레이블이 안전인 게시물을 표시합니다. 모든 게시물 표시
레이블이 안전인 게시물을 표시합니다. 모든 게시물 표시

1/17/2019

산업안전보건법 전부개정법률 공포…사업주 안전·보건 의무 강화



사업주의 안전과 보건 의무를 강화한 법안이 공포됐다.

고용노동부(장관 이재갑) 소관 법률인 ‘산업안전보건법 전부개정법률’이 1월 15일에 공포됐다고 밝혔다.

노동부에 따르면 이번 전부개정은 1990년 한 차례 전부개정한 이후 30여년 만에 이루어지는 것으로, 입법예고 이후 노·사를 비롯한 이해관계자와 수차례에 걸친 간담회 등을 통해 협의하고 다양한 전문가의 의견을 수렴해 개정한 것이다.

이번 전부개정은 산업재해 예방을 위한 도급인의 책임 등을 확대하고 유해·위험한 작업의 사내도급을 제한하며 물질안전보건자료 비공개 심사제도를 도입하는 등 사업주의 의무와 관련된 규정을 다수 개정했다.

먼저 하청 노동자의 재해 예방을 위해 사업장의 작업장소, 시설·장비 등에 대한 실질적인 지배관리권한을 가진 도급인의 책임을 강화했다.

도급인이 안전·보건조치를 취해야 하는 장소의 범위를 현행 화재·폭발·붕괴·질식 등의 위험이 있는 22개 위험장소에서 도급인 사업장 전체와 도급인이 지정·제공한 장소 중 지배·관리하는 장소로서 대통령령으로 정하는 장소로 넓혔다.

또 ‘산업안전보건법’ 상 안전·보건조치 의무 위반에 대한 사업주와 도급인 등의 처벌 수준을 강화했다.

사업주가 안전·보건조치 의무를 위반하여 노동자를 사망하게 하는 죄를 5년 내에 두 번 이상 범하는 경우 그 형의 1/2까지 가중하도록 하였고 법인에 대한 벌금형의 상한액을 현행 1억원에서 10억원으로 높였다.

또한 도급인이 안전·보건조치 의무를 위반한 경우 처벌 수준을 현행 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금으로 높이고 하청 노동자가 사망하는 경우에도 사업주의 처벌수준과 동일한 수준으로 높였다.

아울러 안전·보건조치 의무를 위반하여 노동자를 사망케 한 자에게 법원에서 유죄 선고를 하는 경우에 200시간 내의 범위에서 수강 명령을 동시에 부과할 수 있도록 했다.

산업재해 예방을 위한 시스템이 사업장 단위가 아닌 기업 차원에서 체계적으로 작동될 수 있도록 일정규모 이상 기업의 대표이사에게 기업의 안전·보건에 관한 계획을 세우고, 이를 이사회에 보고하여 승인을 얻도록 했다는 점도 큰 특징이다.

이 외에도 노동자의 작업중지권을 명확하게 하고, 위험성평가 시 해당 작업의 노동자를 참여시키도록 했고, 직장 내 괴롭힘 예방을 위한 조치기준을 마련하고 지도·지원하도록 하는 등 산업현장에서 노동자를 보호하기 위해 다양한 제도를 신설·개선하였다.

이번에 공포된 ‘산업안전보건법 전부개정법률’은 공포 후 1년 뒤인 2020년 1월 16일부터 시행되고 대표이사의 안전·보건계획 수립 의무는 2021년 1월 1일부터, 물질안전보건자료 관련 규정은 2021년 1월 16일부터 시행된다.

고용노동부는 ‘산업안전보건법 전부개정법률’의 주요 내용에 대해 사업주들이 알 수 있도록 적극적으로 설명·홍보하는 한편 노·사 이해관계자, 전문가 등의 의견을 들어 ‘산업안전보건법’의 하위 법령을 2019년 3월 중 입법예고할 계획이다.

8/29/2017

"업체 고민 해결 위해 센터 설립…일정기간 무료 진행 계획"

[인터뷰] 이흥만 사용적합성 테스트센터장


고려대학교 구로병원이 최근 사용적합성 테스트센터(이하 테스트센터)를 오픈하고 30일 심포지엄 개최를 통해 본격적인 운영을 시작한다.

사용적합성 테스트는 해외 수출 기업에게는 필수적인 검사이지만 그동안 기업 내부에서 진행돼 신뢰성을 얻는데 한계가 있었다. 

고려대구로병원 테스트센터 이흥만 센터장을 만나 센터 운영에 대한 이야기를 들었다.



Q. 센터를 오픈하신 배경은?
-의료기기는 환자의 건강과 밀접한 관계가 있기 때문에 국제적으로 규정된 규격을 만족해야만 합니다.

이러한 의료기기 국제규격으로는 IEC 60601 규격이 있으며 의료기기의 기본안전에 관한 요구사항들을 정하고 있습니다.

IEC 60601 규격 중 보조규격인 IEC 60601-1이 3판으로 개정되면서 제품 설계에 대한 새로운 요구사항 중 ‘사용적합성’을 신설하여 의료기기에 대한 안전기준을 강화하고 있습니다.

‘사용적합성’은 의료기기 사용환경에서 사용자가 정확한 사용을 할 수 있도록 요구하고 있고, 사용 오류 및 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 완화하기 위한 중요한 평가 절차입니다.

