디지털치료기기 도입 활성화 세미나 개최

제3세대 치료제로 불리는 디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)의 국내 허가·심사 가이드라인과 토종 디지털치료기기 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 세미나가 열린다.

식품의약품안전처가 주최하고, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 공동 주관하는 이번 세미나는 ‘디지털치료기기의 도입과 활성화’를 주제로 사회적 거리두기 시행에 따라 온라인 방식으로 오는 10월 6일 오후2시부터 2시간 30분간 진행된다.

이번 세미나는 총 3개 세션으로 진행된다. 먼저 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과에서 지난 8월 말 발표한 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 세부사항을 설명하고, 사전 취합된 산업계의 질의에 답하는 시간을 갖는다.

온라인 세미나에는 공동주관한 각 협·단체 소속 회원기업들이 사전 신청해 참여하며, 세미나 참관을 원하는 기자들은 디지털헬스산업협회 사무국(02-786-1177, kodhia@kodhia.or.kr)으로 신청해 URL을 공유 받아 참여할 수 있다.

혁신 의료기기 법 시행시 '디지털헬스'의 위치는?

15일 KFDC 법제학회 서울가든호텔에서 개최 

혁신의료기기법에서 디지털헬스 분야는 어떻게 다뤄질 지 엿볼 수 있는 자리가 마련된다.

(사)한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 오는 11월 15일 마포에 위치한 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 '혁신형 경계제품의 법제도 수립과 개선'이란 주제로 추계학술대회를 개최한다고 밝혔다.

이 자리에서는 내년 2020년 5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 혁신의료기기법) 시행과 관련된 내용에 대한 의견 교환이 일어날 것으로 기대되고 있다.

이날 행사에서 주목할만한 세션은 '디지털헬스 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선'으로 의료기기 소프트웨어 분야 정부 지원 정책, 허가 심사, 투자 유치, 규제 대응 전략 등에 대해 주제 발표할 예정이다.

주요 내용은 ▲디지털헬스 혁신의료기기 시장진입을 위한 정부지원 정책(박지훈 의료기기 PD·KEIT) ▲디지털헬스의료기기 허가 심사 방안(강영규 연구관·식약처) ▲디지털치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안(이승민 연구원·KHIDI) ▲디지털 혁신의료기기 투자유치 및 규제 대응전략(반호영 대표·네오팩트)다.

주제 발표 이후에는 송승재 회장(한국디지털헬스산업협회)을 좌장으로 신채문 본부장(NECA), 이정림 과장(식약처), 김현준 이사(뷰노), 정희석 기자(메디탈타임즈)의 패널 토의가 진행될 예정이다.

식약처, 디지털헬스 의료기기 최고 경영자와 규제개선 논의

디지털헬스 국제적 선도를 위한 의료기기 CEO 포럼 개최

11월 12일 노보텔 앰배서더 서울 강남

의료기기 최고 경영자들을 대상으로 한 포럼이 개최된다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 11월 12일 '2019 의료기기 산업계 최고 경영자(CEO) 포럼'을 노보텔 앰배서더 서울 강남(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 포럼은 디지털헬스 의료기기 제조‧수입 업체 최고 경영자단(CEO)과의 소통을 위해 마련된 행사로 인공지능(AI), 모바일의료용앱, 로봇, 체외진단의료기기 등 디지털헬스 관련 업체들이 참석한다.

이날 자리에서는 2020년 5월 혁신의료기기법 시행에 앞서 관련 법의 주요내용과 정책동향을 유관업계 관계자들에게 소개하고, 산업 현장에서 느끼는 규제개선 사항과 방안에 대해 의료기기 업체 CEO의 의견을 청취하고자 마련했다.

주요 프로그램은 ▲인공지능(AI)과 정밀의료기술을 주제로 하는 특별강연 ▲규제개선과 제품화 지원을 위한 식약처 정책방향 ▲산업계와 토론 및 의견 청취 등이다.

식약처는 "이번 포럼을 계기로 디지털의료기기 허가 제도의 규제개선에 업계 의견을 반영해 나갈 것"이라며 "신속한 시장진출을 위한 도우미 역할을 지속적으로 이어나갈 것"이라고 말했다.

식약처, 국제 의료기기 소통포럼·IMDRF 협력회의 개최

식약처, 디지털 헬스 등 혁신기술 의료기기 안전관리 방안 모색

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1일 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일~5일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) 협력회의’를 개최했다.

국제의료기기규제당국자포럼은 한국·미국·유럽·캐나다·호주·일본·중국·브라질·러시아·싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체다.

이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다.

주요 논의 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.

식약처는 또 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최했다.

캐나다는 ‘딥러닝(Deep Learning)’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 딥러닝은 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습(Machine Learning)의 일종이다.

식약처는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또한 “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

서울바이오허브, 2019년 신규 입주 기업 모집

서울바이오허브가 2019년도 입주할 기업을 모집한다.

서울바이오허브는 오는 12월 7일까지 2019년도 5개 내외의 입주기업을 모집한다고 밝혔다. 

모집분야는 의약, 의료기기, 디지털헬스 등 바이오의료 분야로, 창업 5년(60개월) 이내면 누구든지 가능하다.

입주시기는 2019년 3월말이며, 위치는 서울바이오허브 연구실험동(3,4,5층) 이다.

입주를 원하는 기업은 서울바이오허브 홈페이지에서 입주기업 신청서 다운로드 후 이메일 접수(seoulbiohub@seoulbiohub.kr)하면 된다.

보다 자세한 사항은 서울바이오허브 교류협력팀 황우진 연구원(02-2200-3321)에게 문의하면 된다.