고려대학교 구로병원이 최근 사용적합성 테스트센터(이하 테스트센터)를 오픈하고 30일 심포지엄 개최를 통해 본격적인 운영을 시작한다.
사용적합성 테스트는 해외 수출 기업에게는 필수적인 검사이지만 그동안 기업 내부에서 진행돼 신뢰성을 얻는데 한계가 있었다.
고려대구로병원 테스트센터 이흥만 센터장을 만나 센터 운영에 대한 이야기를 들었다.
Q. 센터를 오픈하신 배경은?
-의료기기는 환자의 건강과 밀접한 관계가 있기 때문에 국제적으로 규정된 규격을 만족해야만 합니다.
이러한 의료기기 국제규격으로는 IEC 60601 규격이 있으며 의료기기의 기본안전에 관한 요구사항들을 정하고 있습니다.
IEC 60601 규격 중 보조규격인 IEC 60601-1이 3판으로 개정되면서 제품 설계에 대한 새로운 요구사항 중 ‘사용적합성’을 신설하여 의료기기에 대한 안전기준을 강화하고 있습니다.
‘사용적합성’은 의료기기 사용환경에서 사용자가 정확한 사용을 할 수 있도록 요구하고 있고, 사용 오류 및 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 완화하기 위한 중요한 평가 절차입니다.
현재 IEC 60601-1 3판이 도입된 지가 꽤 지났지만, 많은 기업들이 3판의 부속문서 중 하나인 IEC 60601-1-6 사용적합성 부분을 서류상으로만 진행하고 있는 실정입니다.
그러나 최근 CE 인증 심사의 강화로 심사기관에서는 제대로 된 사용적합성 엔지니어링 파일을 요구하고 있어 많은 의료기기 업체들이 난항을 겪고 있습니다.
이러한 이유 때문에 저희 센터가 갖고 있는 역량을 발휘하여 업체들의 고민을 해결해드리고자 테스트 센터를 개소하게 되었습니다.
Q. 어떤 품목이 대상인가요?
- 전 품목이 대상입니다.
고대구로병원 의료기기 임상시험센터는 2005 년도에 국내 최초로, 유일하게 의료기기 단독의 의료기기 임상시험센터로 설립됐습니다.
2009 년도부터 보건복지부로 의료기기 임상시험센터로 지정 받아 운영하고 있으며, 2015년부터는 보건복지부로부터 의료기기 임상지원센터로 재지정되어 의료기기 산업발전을 지원하고 있습니다.
Q. 고대구로병원이 파트너가 되야 하는 이유는?
- 저희 센터는 일반 의료기기들뿐만 아니라, 체외진단용 의료기기에 대한 사용적합성 테스트까지 진행할 수 있습니다.
고대구로병원내 센터에는 각 분야별 전문 임상가와 의공학 전문가들을 다수 보유하고 있기 때문에 기업 입장에서는 신뢰를 갖고 테스트를 진행하실 수 있으실 겁니다.
또한, KTC의 분소를 센터 내에 보유하고 있기 때문에 one-stop Service로 빠르게 시험을 진행할 수 있다는 이점도 있습니다.
마지막으로 고려대학교라는 브랜드 이미지가 있습니다.
고대 병원은 현재 수도권에 세 개의 병원이 있으며, 전국에서 유일하게 구로병원과 안암병원이 동시에 연구중심 병원으로 선정 되었으며, 역사와 전통을 갖고 있는 병원입니다.
저희 병원에서 사용적합성 테스트를 진행한 성적서 자체가 큰 이점을 갖는 것이라고 확신할 수 있습니다.
Q. 기업들은 비용 부담 때문에 선뜻 나서지 못하고 있는데요?
- 현재까지는 서비스 차원에서 무료로 사용적합성 테스트를 진행하고 있습니다.
추후에는 유료로 진행될 예정인데 정부지원을 받아서 사용적합성 테스트 비용으로 진행할 예정으로 의료기기 업체에 많은 비용 부담을 줄이고자 노력하고 있습니다.
해외수출을 목표로 가지고 있는 많은 의료기기 업체등의 많은 의뢰를 바랍니다.
