10/15/2019
의료사고 ↓ 제품 경쟁력 ↑ 방법은 '사용적합성 테스트'
[인터뷰] 고대구로병원 박일호 의료기기사용적합성테스트센터장
"10년 전과 비교해 수술 환경이 크게 변했습니다. 이제 의료기기가 없으면 제대로된 수술을 진행할 수 없는 상황이죠."
최근 진행된 '제3회 의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 만난 박일호 센터장은 변화하는 의료환경에서 의료기기의 중요성을 말하며 이같이 말했다.
박 센터장에 따르면 최근 병원은 다양한 의료기기를 도입해 활용하고 있다.
그런데 의료기기의 경우 약과 달리 사용자의 판단이 많이 들어간다.
이로 인해 의료사고 발생 원인으로 꾸준히 지목되고 있다.
의료인의 혼란을 최소화하는 디자인 변경에 대한 목소리가 국제적으로 높아지고 있는 이유이기도 하다.
"위험 자체를 사전에 어떤 식으로 파악해 디자인에 반영해야 하는 지가 중요해진 것이죠"
미국, 유럽 등 선진국에서는 최근 규격을 강화하면서 의료기기 사용적합성 테스트를 의무적으로 진행토록 하고 있다.
이런 변화 속에서 고대구로병원은 매년 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최해 병원과 기업이 만나 함께 문제를 발굴하고 해결해 나갈 수 있도록 지원하고 있다.
심포지엄 외에도 병원 환경과 유사한 공간을 만들어 실제 상황과 같은 테스트를 지원하고 있다.
병원의 입장에서는 많은 공간을 '의료기기 사용적합성 테스트센터'에 투자하고 있는 것.
의료사고를 방지할 수 있는 방안이기도 하지만, 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 도움이 된다고 판단하기 때문이다.
"규격 강화는 결국 안전한 의료기기 생산을 위한 것이라고 생각합니다. 수동적으로 받아들이기보다 사용성을 고려하는 문화를 만들어 갔으면 합니다."
박 센터장은 해외 인증기업들과 적극적인 협업을 통해 고대구로 사용적합성 테스트 결과 자료를 공유할 수 있는 방안도 구상하고 있다.
"해외 사용적합성 테스트 기관들과 협업을 통해 고대구로병원에서 진행한 결과를 통용할 수 있도록 협의를 진행하고 있습니다. 사용적합성 테스트 파트너가 된다면 기업들에게도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다."
박 센터장은 앞으로도 국내 의료기기 제조기업들과 함께 원할하게 소통하기를 바라고 있다.
"누구나 편하게 들러 차한잔 하면서 이야기를 나눌 수 있는 공간입니다. 편하게 들러서 주셔서 고민을 나누시면서 해결방안을 찾기를 바랍니다."
의료기기 사용적합성 테스트센터 : http://kutc.kumc.or.kr/
9/18/2019
사용적합성 테스트 어떻게 하지? KUTC에 답있다.
10월 2일 새롬교육관서 심포지엄 개최…각 국가별 인증과 사용적합성 테스트 현황 소개
의료기기 사용적합성 테스트를 고민하고 있는 기업을 위한 속시원한 자리가 마련된다.
최신 동향에서부터 대응방법까지 살펴볼 수 있는 자리여서 관심 있는 기업들은 서둘러 참석 신청을 해야 할 것 같다.
고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(박일호 센터장, 이하 KUTC)이 오는 10월 2일 새롬교육관 1층 대강당에서 '제3회 사용적합성 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.
이번 심포지엄은 '사용적합성의 알파와 오메가'라는 부제로 진행된다.
최근 사용적합성 이슈를 소개하고, 사용적합성 테스트 준비사항을 상세히 소개할 예정이다.
1세션에서는 유저빌리티(사용적합성)가 강조되는 배경을 소개하고, 2세션에서는 각국의 의료기기 인증 방식과 이를 위한 사용적합성 테스트 방식을 소개한다.
