 혁신(첨단) 의료기기 시장 진입 지원

 - 허가기간 단축을 위한 '신속허가 가이드라인' 개발

 - 의료진 편의,생산성 증진 기기 조속 진입 위한 예비분류 코드 도입

 - 입증자료 미흡으로 심사 자체 기술의 시장 진입기회 부여

 - 기술혁신성 인정되는 치료재료 건강보험 수가 가산

4. 안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제' 전환

 - 중대변경 없는 체외진단기기 절차 간소화, 기간 단축

 - 체외진단검사 신의료기술평가 사후평가로 전환, 기간 단축

 - 체외진단검사 단계적 사후평가 전환, 향후 추진계획

정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신 추진

정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영하여 3가지 개선방안 도출

정부가 산업계와 함께 개선한 의료기기 규제개선 사항을 공유하고 기업들의 의견을 들었다.

정부는 19일 봉래빌딩에서 김강립 차관(복지부) 주재로 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 기업 간담회를 개최했다.

이날 자리에는 (정부) 보건복지부, 식품의약품안전처 (유관기관) 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 (산업계) 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 체외진단기업협의회 등이 참석한 가운데 진행됐다.

이날 간담회에서는 정부가 협의체 운영을 통해 진행한 현장 어려움 해소 방안을 소개했다.

주요 내용은 ➊절차 간소화, ➋인·허가 등 기간 단축, ➌기술개발(R&D) 및 상담지원 등이다.

'의료기기 규제혁신 협의체' 운영은 지난 5월에 발표한 「바이오헬스 산업 혁신 전략」의 후속 조치로서, 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행되었다.

정부는 이날 회의에서 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다.

‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 협의한 3가지 개선 방안은 다음과 같다.


의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화 (신의료기술평가 대상 축소)
정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.

의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의하였다.

이에 따라, 보건복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류하여 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. (’20. 1분기)

더불어, 업계는 올해 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업의 구비서류 및 절차가 복잡하여 참여가 어렵다는 의견을 개진하였다.

이에 따라, 보건복지부는 그간 선 진입 시, 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출 의무를 신설하였다. (’19.9월)


의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축
정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다. (’20. 3월)

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

이에 따라, 보험 등재 기간을 단축하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다.

이에 대해, 정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.


찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대
정부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다. (’20. 1월)

정부는 2016년 11월부터 의료기기 인·허가 관련 기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 의료기기 개발부터 보험등재 까지 전(全) 주기적 통합 상담을 진행하여 왔다.

의료기기 업계에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의하였다.

이에 따라, 보건복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강하여, 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이라고 밝혔다.

**의료기기 종합지원센터 (서울 중구 철패로 36 봉래빌딩 9층,1670-2622)온라인 상담 신청 : www.khidi.or.kr/device

더불어, 정부는 내년 5월 「의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법」의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.

보건복지부 김강립 차관은 이날 의료기기 관련 단체들과 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 방문한 자리에서 그간의 규제혁신 이행상황을 보고 받은 후 현장의 건의사항을 청취하였다.

김강립 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며, 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통하여, 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 전했다.

규제자유특구 현장 소통 채널 ‘규제자유특구 옴부즈만’ 출범

민간 전문가로 구성한 옴부즈만, 특구별 안전대책 모니터링
현장의 애로를 청취하여 개선하는 역할 수행

규제혁신을 통한 신기술, 신산업의 실험장이 되는 규제자유특구의 현장 소통과 안전점검을 위한 ‘규제자유특구 옴부즈만’을 운영한다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 24일 서울 광화문에서 ‘규제자유특구 옴부즈만’ 출범식을 개최했다.

중소기업 옴부즈만(박주봉 위원장)과 전문가 7인으로 구성된 ‘규제자유특구 옴부즈만’은 앞으로 1년간 특구별로 활동할 예정으로, 현장의 애로사항 파악과 의견수렴의 역할 뿐만 아니라 실증사업의 추진상황 점검 및 제도 개선에도 나설 계획이다.

또한, 안전대책 수립과 이행에 대해 모니터링하고, 기업간담회 등을 통해 수시로 현장에서 발생하는 기업들의 건의사항들을 취합 및 전달하는 특구와 중기부 간의 가교 역할을 수행할 것이다.

특히, 이번에 출범한 옴부즈만 위원들은 특구지정 초기단계부터 참여하여 특구 특성과 사업방향에 대해 잘 알고 있어 특구의 원활한 사업 추진을 위한 해결사가 될 것으로 기대하고 있다.

출범식에 참여한 옴부즈만 위원들은 “규제자유특구를 통한 신산업과 일자리 창출을 위해 주어진 역할에 최선을 다하겠다”고 약속했다.

박주봉 규제자유특구 옴부즈만 위원장은 “규제자유특구는 특구사업의 성과와 더불어 국민의 생명과 안전, 환경 부문의 안정성을 우선시해야 한다”고 전제하고 “꼼꼼한 모니터링을 통해 현장에서 놓치는 부분이 없도록 현장점검반과 규제자유특구 옴부즈만 활동을 지원하겠다”고 밝혔다.