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12/19/2019

식약처, 2019년 시험·검사기관 정책 설명회 개최

국제수준의 검사 품질 향상을 위해 마련


식품의약품안전처(처장 이의경)는 식약처가 지정한 시험검사기관을 대상으로 오는 19일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 ‘2019년 시험검사기관 정책 설명회’를 갖는다

식약처가 지정한 민간 시험검사 기관은 한국식품과학연구원, ㈜한국분석기술연구원, 한국기능식품연구원, ㈜코젠바이오텍, 한국에스지에스(주), (재)한국건설생활환경시험연구원, (사)KOTITI시험연구원, 한국의약품시험연구원, (재)한국의류시험연구원, (재)한국화학융합시험연구원, 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 등 40여개 검사기관이다.

이번 설명회는 국제수준의 시험·검사품질기준 도입을 위해 달라지는 제도의 이해를 높이고 변화하는 환경에 도움을 주고자 마련했다.

주요 내용은 ▲‘19~‘20년 변화하는 주요 정책 ▲국제수준의 신뢰성을 보증할 수 있는 시험·검사기관 운영체계 구축 ▲시험검사기관 품질관리기준 개선 방안 설명 ▲시험·검사기관 간 협력사항 및 지원 방안 등이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 달라지는 정책 방향을 이해하고 변화하는 제도에 능동적으로 대비할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 지속적으로 시험검사기관과 협력하고 소통하겠디"고 밝혔다.

8/28/2019

식약처, 국내 의료기기 학회와 협업 강화…첨단 의료기기 육성 목표



식품의약품안전처와 의료기기 관련 4개 학회가 첨단의료기기 분야 육성과 혁신을 주도하기 위해 협력한다.

식약처는 오는 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 의료기기 학회와 업무협약을 체결한다고 26일 밝혔다.

협약은 ▲최신기술 및 규제정보 공유 ▲첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문 확대 ▲기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등을 골자로 한다. 

식약처는 첨단의료기기의 기술적 특성, 성능, 임상적 유효성 평가와 안전에 대해 관련 학회의 교수, 임상의 등에 대한 자문을 확대해 허가심사의 전문성을 강화한다는 방침이다. 

관련 학회는 식약처와의 국내외 최신 규제정보 교류 및 규제 교육을 통해 첨단의료기기 분야의 연구개발을 활성화하고, 국제적 경쟁력을 갖추도록 전문 인력 양성에 힘쓸 예정이다.

이를 통해 첨단의료기기 분야의 국제기준을 선도하고, 허가심사의 전문성을 높여나갈 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 협약은 지난 4월30일자로 공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'으로, 인공지능과 가상·증강현실 등 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발이 급증할 것으로 예상됨에 따른 것"이라고 설명했다 . 

8/20/2019

[조합40주년] 80년대 중후반 수출 활성화…그러나 심화되는 무역 역조

한국의료기기산업 기술경쟁보다 가격경쟁 위주 한계 드러내
메디슨 등 첨단 의료기기 개발 기업 속속 등장


우리나라 의료기기 수출은 1960년대부터 꾸준히 진행돼 왔다.

초창기에는 콘돔과 수액세트가 전부였지만 점차 품목을 다양화해 주사기, 콘텍트렌즈, 수술도구 등을 개발하고 이들을 수출하면서 수출액을 꾸준히 늘렸다.

초창기인 60년대 의료기기 수출은 3만여 달러였지만, 80년대 중반에는 1억 달러가 넘는 수준으로 발전했다.

그러나 80년대 후반에 들어서면서 우리나라 의료기기 수출은 답보상태를 반복하고 있었다.

이유는 최첨단 의료기기 도입이 본격적으로 이루어졌기 때문.

이후에도 수출액은 꾸준히 증가했지만 수입액의 증가는 이보다 더 가파랐다.

이런 가운데 90년대 첨단 의료기기 기업들이 한 둘 등장하기 시작했지만 당시의 무역역조 현상을 돌리기에는 역부족이었다.


건강에 대한 관심 상승 의료시장 급성장

우리나라는 1980년대 중반 이후 급격한경제성장으로 인한 국민들의 건강에 대한 관심 증가와 의료보험의 전국민 확대가 실시됨에 따라 의료시장이 급성장하게 된다.

또 이런 흐름을 읽고 의료시설들이 경쟁적으로 확충되기 시작했다.

의료시설이 늘어남에 따라 전반적인 의료기기의 수요가 증가했고, 우위를 선점하기 위해 의료시설들도 경쟁적으로 첨단 의료기기를 도입하기 시작했다.