현재 IEC 60601-1 3판이 도입된 지가 꽤 지났지만, 많은 기업들이 3판의 부속문서 중 하나인 IEC 60601-1-6 사용적합성 부분을 서류상으로만 진행하고 있는 실정입니다.

그러나 최근 CE 인증 심사의 강화로 심사기관에서는 제대로 된 사용적합성 엔지니어링 파일을 요구하고 있어 많은 의료기기 업체들이 난항을 겪고 있습니다.

이러한 이유 때문에 저희 센터가 갖고 있는 역량을 발휘하여 업체들의 고민을 해결해드리고자 테스트 센터를 개소하게 되었습니다.


Q. 어떤 품목이 대상인가요?
- 전 품목이 대상입니다.

고대구로병원 의료기기 임상시험센터는 2005 년도에 국내 최초로, 유일하게 의료기기 단독의 의료기기 임상시험센터로 설립됐습니다.

2009 년도부터 보건복지부로 의료기기 임상시험센터로 지정 받아 운영하고 있으며, 2015년부터는 보건복지부로부터 의료기기 임상지원센터로 재지정되어 의료기기 산업발전을 지원하고 있습니다.


Q. 고대구로병원이 파트너가 되야 하는 이유는?
- 저희 센터는 일반 의료기기들뿐만 아니라, 체외진단용 의료기기에 대한 사용적합성 테스트까지 진행할 수 있습니다.

고대구로병원내 센터에는 각 분야별 전문 임상가와 의공학 전문가들을 다수 보유하고 있기 때문에 기업 입장에서는 신뢰를 갖고 테스트를 진행하실 수 있으실 겁니다.

또한, KTC의 분소를 센터 내에 보유하고 있기 때문에 one-stop Service로 빠르게 시험을 진행할 수 있다는 이점도 있습니다.

마지막으로 고려대학교라는 브랜드 이미지가 있습니다.

고대 병원은 현재 수도권에 세 개의 병원이 있으며, 전국에서 유일하게 구로병원과 안암병원이 동시에 연구중심 병원으로 선정 되었으며, 역사와 전통을 갖고 있는 병원입니다.

저희 병원에서 사용적합성 테스트를 진행한 성적서 자체가 큰 이점을 갖는 것이라고 확신할 수 있습니다.


Q. 기업들은 비용 부담 때문에 선뜻 나서지 못하고 있는데요?
- 현재까지는 서비스 차원에서 무료로 사용적합성 테스트를 진행하고 있습니다.

추후에는 유료로 진행될 예정인데 정부지원을 받아서 사용적합성 테스트 비용으로 진행할 예정으로 의료기기 업체에 많은 비용 부담을 줄이고자 노력하고 있습니다.

해외수출을 목표로 가지고 있는 많은 의료기기 업체등의 많은 의뢰를 바랍니다.


Q. 어떤 CE 인증 기관과 협력하고 있나요? 또 협력 부분은?
- 현재 국내 시험기관이면서 CE 인증기관인 KTR 뿐만 아니라, KTC, KTL 등 여러 기관과 업무 협약을 체결하여 협력하고 있습니다.

또 다른 CE 인증기관들과 업무 협약을 맺고 지속적으로 협력해 나가고 있습니다.

의료기기 업체들이 아직 사용적합성 엔지니어링 파일을 작성하기가 까다롭기 때문에 저희 센터에 의뢰하면 많은 지원을 받을 수 있습니다.


Q. 앞으로 운영 계획은?
- 우리 의료기기 임상시험센터는 2005년 국내 최초로 임상시험 센터로 지정되어 개소한 이래 국내에서 가장 많은 임상시험 건수를 보유하고 있습니다.

그 외에도 업무 고도화를 위하여 앞으로도 의료기기 시뮬레이션 센터, 트레이닝 센터 등을 개소하여 국내 의료기기 산업 발전에 이바지 하고 있습니다.

앞으로는 여러 기업들로부터 연간 10여건 이상의 사용적합성 테스트 의뢰를 받아 사용적합성 테스트를 진행하여 국산 의료기기의 해외 수출에 많은 도움을 주고자 합니다.


Q. 기업, 또는 정부부처에 하고 싶은 말씀이 있다면?
- 사용적합성 테스트는 제품 허가 단계가 아닌, 제품 설계 단계부터 전 단계에 걸쳐서 이루어져야 하는 테스트입니다.

따라서, 비용문제가 업체분들에게는 큰 리스크가 되는 실정입니다.

그러나 사용적합성 테스트를 진행한 제품과 안한 제품은 해당 의료기기를 직접 사용하는 의사들이 사용하였을 때 큰 차이를 갖게 됩니다. 그러므로, 사용적합성 테스트에도 많은 관심을 가져주면 좋겠습니다.

또한, 현재 많은 업체들이 사용적합성의 중요성에 대해서도 많이 모르고 있어서 실제 CE 인증심사 중 보완요청으로 인해 해외시장 진출이 늦어지고 있습니다.

따라서 정부기관에서 업체들에게 대대적으로 홍보를 해야 할 필요가 있을 것 같고, 사용적합성에 대한 가이드라인 배포가 시급하다고 생각합니다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr