[신년사] 2021 김강립 식약처장

김강립 식약처장

존경하는 국민 여러분!

그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.
새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에
사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다.

지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는
고난의 시간을 보냈습니다.

코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서
감염병 확산을 방지하고

건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며
경제․사회활동, 가족․친구와의 모임 등 일상 전반에서
사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서

우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다.

식품의약품안전처는 지난 한 해 동안
코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께
최선을 다하여 노력해왔습니다.

코로나19 발생 초기에는
마스크 공급이 부족하기도 하였으나,
공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로
마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고
비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다.

아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로
빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고,

코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록
허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다.

현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만

지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에
협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며,
보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신
직원들에게도 감사를 드립니다.

2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한
식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.
식약처는 코로나19 극복의 시작이 될
치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고

신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다.

동시에 식품․의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여
국민의 건강한 일상을 회복하는
한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다.

이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다.

먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제
신속도입 체계를 마련하겠습니다.

도입이 가시화되고 있는
여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등
제품별 전담심사팀을 운영하고
허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여
안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고
철저하게 검증하겠습니다.

백신 출하 전 최종품질 확인 절차인

국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여

신속한 출하를 지원함으로써
안전한 백신․치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다.

특히, 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를
접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고
허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여

국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는
환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다.

국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록
진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라
현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도
지속적으로 검증하도록 하겠습니다.

둘째로, 안심할 수 있고
건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다.

코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여
온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한

냉장․냉동 유통관리를 강화하고
가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에
해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다.

수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여
국내와 동등한 수준의 안전관리가
이루어질 수 있도록 하고
세척‧살균 등으로 안전하게 처리된 계란이
가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다.

특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해

모든 어린이 급식소에 대한 위생‧영양관리를 지원하고
식재료 검수부터 조리‧배식까지
급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여
위생 사각지대를 해소하겠습니다.

셋째, 고품질 의료제품의
촘촘한 안전망을 구축하겠습니다.

고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고

투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한
장기추적조사를 시행하고
인체이식 의료기기 환자 보호를 위한
‘피해보상제도’를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다.

인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는
개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여

엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다.
의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 

감시체계를 강화해
국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다.

소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한
안전평가 체계를 마련하고,
규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여

바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다


마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다.

식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을
종합적으로 평가하기 위하여
인체적용제품 통합관리체계를 구축하고

홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도
부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다.

메디컬푸드 및 세포배양육 등
새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를
선제적으로 마련하여
미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다.


존경하는 국민 여러분!

그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

2021년은 문재인 정부 4년차로써
국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에
식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다.

새해는 식약처가 세계를 이끌어가는
식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록
규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해
최선을 다하겠습니다.

신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고
더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다.

식약처가 “국민의 건강한 일상을 조속히 회복”하기 위해
앞장서서 노력하겠습니다.

감사합니다.


식품의약품안전처장 김 강 립

2021년 달라지는 의료기기 주요 정책은?

2021년 변화하는 의료기기 주요 정책은 무엇이 있을까?



식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 의료기기 규제 개선에 본격적으로 나서면서 필수 의료기기에 대한 관리 감독도 강화해 나갈 것으로 보인다

식약처에 따르면 올해 마련하는 주요 의료기기 정책 내용은 ▲의료기기 규제 개선 국민의 건강권 확보 ▲전시용 의료기기 용도 변경 허용 ▲혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 시행 ▲공급중단 의료기기 보고 의무화 등이다.

규제 개선 관련해서는 의료기기 허가 진입 규제를 합리적으로 개선해 산업 발전과 국민의 건강권 확보하기로 했다.

전시용 의료기기 용도변경 관련해서는 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선한다(5월).

혁신 의료기기 소프트웨어 제조 기업 인증 제도를 시행해 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용해 개발된 의료기기 제조기업을 평가한다.

제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 기업은 기업 인증을 하고 단계별 맞춤형 기술컨설팅을 지원한다.(6월)

인증 기업이 혁신 의료기기 소프트웨어를 제조 허가 할 때 일부 제출 자료를 면제하여 신속하게 시장에 혁신 제품이 출시될 수 있도록 한다는 계획이다.

공급중단 의료기기에 대한 보고도 의무화된다.

국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하여 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하도록 했다(10월).

식약처는 “2021년 새롭게 시행되는 의료기기 제도들이 안전관리를 강화하면서 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

복지부 내년 보건예산 14조…K바이오헬스 육성에 1조 투자

총 예산안 90조 편성…범부처 전주기 의료기기 연구개발 602억원 등

보건복지부 내년도 예산안 중 보건 분야가 포스트 코로나 대비 기술 개발 및 공공의료 확충 등에 1조원 증액됐다.