그러나 국내 의료기기 기술력은 이런 갈증을 해소해 주기에는 부족한 면이 많았다.

국내에서 첨단의료기기는 X-ray와 새로 개발되기 시작한 초음파진단기 등 일부 품목에 불과했고 품질수준도 만족스럽지 않은 상태였다.

더구나 외국 유학을 다녀온 의사들을 중심으로 외국 의료기기에 대한 선호의식이 워낙 강했기 때문에 국내 첨단 의료기기 시장은 자연스럽게 수입 의료기기들이 장악하게 됐다.

무역역조 현상이 오랫동안 지속될 수밖에 없었던 것은 우리나라 의료기기 산업이 주사기, 콘돔, 수액세트 등 저가제품 위주였고, 수입되는 의료기기를 대응할 만한 의료기기들은 아직 개발단계이거나 초기단계였기 때문이다.

이 때문에 수출액을 크게 늘리는 것은 한계가 있을 수밖에 없었다.


첨단 의료기기의 수출 시작

우리나라 의료기기 산업은 1960년대 콘돔, 수액세트, 주사기가 주류였다면 1970년대에는 남북의료기 등에서 일반 의료기기, 치과기자재(신흥), X-ray(동아엑스선기계, 현 리스템) 등에서 첨단의료기기가 대세를 이루기 시작했다.

메디슨이 등장하면서 수출이 본격적으로 이뤄졌지만 아직까지는 제품 초기 단계로 수출량이 증가하긴 했지만 큰 수치는 아니었다.

1980년대를 전후해 2,000만 달러를 넘긴 수출은 1985년까지 미미한 증가세를 이루다가 1986년 4,000만 달러에 육박한 뒤 1987년에는 5,800만 달러, 1988년 9,200만 달러를 넘어섰다.

자료가 달라 수출액에 약간의 차이가 있지만 1989년에서 1993년까지 이루어진 수출품목의 동향을 살펴보면 의료용품에 비해 의료용구의 수출 증가율이 커진 것을 확인할 수 있다.

전체 비중으로 보면 아직도 의료용품이 더 많은 비중을 차지하고 있으나 점차 첨단 의료기기를 중심으로 하는 수출품목의 변화가 나타나기 시작하고 있다.

이 기간 동안 총 수출액은 약 3천 7백만달러 증가했는데 그 중 의료용품은 1천만 달러 미만 증가했으나 의료기기는 2천7백만 달러가 늘어나 점차 의료기기가 수출주도품목으로 성장하고 있었다.

그러나 1993년의 경우 전체적으로는 아직도 의료용품이 총 수출액의 62.4%를 차지하고 있
어 수출제품의 구조가 기술경쟁력보다 가격경쟁력에 있었다.


8/01/2019

[조합40주년] 한국 의료기기의 원류는 한의학 ‘침’, ‘부항기’

한국 의료기기의 원류는 한의학 ‘침’, ‘부항기’
오랜 역사 속에서 의료기기 정밀 기술 습득…이후 양방 의료기기 개발 바탕




첨단 고부가 가치 산업으로 각광을 받고 있는 의료기기 제조 산업.

우리나라 의료기기 제조 산업의 시초는 현대 의학이 전해지면서 시작된 것으로 알려져 있지만, 사실 수백 년 전부터 우리나라에는 '침'이라는 의료기기가 존재했다.

침을 제조할 수 있을 정도의 정밀하고 섬세한 기술은 이후 현대의학으로 중심 의학이 변화할때도 바탕이 돼 의료기기 강국으로 발전할 수 있는 토대가 됐다.

의료기기는 질병을 치료하는 의학적 도구로 의학의 발전에 따라 그 모습이 다양하게 변화돼 왔다.

과거 우리나라 국민들의 건강을 책임지던 의학은 한의학이었다. 한의학이 일반의학이었을 당시에는 한방침, 뜸기, 부황기 등의 의료기기가 개발돼 사용됐다.

고문헌에 따르면 한의학은 고조선 이전부터 시작됐고 이후 중국에서 전해진 동양의학의 영향을 받아 삼국시대에 들어서 점차 체계화됐다.

중국의 동양의학은 중국, 인도, 아라비아의 의학을 포함한 것으로 한나라때 들어 최초의 의서인 ‘황제내경’이 집대성된다. 이후 ‘신농본초경’, ‘상한론’ 등이 출간됐고, ‘본초강목’, ‘쌍서’ 등이 출간되면서 동양의학의 모습이 갖추게 된다.

우리나라에는 조선후기 허준이 ‘동의보감’은 이런 의서들을 우리나라에 실정에 맞게 정리
하면서 우리나라 고유의 의학으로 자리를 잡게 됐다.

