의료기기조합, NAMSA와 업무협약 체결

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 글로벌 시험검사기관인 NAMSA와 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

주요 내용은 회원사 서비스 확대를 위한  최신규격 정보공유 및 회원사를 위한 공동세미나 개최다. 

또 조합 회원사가 NAMSA에서 시험검사를 진행 할 경우 10%에 해당하는 금액을, 컨설팅의 경우 2.5% 금액을 감액해주는 혜택을 주기로 했다.

최근 국내는 식약처에서 19년 5월부터 허가․심사 자료로 의료기기 비임상시험관리기준(GLP,Good Laboratory Practice) 시험검사 성적서를 요구하고 있다.

또 유럽은 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)으로 강화됨에 따라 의료기기 기업부담이 증가하면서 글로벌 시험검사가 중요해지고 있다.

조합은 지난 2015년 미국에서 업무협약을 체결했고, 올해 KIMES 세미나 공동개최, 기술교류회, 기관방문 등 상호 유기적인 협력관계를 발전시켜 온 바 있다. 

조합 이재화 이사장은 "업무협약을 통해 회원사 혜택을 확대하였으며 양질의 시험검사 및 컨설팅 서비스를 받아 국산 의료기기가 글로벌시장에서 경쟁력을 확보 할 수 있도록 계속 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

NAMSA(www.namsa.com) 는 1967년 미국에서 Microbiology 시험기관으로 시작하여 Biocompatibility Test뿐 아니라 Consulting, Regulatory, Clinical Trial 등 Full Medical Research Organization으로 성장하였으며, 의료용품 및 체외진단기기(IVD)제품에 대한 생물학적 안전성 시험 뿐 아니라 FDA인허가 컨설팅, 임상시험, 품질시스템 등 다방면의 의료제품 개발 프로세스를 지원하는 기관이다.