마지막 3세션에서는 사용적합성 테스트를 위해 준비해야 할 사항들에 대해서 집중적으로 안내할 예정이다.
참석은 무료로 가능하고 참석을 원하는 사람은 9월 27일까지 사전접수(http://bit.ly/34ReOYi)를 하면 된다.
보다 자세한 사항은 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(김지애 연구원, 02-2626-1858)로 문의하면 된다.
의료기기 사용적합성 테스트를 고민하고 있는 기업을 위한 속시원한 자리가 마련된다.
최신 동향에서부터 대응방법까지 살펴볼 수 있는 자리여서 관심 있는 기업들은 서둘러 참석 신청을 해야 할 것 같다.
고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(박일호 센터장, 이하 KUTC)이 오는 10월 2일 새롬교육관 1층 대강당에서 '제3회 사용적합성 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.
이번 심포지엄은 '사용적합성의 알파와 오메가'라는 부제로 진행된다.
최근 사용적합성 이슈를 소개하고, 사용적합성 테스트 준비사항을 상세히 소개할 예정이다.
1세션에서는 유저빌리티(사용적합성)가 강조되는 배경을 소개하고, 2세션에서는 각국의 의료기기 인증 방식과 이를 위한 사용적합성 테스트 방식을 소개한다.
마지막 3세션에서는 사용적합성 테스트를 위해 준비해야 할 사항들에 대해서 집중적으로 안내할 예정이다.
참석은 무료로 가능하고 참석을 원하는 사람은 9월 27일까지 사전접수(http://bit.ly/34ReOYi)를 하면 된다.
보다 자세한 사항은 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(김지애 연구원, 02-2626-1858)로 문의하면 된다.
4/30/2018
[심포지엄 취소 안내] 의료기기 사용적합성 테스트
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안녕하십니까.
고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 이흥만 센터장입니다.
이번 5월 2일 저희 센터에서 진행될 예정이었던 의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄이 센터 내부 사정으로 인해 무기한 연기가 되어서 안내를 드립니다.
추후 일정은 한번 더 미리 안내를 드리도록 하겠습니다.
많은 관심과 성원을 보내주셨는데 원활하게 진행되지 못해서 대단히 죄송합니다.
고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터장 이 흥 만
4/20/2018
고대구로, 사용적합성 센터로 추가 선정
보건복지부는 2018년도 '의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업'의 수행기관으로 서울대병원, 고대구로병원 등 2곳을 선정했다고 밝혔다.
이들 병원은 연계 사업인 '의료기기 사용적합성 평가 지원 사업'을 통해 4개 제품에 대한 사용적합성 평가 지원을 추진할 예정이다.
의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격인 IEC 60601-1 3판 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사양으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.
사용적합성 규격에 대응하기 위해 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 구축 및 국내 제조기업의 테스트 비용을 지원하기 위한 사업을 운영 중이다.
진흥원에 따르면 서울대학교병원이 2015년도에 최초 선정되어 3년간 총 25건의 테스트를 통해 국내 식약처 허가 8건, 유럽 CE 인증 7건, FDA 승인 1건을 획득했다.
또 다수의 의료기기 사용적합성 사업설명회 및 심포지엄을 통하여 국내 기업들에게 규격에 대한 정보를 제공하고, 사용적합성 테스트 필요성을 홍보하는 등 산업계 사용적합성 인프라 조성에 기여한 것으로 평가받고 있다.
이런 성과를 바탕으로 지원 규모를 확대하기 위해 올해는 고대구로병원이 추가했다.
총 4년간 신규 센터의 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영 비용을 지원받는다.(1차년도 1억원 지원)
'의료기기 사용적합성 평가 지원 사업'은 연계 사업으로 구축된 의료기기 사용적합성 센터를 활용하여 국내 의료기기 제조기업의 사용적합성 컨설팅 및 테스트를 지원하는 사업이다.