한의학은 인체를 소우주로 보고 오장육부를 음양으로 나누어 음양의 부조화로 생긴 질병을 치료하는데 그 수단으로 약물요법과 침구요법을 사용한다.

여기에는 기공요법, 부항요법, 지압요법, 한방체조요법 등 물리요법이 병행됐는데 효과적으
로 치료를 진행할 수 있도록 관련 의료기기들이 발달했다.

과거 한의학은 치료방법이 서양의학과 달라 침구와 부항기 등 제한적인 기기만이 발달했지만 최근에는 첨단 과학이 결합되면서 설진기, 맥진기, 레이저 침 등 새로운 의료기기 개발되고 있다.

한의학의 침구요법은 경혈을 자극해 피부 표면으로부터 생체기능의 변조를 조정하여 건강을 증진시키고 질환을 치료하는의술이다.

참고로 침에 대한 효과는 면역 기능 강화 및 통증 완화 등에 효과가 있다는 것이 이미 현대과학으로도 입증됐다.

한의학은 혈을 효과적으로 자극하기 위해 여러 형태의 규격을 지닌 침을 이용한다.

침의 종류만도 참침, 원침, 저침, 봉침, 피침, 원리침, 호침, 장침, 대침 등 9가지가 있으며, 이 침들은 각각 피부용, 혈맥용, 근육용으로 구분하고, 혹, 악창, 통증, 관절치료 등 질병의 특성에 따라도 구분해 사용했다.

이외에도 침은 사혈, 배농, 절개 등 외과적인 수술에도 활용되기도 했다.

현재는 침의 종류는 호침, 삼릉침, 피내침, 전침, 수침, 피부침 등이 있다.

일반적으로 침의 구조는 침끝, 침몸, 침뿌리, 침자루, 침꼬리의 다섯 부분으로 구분이 되며, 길이는 1치3푼(약3.94cm)과 1치6푼(약 4.85cm), 굵기는 번호로 구분해 1~10번의 침이 주로 쓰인다.

재료에 따라 금침, 은침, 마한철침, 합금침이 있고 최근에는 스테인레스침이 많이 사용되고 있다.

침과 함께 한의학에서 가장 많이 사용되는 의료기기인 구(뜸)는 약재를 피부의 특정 부위 위에 올려놓고 태우거나 태운 김을 쏘여 질병을 치료하는 한방요법이다.

약재로는 쑥을 가장 많이 이용하나 뽕나무 가지나 복숭아나무, 개자, 한련초 등을 쓰기도 한다.

주로 경혈을 많이 이용하는 구점에 약쑥 잎을 가공한 뜸쑥을 연소시켜 생체에 온 열자극을 줘 생체반응을 일으켜 질병을 예방, 치료하는 물리요법이다.

초기에는 별도의 의료기기 없이 시슬됐으나 시간이 지나면서 쑥봉을 넣어 태울 수 있는 뜸기가 개발됐다.

또 부항기는 부항요법에 사용되는 의료기기로 경혈부위의 피부에 음압을 작용시켜 인체 내의 독소인 어혈을 뽑아내 체질을 정화하는 요법이다.

동서양을 막론하고 고대부터 민간요법으로 발전해 온 것으로 과거에는 동물의 뿔을 이용했으나 최근에 는 유리, 플라스틱, 나무, 세라믹 등의 재료로 제작되고 있다.

이처럼 우리나라 의료기기 제조의 원류는 한의학에 기반하고 있으며 지금도 한의학의 발전에 따라 다양한 의료기기들이 개발되고 있다.

또 이에 대한 투자도 지속적으로 진행돼 가시적인 성과도 내놓고 있다.

실제로 국내 개발 설진기, 맥진기, 약탕기, 피내침, 이철, 전철기, 뜸 등 의료기기가 국제표준으로 채택되기도 했다.

맥진기는 환자의 맥진, 혈압, 혈액순환 상태 등 심혈관을 동시에 진단할 수 있는 IT융합기술로 전통의학분야 활용은 물론 세계 시장규모가 약 4조원으로 추정되는 혈압계 시장에 진출가능성도 기대되고 있다.

6/29/2019

식약처, 3D 프린팅 기술 이용한 첨단의료기기 개발 지원



식품의약품안전처는 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 빍혔다.

이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용해 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

7개 분야는 모델링, 공장‧장비, 소재, 작업환경, 제품적합성, 후처리, 식별‧추적관리 등이다.

이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시해 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 오고 있다.

