2021년 달라지는 의료기기 주요 정책은?

2021년 변화하는 의료기기 주요 정책은 무엇이 있을까?



식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 의료기기 규제 개선에 본격적으로 나서면서 필수 의료기기에 대한 관리 감독도 강화해 나갈 것으로 보인다

식약처에 따르면 올해 마련하는 주요 의료기기 정책 내용은 ▲의료기기 규제 개선 국민의 건강권 확보 ▲전시용 의료기기 용도 변경 허용 ▲혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 시행 ▲공급중단 의료기기 보고 의무화 등이다.

규제 개선 관련해서는 의료기기 허가 진입 규제를 합리적으로 개선해 산업 발전과 국민의 건강권 확보하기로 했다.

전시용 의료기기 용도변경 관련해서는 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선한다(5월).

혁신 의료기기 소프트웨어 제조 기업 인증 제도를 시행해 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용해 개발된 의료기기 제조기업을 평가한다.

제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 기업은 기업 인증을 하고 단계별 맞춤형 기술컨설팅을 지원한다.(6월)

인증 기업이 혁신 의료기기 소프트웨어를 제조 허가 할 때 일부 제출 자료를 면제하여 신속하게 시장에 혁신 제품이 출시될 수 있도록 한다는 계획이다.

공급중단 의료기기에 대한 보고도 의무화된다.

국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하여 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하도록 했다(10월).

식약처는 “2021년 새롭게 시행되는 의료기기 제도들이 안전관리를 강화하면서 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식약처 보완 요구, 공식적으로 조정 가능!

혁신 제품 인허가를 진행할 때 지나친 보완 요구에 대해 일부 조정받을 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 25일부터 민원인이 보완을 요구받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 시행한다고 밝혔다.

‘보완요구 조정신청제’는 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 그동안 민원 담당자가 한정된 의견을 내왔던 것을, 앞으로는 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토해 회신하는 제도.

혁신제품조정협의회는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산·학·연·관 전문가로 구성돼 있다.

조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▲융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다.

보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완 요구받은 후 10일 이내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자동 연장되며, 혁신제품조정협의회 개최 후 조정신청 결과를 통보받게 된다.

식약처는 "이번 ‘보완사항 조정신청제’를 통해 보완사항에 대한 민원 신뢰도를 높이고 행정절차의 투명성을 확보하는 한편, 신청인과 허가‧심사부처 간의 소통을 확대될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 의료제품의 특성을 반영한 허가·심사제도를 갖추기 위해 개선해 나가겠다"고 말했다.

식약처, 내달부터 ‘융·복합 혁신제품 지원단’ 운영

식약처가 혁신적 융·복합 혁신제품 개발을 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계 강화를 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다.

4차 산업혁명·바이오기술(BT)·정보통신기술(ICT) 등 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 신속한 허가를 위해 ‘융·복합 혁신제품 지원단’(이하 지원단)이 내달 4일 출범한다거 26일 밝혔다.

지원단은 ▲융·복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되며 융·복합 혁신제품 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.

융·복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융·복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 예정이다.

또 허가총괄팀에서는 의약품 의료기기 바이오의약품·의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가·신고도 총괄 조정한다.

특히 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중관리를 받은 융·복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다.

더불어 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이 조정역할도 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과의 소통을 강화할 예정이다.

다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄한다.

이밖에 허가 전 심사도 전문성 유지를 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.

식약처는 “이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치”라며 “최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 필요 시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리기간을 단축해 신속허가가 가능토록 할 예정”이라고 밝혔다.