단년도 사업으로 추진되고 있는 본 사업은 지난 2015년부터 2017년까지 총 11개 과제의 테스트를 지원하여 5개 제품이 유럽 시장 진입을 위한 CE인증을 획득하였다.
진흥원은 올해 공모 절차를 거쳐 총 4개 과제를 선정하였으며, 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립, 테스트 및 컨설팅에 소요되는 비용을 최대 1,500만원 이내로 지원한다.
진흥원 관계자는 “사용적합성 심포지엄, 성과 포럼 등을 통해 과제 수행 사례 공유, 산업계 사용적합성 필요성 등을 지속 홍보하고, 앞으로도 사용적합성 인프라 구축 및 테스트 지원을 확대해 나갈 계획이다.” 라고 밝혔다.
김정상 기자 sang@medinet.or.kr
8/31/2017
고대구로, 사용적합성 심포지엄 성황리 개최
한국 의료기기 기업들의 골치거리인 '사용적합성 테스트(이하 유저빌리티)' 문제를 해결하기 위해 대학병원이 나선다.
고려대학교 구로병원(병원장 은백린)은 지난 8월 30일 암병원 10층 회의실에서 '2017년도 의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최했다.
이날 자리는 의료기기 기업들에게 의료기기 사용적합성 테스트센터의 역할, 의료기기 사용적합성 지원 사례를 소개하기 마련됐다.
심포지엄에서는 ▲의료기기 사용적합성 규격과 표준의 적용(김명교 고문, (주)지엠솔루션) ▲의료기기 인허가와 사용적합성(강범선 기술이사, (주)엠디랩) ▲장애인 보조기구의 사용적합성 테스트의 이해(최현 과장, 국립재활원 재활연구소) 등의 강연이 진행됐다.
이어 진행된 2부에는 이종희 팀장(서울대병원 의료기기 사용적합성 테스트센터), 최태호 과장(유엘코리아), 김선애 상무이사(에스디바이오센서)가 사용적합성 테스트 방법 및 절차에 대해 , 이진수팀장(보건산업진흥원 의료기기화장품사업단)이 테스트 지원사업에 대해 발표했다.
이흥만 센터장은 "최근 의료기기 수출을 위해서 요구되는 규격이 개정되면서 유저빌리티의 중요성이 커지고 있다"며 "고대구로병원은 수출기업에게 도움을 주기 위해 이번 심포지엄을 마련했고, 앞으로도 의료기기 제조기업에게 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편, 고대구로병원은 지난달 31일 의료기기 사용적합성 센터를 오픈하고 한국 의료기기 기업들에게 국제 기준에도 부합할 수 있는 공증된 결과를 제공하고 있다.
8/29/2017
"업체 고민 해결 위해 센터 설립…일정기간 무료 진행 계획"
[인터뷰] 이흥만 사용적합성 테스트센터장
고려대학교 구로병원이 최근 사용적합성 테스트센터(이하 테스트센터)를 오픈하고 30일 심포지엄 개최를 통해 본격적인 운영을 시작한다.
고려대학교 구로병원이 최근 사용적합성 테스트센터(이하 테스트센터)를 오픈하고 30일 심포지엄 개최를 통해 본격적인 운영을 시작한다.
사용적합성 테스트는 해외 수출 기업에게는 필수적인 검사이지만 그동안 기업 내부에서 진행돼 신뢰성을 얻는데 한계가 있었다.
고려대구로병원 테스트센터 이흥만 센터장을 만나 센터 운영에 대한 이야기를 들었다.
Q. 센터를 오픈하신 배경은?
-의료기기는 환자의 건강과 밀접한 관계가 있기 때문에 국제적으로 규정된 규격을 만족해야만 합니다.
이러한 의료기기 국제규격으로는 IEC 60601 규격이 있으며 의료기기의 기본안전에 관한 요구사항들을 정하고 있습니다.