식약처는 앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

2/25/2019

“정체성 재확립 통해 회원사 발전에 집중”

의료기기조합, 22일 밀레니엄힐튼서 ‘제40회 정기총회’ 개최


한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)이 설립 40주년을 맞아 정체성을 재확립하고 회원사 발전을 위해 모든 역량을 집중하기로 했다.

의료기기조합은 지난 2월 22일 서울역 밀레니엄 힐튼호텔에서 ‘제40회 정기총회’를 개최했다. 하고 2019년도 중점 추진 사업을 소개했다.

이번 정기총회는 창립 40주년을 맞아 진행되는 것으로 ‘회원사의 경제적 지위 향상과 더불어 공익적인 가치를 실현한다’는 조합의 설립 취지를 다시 한번 천명하고, 이를 실현하기 위해 중점적으로 추진할 사업들을 소개했다.

조합은 올해 ‘의료기기 제조산업의 든든한 파트너’가 되기 위해 신뢰, 소통, 협력이라는 핵심 가치를 선정하고 ▲제도개선 ▲내수확대 ▲국제조화 ▲글로벌진출 ▲전문가양성을 진행하기로 했다.

제도개선을 위해 식약처, 심평원 등 정부기관에 중소기업을 위한 정책제안을 하고, 의료기기 제도개선위원회를 상시 운영해 애로사항을 해결해 나갈 계획이다.

내수확대를 위해 ▲중소기업자간 경쟁제품 추천 ▲국산의료기기 전시회 개최 및 데모 시연 ▲KIMES 개최 ▲산업기능요원 추천 ▲국산 의료기기 구매 활성화 사업 등을 추진한다.

국제조화를 위해서 ▲국제규제 대응 ▲첨단의료기기 글로벌진출기술개발 사업 ▲IEC60601-1-2 전자파 4판 대응 ▲ ISO13485:2016 최신규격 대응 등을 진행한다.

글로벌 진출을 위해서 ▲의료기기 글로벌 지원센터 운영 ▲국제 조달시장 진출지원 사업 ▲해외병원 의료기기 구매연계 및 입찰참여 ▲해외의료기기종합 지원센터 운영 ▲중국 현지화 진출전략 지원 사업 ▲해외 의료기기 전시회 참가 ▲의료기기 세계일류 상품 추천 ▲자유판매증명서 발급 ▲해외 수출기업을 위한 영문 특별판 제작 등의 사업을 추진한다.

마지막 전문가양성을 위해서는 ▲치과생체흡수성소재부품 중소파트너지원사업 ▲바이오헬스 제품-인허가 컨설팅 지원사업 ▲예방건강관리 기반 의료기기 평가기술개발 ▲인적자원개발협의체(SC) 운영 ▲국가인적자원개발 컨소시엄사업 ▲중소기업 인력공동관리협의회 사업 ▲의료기기산업 채용박람회 개최 ▲국내제작곤란품목확인 추천 등을 진행한다.

이들 사업들이 성공적으로 수행될 수 있도록 ▲뉴스클리핑 ▲웹진, 뉴스레터 제작 배포 ▲홈페이지 자체 제작 및 운영 등 회원사 소통을 강화하는 데도 집중할 계획이다.

조합 이재화 이사장은 의료기기 제조산업 성장을 통한 국가 경제 발전 및 국민보건향상이라는 임무를 완수할 것을 다짐했다.

이재화 이사장은 개회사에서 “중소기업협동조합은 중소기업인들이 서로 힘을 합하여 협동사업을 추진하는 비영리조직이며 중소기업인의 기회 균등과 자주적 경제활동을 조성해 공익적인 가치를 실현하는 것이 목적”이라며 “원활한 소통, 수출증대, 내수 활성화, 일자리 창출 등의 사업에 정진해 회원사들의 어려움을 극복할 수 있도록 돕겠다”고 강조했다.

한편 이날 자리에는 이명수 보건복지위원회 위원장을 비롯해 윤일규 위원, 김승희 위원, 보건복지부 임인택 보건산업정책국장, 식약처 양진영 의료기기안전국장, 식약처안전평가원 오현주 의료기기심사부장 등의 귀빈과 400여 의료기기 제조기업 대표이사가 참석했다.


정기총회 사진자료 다운로드 링크


9/05/2018

식약처, 6일 ‘4차 산업혁명 시대 첨단의료기기 규제개선’ 정책설명회 개최



인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발 규제개선 정책설명회가 개최된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 9월 6일 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명하여 제품이 신속하게 개발되어 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.
한편 식약처는 설명회와 함께 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대하여 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합하여 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다.

해당 전자책은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것"이라고 밝혔다.