Q. 어떤 CE 인증 기관과 협력하고 있나요? 또 협력 부분은?
- 현재 국내 시험기관이면서 CE 인증기관인 KTR 뿐만 아니라, KTC, KTL 등 여러 기관과 업무 협약을 체결하여 협력하고 있습니다.
또 다른 CE 인증기관들과 업무 협약을 맺고 지속적으로 협력해 나가고 있습니다.
의료기기 업체들이 아직 사용적합성 엔지니어링 파일을 작성하기가 까다롭기 때문에 저희 센터에 의뢰하면 많은 지원을 받을 수 있습니다.
Q. 앞으로 운영 계획은?
- 우리 의료기기 임상시험센터는 2005년 국내 최초로 임상시험 센터로 지정되어 개소한 이래 국내에서 가장 많은 임상시험 건수를 보유하고 있습니다.
그 외에도 업무 고도화를 위하여 앞으로도 의료기기 시뮬레이션 센터, 트레이닝 센터 등을 개소하여 국내 의료기기 산업 발전에 이바지 하고 있습니다.
앞으로는 여러 기업들로부터 연간 10여건 이상의 사용적합성 테스트 의뢰를 받아 사용적합성 테스트를 진행하여 국산 의료기기의 해외 수출에 많은 도움을 주고자 합니다.
Q. 기업, 또는 정부부처에 하고 싶은 말씀이 있다면?
- 사용적합성 테스트는 제품 허가 단계가 아닌, 제품 설계 단계부터 전 단계에 걸쳐서 이루어져야 하는 테스트입니다.
따라서, 비용문제가 업체분들에게는 큰 리스크가 되는 실정입니다.
그러나 사용적합성 테스트를 진행한 제품과 안한 제품은 해당 의료기기를 직접 사용하는 의사들이 사용하였을 때 큰 차이를 갖게 됩니다. 그러므로, 사용적합성 테스트에도 많은 관심을 가져주면 좋겠습니다.
또한, 현재 많은 업체들이 사용적합성의 중요성에 대해서도 많이 모르고 있어서 실제 CE 인증심사 중 보완요청으로 인해 해외시장 진출이 늦어지고 있습니다.
따라서 정부기관에서 업체들에게 대대적으로 홍보를 해야 할 필요가 있을 것 같고, 사용적합성에 대한 가이드라인 배포가 시급하다고 생각합니다.
Q. 센터를 오픈하신 배경은?
-의료기기는 환자의 건강과 밀접한 관계가 있기 때문에 국제적으로 규정된 규격을 만족해야만 합니다.
이러한 의료기기 국제규격으로는 IEC 60601 규격이 있으며 의료기기의 기본안전에 관한 요구사항들을 정하고 있습니다.
IEC 60601 규격 중 보조규격인 IEC 60601-1이 3판으로 개정되면서 제품 설계에 대한 새로운 요구사항 중 ‘사용적합성’을 신설하여 의료기기에 대한 안전기준을 강화하고 있습니다.
‘사용적합성’은 의료기기 사용환경에서 사용자가 정확한 사용을 할 수 있도록 요구하고 있고, 사용 오류 및 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 완화하기 위한 중요한 평가 절차입니다.
현재 IEC 60601-1 3판이 도입된 지가 꽤 지났지만, 많은 기업들이 3판의 부속문서 중 하나인 IEC 60601-1-6 사용적합성 부분을 서류상으로만 진행하고 있는 실정입니다.
그러나 최근 CE 인증 심사의 강화로 심사기관에서는 제대로 된 사용적합성 엔지니어링 파일을 요구하고 있어 많은 의료기기 업체들이 난항을 겪고 있습니다.
이러한 이유 때문에 저희 센터가 갖고 있는 역량을 발휘하여 업체들의 고민을 해결해드리고자 테스트 센터를 개소하게 되었습니다.
Q. 어떤 품목이 대상인가요?
- 전 품목이 대상입니다.
고대구로병원 의료기기 임상시험센터는 2005 년도에 국내 최초로, 유일하게 의료기기 단독의 의료기기 임상시험센터로 설립됐습니다.
2009 년도부터 보건복지부로 의료기기 임상시험센터로 지정 받아 운영하고 있으며, 2015년부터는 보건복지부로부터 의료기기 임상지원센터로 재지정되어 의료기기 산업발전을 지원하고 있습니다.
