식약처, 희소의료기기 지정 신청 요건 확대

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 행정예고





식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

‘희소의료기기’ 는 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사 가능하다.

이번 행정예고의 주요 내용은 ▲희소의료기기 지정 신청요건 확대 ▲생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대 ▲수수료 반환기준 마련 등이다. 

희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나, 앞으로는 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료만을 제출하는 경우도 가능하도록 한다.

생물학적 안전에 관한 자료 제출도 대폭 면제된다.

ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가하여 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 했다.

이외에도 의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련함으로서 기업의 비용 부담을 완화했다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나간다고 밝혔다.

아울러 이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 2일까지 의견을 제출할 수 있다.