IEC 60601 규격 중 보조규격인 IEC 60601-1이 3판으로 개정되면서 제품 설계에 대한 새로운 요구사항 중 ‘사용적합성’을 신설하여 의료기기에 대한 안전기준을 강화하고 있습니다.
‘사용적합성’은 의료기기 사용환경에서 사용자가 정확한 사용을 할 수 있도록 요구하고 있고, 사용 오류 및 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 완화하기 위한 중요한 평가 절차입니다.
현재 IEC 60601-1 3판이 도입된 지가 꽤 지났지만, 많은 기업들이 3판의 부속문서 중 하나인 IEC 60601-1-6 사용적합성 부분을 서류상으로만 진행하고 있는 실정입니다.
그러나 최근 CE 인증 심사의 강화로 심사기관에서는 제대로 된 사용적합성 엔지니어링 파일을 요구하고 있어 많은 의료기기 업체들이 난항을 겪고 있습니다.
이러한 이유 때문에 저희 센터가 갖고 있는 역량을 발휘하여 업체들의 고민을 해결해드리고자 테스트 센터를 개소하게 되었습니다.
Q. 어떤 품목이 대상인가요?
- 전 품목이 대상입니다.
고대구로병원 의료기기 임상시험센터는 2005 년도에 국내 최초로, 유일하게 의료기기 단독의 의료기기 임상시험센터로 설립됐습니다.
2009 년도부터 보건복지부로 의료기기 임상시험센터로 지정 받아 운영하고 있으며, 2015년부터는 보건복지부로부터 의료기기 임상지원센터로 재지정되어 의료기기 산업발전을 지원하고 있습니다.
Q. 고대구로병원이 파트너가 되야 하는 이유는?
- 저희 센터는 일반 의료기기들뿐만 아니라, 체외진단용 의료기기에 대한 사용적합성 테스트까지 진행할 수 있습니다.
고대구로병원내 센터에는 각 분야별 전문 임상가와 의공학 전문가들을 다수 보유하고 있기 때문에 기업 입장에서는 신뢰를 갖고 테스트를 진행하실 수 있으실 겁니다.
또한, KTC의 분소를 센터 내에 보유하고 있기 때문에 one-stop Service로 빠르게 시험을 진행할 수 있다는 이점도 있습니다.
마지막으로 고려대학교라는 브랜드 이미지가 있습니다.
고대 병원은 현재 수도권에 세 개의 병원이 있으며, 전국에서 유일하게 구로병원과 안암병원이 동시에 연구중심 병원으로 선정 되었으며, 역사와 전통을 갖고 있는 병원입니다.
저희 병원에서 사용적합성 테스트를 진행한 성적서 자체가 큰 이점을 갖는 것이라고 확신할 수 있습니다.
Q. 기업들은 비용 부담 때문에 선뜻 나서지 못하고 있는데요?
- 현재까지는 서비스 차원에서 무료로 사용적합성 테스트를 진행하고 있습니다.
추후에는 유료로 진행될 예정인데 정부지원을 받아서 사용적합성 테스트 비용으로 진행할 예정으로 의료기기 업체에 많은 비용 부담을 줄이고자 노력하고 있습니다.
해외수출을 목표로 가지고 있는 많은 의료기기 업체등의 많은 의뢰를 바랍니다.
Q. 어떤 CE 인증 기관과 협력하고 있나요? 또 협력 부분은?
- 현재 국내 시험기관이면서 CE 인증기관인 KTR 뿐만 아니라, KTC, KTL 등 여러 기관과 업무 협약을 체결하여 협력하고 있습니다.
또 다른 CE 인증기관들과 업무 협약을 맺고 지속적으로 협력해 나가고 있습니다.
의료기기 업체들이 아직 사용적합성 엔지니어링 파일을 작성하기가 까다롭기 때문에 저희 센터에 의뢰하면 많은 지원을 받을 수 있습니다.
