"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니다"

김강립 차관, 기업 간담회에서 전향적인 규제개선 의지 밝혀

합리적인 규제의 틀에 들어오려는 기업의 노력도 필요

"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니라고 생각합니다"

19일 보건복지부 김강립 차관은 봉래빌딩에서 열린 '의료기기 규제혁신 협의체 기업 간담회'에서 이같이 말했다.

김 차관은 "기업이 사업을 잘해야 일자리도 만들고, 수출도 많이 많이 해야 세금도 많이 내고, 세금을 내야 기업들을 지원할 수 있는 자원도 있다고 생각한다"고 강조했다.

이어 김 차관은 내년에 복지부는 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 목표들이 잘 어우러질 수 있도록 전향적으로 규제를 개선하겠다고 강조했다.

김 차관은 "기업의 입장에서 보면 신의료기술인증이라는 산을 넘으면 건강보험이라는 뚫리지 않는 방어막 같은 곳이 지키고 있다"며 "기업에서 하는 '한국에서 의료기기 사업을 어떻게 해야 할 지 모르겠다'는 말이 이해가 된다"고 말했다.

이어 김 차관은 "내년에 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 큰 목표에 복지부 산하 기관이 자신의 존재 이유를 충분히 소명할 수 있도록 할 계획"이라며 "본인들이 왜 이 일을 해야하는가를 입증하지 못하면 기관에 대한 문을 닫는 것도 고려해 볼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

기업들도 합리적인 규제의 틀 안에 들어오기 위한 노력을 아끼지 말아줄 것도 당부했다.

김 차관은 "안전에 관해서는 양보할 수 없기 때문에 무조건 규제를 완화할 수는 없지만 규제 정도도 적정해야 할 것이라고 생각한다"며 "기업들도 틀에 들어올 수 있도록 다양한 지원을 해 나가겠다"고 언급했다.

2019 복지부 어떤 규제 혁신 했나?

2019 보건복지부가 진행한 규제혁신 내용을 소개하는 자리가 열렸다.

복지부 손호준 과장(의료자원정책)은 지난 19일 봉래빌딩에 위치한 의료기기종합지원센터에서 '복지부 차관 주재 의료기기 규제개선회의'를 개최하고 주요 개선 사항을 소개했다.

이날 발표된 주요 규제혁신 이행상황은 다음과 같다.

1. 규제 과정의 그레이존(예측불가능성) 해소

 - 온오프라인을 통한 시장진입 전주기 통합상담 실시

 - 심사과정 업체 참여 확대, 첨단기술전문가 영입 등 규제과정 전면 개방

 - 규제기준 결과 공개절차 명확화, 가이드북 발간으로 예측가능성 증진

2. 인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축

 - 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행, 시장 진입 단축

 - 기관별 헙업체계 구축을 통한 기업의 편의성 증진

3. 혁신(첨단) 의료기기 시장 진입 지원

 - 허가기간 단축을 위한 '신속허가 가이드라인' 개발

 - 의료진 편의,생산성 증진 기기 조속 진입 위한 예비분류 코드 도입

 - 입증자료 미흡으로 심사 자체 기술의 시장 진입기회 부여

 - 기술혁신성 인정되는 치료재료 건강보험 수가 가산

4. 안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제' 전환

 - 중대변경 없는 체외진단기기 절차 간소화, 기간 단축

 - 체외진단검사 신의료기술평가 사후평가로 전환, 기간 단축

 - 체외진단검사 단계적 사후평가 전환, 향후 추진계획

권덕철 원장 “보건산업 혁신성장 핵심산업 자리매김”

9월 20일(금) 한국보건산업진흥원장 취임식 갖고 본격 업무

한국보건산업진흥원 권덕철 신임 원장이 9월 20일(월) 오전 10시 취임식을 갖고 본격적인 업무에 들어갔다.

권덕철 원장은 취임사를 통해 “보건산업을 혁신성장의 핵심산업으로 자리매김하도록 모든 노력을 기울이겠다”며 “미래 성장 가능성과 고용효과가 크고, 국민 건강증진에도 기여하는 보건산업의 발전을 위해 임직원 모두가 힘을 모아 더욱 정진하자”고 강조했다.

권덕철 원장은 보건산업의 중요성을 강조하고, 각 사업본부별로 주요 역할을 주문했다.

또한, 내부의 ‘칸막이 허물기’를 통한 ‘적극적인 협업’과 ‘집단지성 활용’ 등 조직문화 혁신을 강조했다. 그리고, 국가자문그룹과 타 부처에도 적극적인 제언과 소통을 통해 기관의 위상과 사업의 가치를 제고해 나가자고 강조했다.

권 원장은 취임식 후 부서 시찰 등을 통해 임직원들과 소통하는 시간도 가졌다.

신임 권덕철 원장은 보건복지부 보건산업진흥과장, 기획예산담당관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장을 거쳐 지난 5월까지 보건복지부 차관을 역임한 바 있다. 권덕철 원장의 임기는 오는 2022년 9월 18일까지 3년간이다.

한편, 한국보건산업진흥원은 지난 1999년 설립된 이래 보건산업 육성 및 발전에 앞장서고 있는 전문기관이다.

의료기기조합, 우즈베키스탄 진출 기반 마련했다

우즈베키스탄과의 의료기기 분야 민간 협력이 한층 강화된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 10월 30일 우즈베키스탄 보건부 대회의실에서 우즈베키스탄 보건부와 위한 상호협력양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약은 의료기기 교류증진 및 의료기기산업 개발협력을 위해서 진행됐다.

주요내용은 우즈베키스탄의 실질적인 의료기기 필요 분야에 비즈니스 매칭, 의료기기 분야 운영경험 및 지식 공유, 의료기기 및 병원 시스템 자문, EDCF·ODA를 기반으로 한 의료기기 분야 지원 등 이다.

굴노라(Gulnora V. Urmanova) 우즈베키스탄 보건부 차관은 현재 "우즈베키스탄 각 지역 병원의 의료기기가 많이 낙후되어 있다"며 "의료기기의 질적 수준 향상을 위해 EDCF 지원받아 개선했으면 한다"고 말했다.

조합의 박희병 전무는 “조합은 다른 국가 병원 건립을 위한 컨설팅이나 의료기기 수리 개선 활동 등 다양한 경험이 있으므로 우즈베키스탄의 필요에 맞게 다양하게 지원 가능하다.”고 답했다.

한편 조합은 MOU체결 전 우즈베키스탄 내 국립종합병원(Tashkent City Hospital No.7), 에라 메드(Era Med) 사립 종합병원, SAUF(Soglom Avlod Uchun Foundation)을 방문해 우즈베키스탄 의료설비 실태와 필요를 파악하는 시간을 가졌다.