바이러스 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 국내1호 허가

한국형 N95 의료용 호흡기 보호구, 방역현장 의료활동에 큰 역할 기대





의료진들을 위한 의료용 마스크가 식약처 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 밝혔다.

해당제품은 ㈜케이엠헬스케어 철원지점에서 생산한 '도우3D써지컬N95마스크'로 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하기 위해 사용되는 한국형 N95 의료용 호흡기 보고후다. 

주요 특징은 ▲머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 ▲비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며 ▲더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.

식약처는 "‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품"이라며 "국내 방역현장에 수입제품을 대체하여 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는데 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

특히 제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 범정부 차원으로 구성된 ‘코로나19 치료제･백신개발 범정부 실무추진위원회’에서 개발했다.

식약처는 ‘의료용 호홉기 보호구’의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰다.

맞춤형 허가도우미 제도는 새롭게 진입하는 국내 의료기기 업체의 신속허가 획득을 독려하기 위해 운영 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 업체별 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲시험항목별 시험검사기관 안내 ▲ 허가·심사 가이드라인 등을 제공하는 사업을 말한다. 

식약처는 "이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다“고 밝혔다.

심평원, 의료기기 산업 육성 위한 급여등재 아카데미 개최

건강보험심사평가원이 오는 10월 의료기기 산업계 종사자를 대상으로 ‘2020년 하반기 급여등재 아카데미’를 개최한다.

심평원은 국내 의료기기 산업 육성을 지원하고자 급여등재 아카데미를 개최해 지난 2017년부터 현재까지 연 2회씩 총 1,010명에게 급여등재 전반에 대한 실무교육을 제공해 왔다.

이번 급여등재 아카데미는 지난 상반기에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 비대면 온라인으로 운영된다.

세부 교육과정은 ▲요양급여·비급여 대상여부 확인 ▲의료행위·치료재료 급여등재 절차 ▲감염병 체외진단기기 등재절차 개선 시범사업 등 의료기기 개발 현장에서 문의가 많은 내용으로 구성됐다.

교육 참여 희망자는 오는 18일까지 신청서를 작성해 담당자 이메일로 신청하면 된다.

교육영상은 10월 5일부터 30일까지 심평TV에 접속해 시청할 수 있으며, 교육 자료는 오는 29일 홈페이지 공지사항에 게시될 예정이다.

아울러 심평원은 국산 의료기기의 안정적인 시장 진출을 지원하고자 의료기기 업체를 대상으로 급여등재 컨설팅을 제공하는 ‘매칭 데이(Matching Day)'를 오는 25일 오전 9시부터 개최한다.

매칭 데이에서는 사전 수요조사에서 접수된 제품의 보험등재 가능성, 기등재 품목과의 유사여부, 급여 인정 범위 안내 등 급여등재 절차와 방법에 대해 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공한다.

정완순 급여등재실장은 “이번 급여등재 아카데미와 매칭 데이가 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화와 경제 활력 제고에 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 건강보험과 의료기기 산업이 상생·발전할 수 있도록 공공기관으로서 사회적 책무를 다하겠다”고 말했다.

중기부, 코로나19 피해 중소기업 대출 대폭 간소화

직접대출 비중 30%로 확대, 민간은행 위탁 전면 확대 등

중소벤처기업부가 중소기업에 대한 정책자금 대출을 대폭 간소화하기로 했다. 

중소벤처기업부 박영선 장관은 13일 오전 서울 마포구 소재 서울신용보증재단 마포지점과 기업은행 공덕동 지점을 방문한 뒤 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

대출 신청 후 최대 2달이 걸리는 등 신종 코로나 바이러스 감염증에 따른 정책자금 집행이 현장의 수요에 비해 너무 늦는다는 지적이 이어지자 관련 대책이 나온 것이다.

박 장관은 브리핑에서 "코로나19 피해 소상공인의 현장 자금수요에 대응해 신속하게 금융지원을 하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 5일 이내 대출 가능한 직접대출 비중은 25%에서 30%로 확대되고, 정책자금 지원대상 확인서 온라인 발급도 확대된다.

대출이 지연되는 가장 큰 원인으로 꼽히는 지역신용보증재단 대출 업무도 손을 본다. 

우선 지역신보 방문 없이, 정책자금 취급은행을 바로 방문해 보증과 대출을 일괄 실행하는게 가능해 진다. 또 위탁업무를 대폭 확대해 은행은 상담·서류접수 등의 업무를 수행하고 지역신보는 보증심사 업무에 집중하도록 했다.

중기부는 위탁보증을 시행하면 기존 지역신보가 전담할 때 건당 3시간 걸렸던 시간이 보증을 받는데까지 85분이 걸릴 것으로 보고 있다. 

이외에도 소액보증은 신속심사 및 심사 간소화하고, 현장실사도 간소화하기로 했다. 또 적극적인 행정을 유도하기 위해 코로나19 관련 금융지원에 따른 과실에 대한 면책규정을 명확히 하기로 했다.

박영선 장관은 “코로나19로 인해 많은 어려움을 겪으면서 정책자금을 기다리시는 소상공인 분들께 죄송한 마음"이라며 "피해 소상공인에게 필요한 자금이 신속히 공급되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.