Q. 앞으로 운영 계획은?
- 우리 의료기기 임상시험센터는 2005년 국내 최초로 임상시험 센터로 지정되어 개소한 이래 국내에서 가장 많은 임상시험 건수를 보유하고 있습니다.
그 외에도 업무 고도화를 위하여 앞으로도 의료기기 시뮬레이션 센터, 트레이닝 센터 등을 개소하여 국내 의료기기 산업 발전에 이바지 하고 있습니다.
앞으로는 여러 기업들로부터 연간 10여건 이상의 사용적합성 테스트 의뢰를 받아 사용적합성 테스트를 진행하여 국산 의료기기의 해외 수출에 많은 도움을 주고자 합니다.
Q. 기업, 또는 정부부처에 하고 싶은 말씀이 있다면?
- 사용적합성 테스트는 제품 허가 단계가 아닌, 제품 설계 단계부터 전 단계에 걸쳐서 이루어져야 하는 테스트입니다.
따라서, 비용문제가 업체분들에게는 큰 리스크가 되는 실정입니다.
그러나 사용적합성 테스트를 진행한 제품과 안한 제품은 해당 의료기기를 직접 사용하는 의사들이 사용하였을 때 큰 차이를 갖게 됩니다. 그러므로, 사용적합성 테스트에도 많은 관심을 가져주면 좋겠습니다.
또한, 현재 많은 업체들이 사용적합성의 중요성에 대해서도 많이 모르고 있어서 실제 CE 인증심사 중 보완요청으로 인해 해외시장 진출이 늦어지고 있습니다.
따라서 정부기관에서 업체들에게 대대적으로 홍보를 해야 할 필요가 있을 것 같고, 사용적합성에 대한 가이드라인 배포가 시급하다고 생각합니다.
Q. 센터를 오픈하신 배경은?
-의료기기는 환자의 건강과 밀접한 관계가 있기 때문에 국제적으로 규정된 규격을 만족해야만 합니다.
이러한 의료기기 국제규격으로는 IEC 60601 규격이 있으며 의료기기의 기본안전에 관한 요구사항들을 정하고 있습니다.
IEC 60601 규격 중 보조규격인 IEC 60601-1이 3판으로 개정되면서 제품 설계에 대한 새로운 요구사항 중 ‘사용적합성’을 신설하여 의료기기에 대한 안전기준을 강화하고 있습니다.
‘사용적합성’은 의료기기 사용환경에서 사용자가 정확한 사용을 할 수 있도록 요구하고 있고, 사용 오류 및 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 완화하기 위한 중요한 평가 절차입니다.
현재 IEC 60601-1 3판이 도입된 지가 꽤 지났지만, 많은 기업들이 3판의 부속문서 중 하나인 IEC 60601-1-6 사용적합성 부분을 서류상으로만 진행하고 있는 실정입니다.
그러나 최근 CE 인증 심사의 강화로 심사기관에서는 제대로 된 사용적합성 엔지니어링 파일을 요구하고 있어 많은 의료기기 업체들이 난항을 겪고 있습니다.
이러한 이유 때문에 저희 센터가 갖고 있는 역량을 발휘하여 업체들의 고민을 해결해드리고자 테스트 센터를 개소하게 되었습니다.
Q. 어떤 품목이 대상인가요?
- 전 품목이 대상입니다.
고대구로병원 의료기기 임상시험센터는 2005 년도에 국내 최초로, 유일하게 의료기기 단독의 의료기기 임상시험센터로 설립됐습니다.
2009 년도부터 보건복지부로 의료기기 임상시험센터로 지정 받아 운영하고 있으며, 2015년부터는 보건복지부로부터 의료기기 임상지원센터로 재지정되어 의료기기 산업발전을 지원하고 있습니다.
Q. 고대구로병원이 파트너가 되야 하는 이유는?
- 저희 센터는 일반 의료기기들뿐만 아니라, 체외진단용 의료기기에 대한 사용적합성 테스트까지 진행할 수 있습니다.