보건복지부는 1일 보건위기 대응 역량 강화와 공공의료 확충, 미래 보건복지 대응을 위해 2021년 예산안을 2020년 대비 9.2% 증가한 90조 1536억원 편성했다고 밝혔다.

복지부 내년도 예산안은 중앙부처 중 최대 규모로 복지부 예산안 중 사회복지 분야 76억 1317억원, 보건 분야 14조 219억원으로 편성됐다.

이중 보건 분야는 건강보험 10조 7988억원과 보건의료 3조 2231억원 등이다. 이는 올해 예산(12조 9650억원) 대비 8.2% 증가한 수치다.

특히 K-바이오헬스 육성 사업에도 집중 투자한다.

단재생의료 임상연구에 100억원(순증), 범부처 재생의료 기술개발사업 64억원(순증), 재생의료 안전관리체계 구축에 14억원, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 602억원, 의료기기산업 경쟁력 강화 184억원, 국가신약개발사업 151억원(순증)과 제약산업 육성 지원 164억원 등으로 편성했다.

데이터 플랫폼 관련, 보건의료 빅 데이터 플랫폼 구축 35억원, 국가 바이오 빅 데이터 구축 73억원, 의료데이터 중심병원 지원사업 94억원, 인공지능 신약개발 플랫폼 구축 30억원, 피부 유전체 분석센터 25억원(신규) 등이다.

복지부 2021년도 예산안은 국회 심의를 거쳐 최종 확정될 예정이다.

산업부, 11조1592억원으로 확대 편성

산업통상자원부는 2021년도 예산을 올해보다 18% 증가한 11조1592억원으로 확대 편성했다고 1일 밝혔다.

산업부는 미래형 산업강국으로 도약하기 위한 제조업 경쟁력 제고, 차질없는 에너지전환 및 에너지신산업 육성, 수출활력 회복 및 투자유치 확대에 주안점을 두고 내년도 예산안을 마련했다.

먼저 산업강국을 위한 제조업 경쟁력 제고 지원에 4조6705억원을 투입한다. 

소재·부품·장비, 시스템반도체·바이오헬스·미래차(빅3) 등 미래 먹거리를 육성하고 제조업 전반의 디지털화를 촉진하며 우리 산업의 허리인 중견기업을 육성한다.

소재·부품·장비에는 올해보다 21% 증액된 1조5585억원을 편성했다. 대표적 연구개발(R&D) 사업인 소재부품산업기술개발사업 예산을 50% 가까이 증액하고 소부장 관련 혁신 생태계 조성을 위한 예산도 확대했다.

세계 시장에서 선도적 위치로 도약할 수 있도록 시스템반도체, 바이오헬스, 미래자동차 분야 지원 예산을 대폭 증액하고 범부처가 긴밀히 협력한다. 

시스템반도체의 경우 반도체 설계기업(팹리스) 육성부터 제품 생산까지 전주기로 지원한다.

코로나를 계기로 바이오산업 육성을 위한 글로벌 경쟁이 심화함에 따라 과학기술정보통신부, 보건복지부 등과 함께 신약과 의료기기를 개발하는 범부처 공동 연구개발 예산을 확대했다. 

특히 이번 예산안을 통해 중견기업의 규모와 특성에 맞는 연구개발 지원이 가능하도록 관련 사업을 신설하는 등 중견기업 전용 프로그램 지원 규모를 718억원으로 확대했다. 

사업재편 지원의 실효성을 높이기 위해 사전 맞춤형 컨설팅과 승인기업 사업화를 지원할 예정이며 신산업에 진출하는 사업재편 승인기업 대상 전용 R&D 사업을 신설했다.

또 산업부는 수출활력 회복과 투자유치 확대를 위해 1조4224억원을 편성했다. 

우선 무역보험기금 출연 규모를 4000억원으로 확대하고 수출기업 대상 해외마케팅 바우처 제공 예산도 대폭 증액했다. 

기업들의 무역 업무를 온라인화하기 위한 예산도 편성해 수출기업들의 편의성을 높여 나갈 계획이다.

또 국내 전시산업 경쟁력 강화와 수도권 전시 공간 확충을 위해 내년에 킨텍스 3단계 건립 공사에 착수키로 하고 200억원을 반영하고 글로벌 첨단기업들의 국내 유치를 위해 현금 지원 예산을 증액했다. 

해외에 나가 있는 우리 기업들의 유턴을 활성화하기 위한 유턴기업 전용보조금 예산도 대폭 확대했다.