Q. 고대구로병원이 파트너가 되야 하는 이유는?
- 저희 센터는 일반 의료기기들뿐만 아니라, 체외진단용 의료기기에 대한 사용적합성 테스트까지 진행할 수 있습니다.
고대구로병원내 센터에는 각 분야별 전문 임상가와 의공학 전문가들을 다수 보유하고 있기 때문에 기업 입장에서는 신뢰를 갖고 테스트를 진행하실 수 있으실 겁니다.
또한, KTC의 분소를 센터 내에 보유하고 있기 때문에 one-stop Service로 빠르게 시험을 진행할 수 있다는 이점도 있습니다.
마지막으로 고려대학교라는 브랜드 이미지가 있습니다.
고대 병원은 현재 수도권에 세 개의 병원이 있으며, 전국에서 유일하게 구로병원과 안암병원이 동시에 연구중심 병원으로 선정 되었으며, 역사와 전통을 갖고 있는 병원입니다.
저희 병원에서 사용적합성 테스트를 진행한 성적서 자체가 큰 이점을 갖는 것이라고 확신할 수 있습니다.
Q. 기업들은 비용 부담 때문에 선뜻 나서지 못하고 있는데요?
- 현재까지는 서비스 차원에서 무료로 사용적합성 테스트를 진행하고 있습니다.
추후에는 유료로 진행될 예정인데 정부지원을 받아서 사용적합성 테스트 비용으로 진행할 예정으로 의료기기 업체에 많은 비용 부담을 줄이고자 노력하고 있습니다.
해외수출을 목표로 가지고 있는 많은 의료기기 업체등의 많은 의뢰를 바랍니다.
Q. 어떤 CE 인증 기관과 협력하고 있나요? 또 협력 부분은?
- 현재 국내 시험기관이면서 CE 인증기관인 KTR 뿐만 아니라, KTC, KTL 등 여러 기관과 업무 협약을 체결하여 협력하고 있습니다.
또 다른 CE 인증기관들과 업무 협약을 맺고 지속적으로 협력해 나가고 있습니다.
의료기기 업체들이 아직 사용적합성 엔지니어링 파일을 작성하기가 까다롭기 때문에 저희 센터에 의뢰하면 많은 지원을 받을 수 있습니다.
Q. 앞으로 운영 계획은?
- 우리 의료기기 임상시험센터는 2005년 국내 최초로 임상시험 센터로 지정되어 개소한 이래 국내에서 가장 많은 임상시험 건수를 보유하고 있습니다.
그 외에도 업무 고도화를 위하여 앞으로도 의료기기 시뮬레이션 센터, 트레이닝 센터 등을 개소하여 국내 의료기기 산업 발전에 이바지 하고 있습니다.
앞으로는 여러 기업들로부터 연간 10여건 이상의 사용적합성 테스트 의뢰를 받아 사용적합성 테스트를 진행하여 국산 의료기기의 해외 수출에 많은 도움을 주고자 합니다.
Q. 기업, 또는 정부부처에 하고 싶은 말씀이 있다면?
- 사용적합성 테스트는 제품 허가 단계가 아닌, 제품 설계 단계부터 전 단계에 걸쳐서 이루어져야 하는 테스트입니다.
따라서, 비용문제가 업체분들에게는 큰 리스크가 되는 실정입니다.
그러나 사용적합성 테스트를 진행한 제품과 안한 제품은 해당 의료기기를 직접 사용하는 의사들이 사용하였을 때 큰 차이를 갖게 됩니다. 그러므로, 사용적합성 테스트에도 많은 관심을 가져주면 좋겠습니다.
또한, 현재 많은 업체들이 사용적합성의 중요성에 대해서도 많이 모르고 있어서 실제 CE 인증심사 중 보완요청으로 인해 해외시장 진출이 늦어지고 있습니다.
따라서 정부기관에서 업체들에게 대대적으로 홍보를 해야 할 필요가 있을 것 같고, 사용적합성에 대한 가이드라인 배포가 시급하다고 생각합니다.
김정상 기자 sang@medinet.or.kr