고대구로병원내 센터에는 각 분야별 전문 임상가와 의공학 전문가들을 다수 보유하고 있기 때문에 기업 입장에서는 신뢰를 갖고 테스트를 진행하실 수 있으실 겁니다.
또한, KTC의 분소를 센터 내에 보유하고 있기 때문에 one-stop Service로 빠르게 시험을 진행할 수 있다는 이점도 있습니다.
마지막으로 고려대학교라는 브랜드 이미지가 있습니다.
고대 병원은 현재 수도권에 세 개의 병원이 있으며, 전국에서 유일하게 구로병원과 안암병원이 동시에 연구중심 병원으로 선정 되었으며, 역사와 전통을 갖고 있는 병원입니다.
저희 병원에서 사용적합성 테스트를 진행한 성적서 자체가 큰 이점을 갖는 것이라고 확신할 수 있습니다.
Q. 기업들은 비용 부담 때문에 선뜻 나서지 못하고 있는데요?
- 현재까지는 서비스 차원에서 무료로 사용적합성 테스트를 진행하고 있습니다.
추후에는 유료로 진행될 예정인데 정부지원을 받아서 사용적합성 테스트 비용으로 진행할 예정으로 의료기기 업체에 많은 비용 부담을 줄이고자 노력하고 있습니다.
해외수출을 목표로 가지고 있는 많은 의료기기 업체등의 많은 의뢰를 바랍니다.
Q. 어떤 CE 인증 기관과 협력하고 있나요? 또 협력 부분은?
- 현재 국내 시험기관이면서 CE 인증기관인 KTR 뿐만 아니라, KTC, KTL 등 여러 기관과 업무 협약을 체결하여 협력하고 있습니다.
또 다른 CE 인증기관들과 업무 협약을 맺고 지속적으로 협력해 나가고 있습니다.
의료기기 업체들이 아직 사용적합성 엔지니어링 파일을 작성하기가 까다롭기 때문에 저희 센터에 의뢰하면 많은 지원을 받을 수 있습니다.
Q. 앞으로 운영 계획은?
- 우리 의료기기 임상시험센터는 2005년 국내 최초로 임상시험 센터로 지정되어 개소한 이래 국내에서 가장 많은 임상시험 건수를 보유하고 있습니다.
그 외에도 업무 고도화를 위하여 앞으로도 의료기기 시뮬레이션 센터, 트레이닝 센터 등을 개소하여 국내 의료기기 산업 발전에 이바지 하고 있습니다.
앞으로는 여러 기업들로부터 연간 10여건 이상의 사용적합성 테스트 의뢰를 받아 사용적합성 테스트를 진행하여 국산 의료기기의 해외 수출에 많은 도움을 주고자 합니다.
Q. 기업, 또는 정부부처에 하고 싶은 말씀이 있다면?
- 사용적합성 테스트는 제품 허가 단계가 아닌, 제품 설계 단계부터 전 단계에 걸쳐서 이루어져야 하는 테스트입니다.
따라서, 비용문제가 업체분들에게는 큰 리스크가 되는 실정입니다.
그러나 사용적합성 테스트를 진행한 제품과 안한 제품은 해당 의료기기를 직접 사용하는 의사들이 사용하였을 때 큰 차이를 갖게 됩니다. 그러므로, 사용적합성 테스트에도 많은 관심을 가져주면 좋겠습니다.
또한, 현재 많은 업체들이 사용적합성의 중요성에 대해서도 많이 모르고 있어서 실제 CE 인증심사 중 보완요청으로 인해 해외시장 진출이 늦어지고 있습니다.
따라서 정부기관에서 업체들에게 대대적으로 홍보를 해야 할 필요가 있을 것 같고, 사용적합성에 대한 가이드라인 배포가 시급하다고 생각합니다.
김정상 기자 sang@medinet.or.kr
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