서영준 교수, 디지털 치료제 입문서 발간

건강한 삶을 위한 의료 혁명, ‘디지털 치료제’

서영준 교수, 디지털 치료제 입문서 발간

임상의·의사과학자·개발자·교수로서 경험과 최신 정보 담아

▢ 의사가 생각하는 디지털 치료제는 어떤 모습일까? 최근 쏟아지는 디지털 치료제에 대한 관심을 해소해 줄 수 있는 친절한 책이 출간되어 화제다.

▢ 저자인 서영준 교수(원주세브란스기독병원)는 임상의, 의사과학자, 의료기기 개발자, 그리고 의과대학 교수로서 디지털 치료제를 쉽게 설명하기 위해 책을 발간했다.

▢ 이 책은 어려운 용어들이 사용하지 않으면서도 디지털 치료제에 대한 개념, 장점, 활용 사례 등을 이해하기 쉽게 설명하고 있고, 디지털 치료제가 의료 현장에서 어떻게 활용될 수 있는지에 대해 소개하고 있다.

▢ 또한 디지털 치료제에 대한 개념부터 활용 사례, 의료법과 개인정보 보호 등 다양한 주제를 다루고 있다는 점이 큰 특징이다.

▢ 저자는 디지털 치료제는 기존의 치료법과는 달리 환자의 증상을 직접 치료하는 것이 아니라, 환자의 행동과 습관을 변화시켜서 증상을 치료하는 새로운 치료 방식이다.

▢ 환자가 자신의 증상을 스스로 관리할 수 있도록 도와주기 때문에 기존의 치료법보다 더 효과적이고 부작용이 적을 수 있고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 강조한다.

▢ 디지털 치료제는 현대 의료 분야에서 큰 변화를 가져올 수 있는 중요한 기술 중 하나이지만, 그 개념과 작동 방식이 복잡하여 많은 사람들이 접근하기 어렵다는 것이 현실이라 인식을 개선하기 위해서 책을 집필하게 됐다.

▢ 전반적으로 디지털 치료제에 대한 인식을 높이기 위해서 쉽게 풀어서 썼지만, 디지털 치료제 관련 최신 의료 기술 정보 및 개발 사례들을 담아 활용도가 높다.

▢ 서영준 교수는 "디지털 치료제에 대한 개념을 확실히 이해하고, 그 활용 가능성을 알아볼 수 있는 기회가 되었으면 좋겠다"며 "의료 분야의 혁신과 미래에 대한 관심이 높아지고 있는 지금, 이 책이 조금이나마 도움이 되었으면 한다"고 말했다.

<참고자료>

부제	비전공자를 위한 전문가 되기 입문개론
도서명	의사가 알려주는 디지털 치료제
저자	서영준, 오창헌	출판사	바른북스
분야	건강	판형, 쪽수	152*225, 216쪽
발행일	2023년 8월 21일	가격	23,000원
ISBN	979-11-93127-97-1 93510	담당자	박하연 070-7780-0051
키워드	#디지털치료제, #헬스케어, #인공지능, #빅데이터, #보건의료

디지털치료기기 도입 활성화 세미나 개최

제3세대 치료제로 불리는 디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)의 국내 허가·심사 가이드라인과 토종 디지털치료기기 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 세미나가 열린다.

식품의약품안전처가 주최하고, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 공동 주관하는 이번 세미나는 ‘디지털치료기기의 도입과 활성화’를 주제로 사회적 거리두기 시행에 따라 온라인 방식으로 오는 10월 6일 오후2시부터 2시간 30분간 진행된다.

이번 세미나는 총 3개 세션으로 진행된다. 먼저 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과에서 지난 8월 말 발표한 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 세부사항을 설명하고, 사전 취합된 산업계의 질의에 답하는 시간을 갖는다.

온라인 세미나에는 공동주관한 각 협·단체 소속 회원기업들이 사전 신청해 참여하며, 세미나 참관을 원하는 기자들은 디지털헬스산업협회 사무국(02-786-1177, kodhia@kodhia.or.kr)으로 신청해 URL을 공유 받아 참여할 수 있다.

디지털치료기기 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)는 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 주요 내용으로 하는 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다.

‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 

해당 제품은 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기라는 특징이 있다.

약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요된다.

이번 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련하여, 의료기기 업체의 연구‧개발에 도움을 주기 위해 추진했다.

주요내용은 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념 ▲판단 기준 및 제품 예시 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이다.

참고로, 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 ‘19년 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다.

또한, 식약처는 ‘혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인’과 ‘혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인’ 2종도 함께 발간했다.

이번 가이드라인은 지난 5월 1일 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣이 시행됨에 따라 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 마련했다.

식약처는 이번 가이드라인 발간이 비대면 시대의 핵심 기술이 될 디지털 기반 의료기기 등 혁신의료기기의 신속 제품화에 도움이 될 것으로 전망한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.