식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 의료기기 규제 개선에 본격적으로 나서면서 필수 의료기기에 대한 관리 감독도 강화해 나갈 것으로 보인다
식약처에 따르면 올해 마련하는 주요 의료기기 정책 내용은 ▲의료기기 규제 개선 국민의 건강권 확보 ▲전시용 의료기기 용도 변경 허용 ▲혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 시행 ▲공급중단 의료기기 보고 의무화 등이다.
규제 개선 관련해서는 의료기기 허가 진입 규제를 합리적으로 개선해 산업 발전과 국민의 건강권 확보하기로 했다.
전시용 의료기기 용도변경 관련해서는 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선한다(5월).
혁신 의료기기 소프트웨어 제조 기업 인증 제도를 시행해 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용해 개발된 의료기기 제조기업을 평가한다.
제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 기업은 기업 인증을 하고 단계별 맞춤형 기술컨설팅을 지원한다.(6월)
인증 기업이 혁신 의료기기 소프트웨어를 제조 허가 할 때 일부 제출 자료를 면제하여 신속하게 시장에 혁신 제품이 출시될 수 있도록 한다는 계획이다.
공급중단 의료기기에 대한 보고도 의무화된다.
국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하여 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하도록 했다(10월).
식약처는 “2021년 새롭게 시행되는 의료기기 제도들이 안전관리를 강화하면서 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.