바이러스 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 국내1호 허가

한국형 N95 의료용 호흡기 보호구, 방역현장 의료활동에 큰 역할 기대





의료진들을 위한 의료용 마스크가 식약처 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 밝혔다.

해당제품은 ㈜케이엠헬스케어 철원지점에서 생산한 '도우3D써지컬N95마스크'로 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하기 위해 사용되는 한국형 N95 의료용 호흡기 보고후다. 

주요 특징은 ▲머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 ▲비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며 ▲더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.

식약처는 "‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품"이라며 "국내 방역현장에 수입제품을 대체하여 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는데 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

특히 제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 범정부 차원으로 구성된 ‘코로나19 치료제･백신개발 범정부 실무추진위원회’에서 개발했다.

식약처는 ‘의료용 호홉기 보호구’의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰다.

맞춤형 허가도우미 제도는 새롭게 진입하는 국내 의료기기 업체의 신속허가 획득을 독려하기 위해 운영 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 업체별 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲시험항목별 시험검사기관 안내 ▲ 허가·심사 가이드라인 등을 제공하는 사업을 말한다. 

식약처는 "이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다“고 밝혔다.

중기사랑나눔재단, 전국지역아동센터에 1억원 상당 아동방역키트 전달

2020년 중기인대회 수상자들의 자발적 기부로 정성 모아



중소기업사랑나눔재단(이사장 손인국)과 중소기업중앙회(회장 김기문)는 코로나19로 어려움을 겪고 있는 저소득층 아동들을 위해 전국지역아동센터에 1억원 상당 아동방역키트를 전달하였다고 24일(목) 밝혔다.

아동방역키트는 지난 4일 중소기업중앙회에서 진행된 중소기업인대회의 수상자들이 국가적 재난을 함께 극복하겠다는 마음으로 자발적으로 정성을 모아 만들었다.

아동방역키트 구성품은 아동 실내화주머니, 마스크, 마스크걸이, 손소독제, 간식 등으로 구성 되었으며, 전국지역아동센터 100곳에 총 3,000개를 전달하였고, 향후 추가 제작하여 지원할 예정이다.

김기문 중소기업중앙회장과 남세도 전국지역아동센터협의회 이사장이 대표하여 전달식을 가졌으며, 이후 손인국 中企사랑나눔재단 이사장이 서울시 금천구 독산1동지역아동센터에, 중소기업인대회에서 대통령표창을 수상한 조정구 (주)그린파워 대표이사가 경기도 화성에 위치한 꿈사랑지역아동센터를 직접 방문하여 전달식을 진행하였다.

손인국 중기사랑나눔재단 이사장은 “중소기업인들의 작은 정성이 모여, 전국지역아동센터의 아동들에게 도움을 줄 수 있어서 감사하다.”며, “코로나19로 침체된 분위기를 따뜻한 나눔문화로 이겨낼 수 있도록 계속 기부를 이어나겠다”고 전했다.

마스크 수입 빨라진다…'신속 통관지원팀’ 운영

전국 세관에서 식약처 수입허가 및 세관 통관절차 밀착 지원

마스크 수입통관 절차가 대폭 간소화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 관세청(청장 노석환)은 마스크의 원활한 국내 수급을 위해 전국 34개 세관에 3월 9일부터 ‘마스크 수입 신속통관 지원팀’을 운영한다고 밝혔다.

마스크 수입통관 절차를 대폭 간소화하고, 수입절차 완료시까지 1:1 밀착 지원을 할 예정이다.

현재 보건용(수술용 포함) 마스크를 수입하는 경우 장기간 소요되는 식약처 수입허가를 받아야 하고, 세관의 통관 심사 및 물품검사를 받아야 통관이 가능했다.

앞으로는 보건용(수술용 포함) 마스크 경우에도 구호·기부용 및 기업의 직원 지급용으로 수입하는 경우 수입요건확인 면제를 추천하고, 세관에서도 통관심사를 최소화한다.

상업 판매용인 경우에는 기존처럼 식약처 수입(품목)허가를 받아야 하나, 식약처에서 최대한 신속하게 수입허가를 내준다는 방침이다.

또 식약처 수입허가, 세관 통관절차, 세금 관련사항 등 수입통관 절차 전반에 걸쳐 수입이 완료될 때까지 수입업체별로 1:1 안내 및 밀착지원을 수행할 계획이다.

LED 마스크’온라인 광고 943건 시정 조치

공산품을 ‘주름 개선’ 등 의료기기 오인 광고.. 제품 구매 시 현혹되지 말아야

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인 광고 사이트 7,906건을 집중 점검하여 ‘주름 개선’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다고 밝혔다.

발광다이오드(Light-Emitting Diode, LED) 마스크는 얼굴에 쓰는 가면 모양의 피부 미용기기. 제품과 피부가 맞닿는 면에 LED라이트가 배치되어 있는 제품을 말한다.

이들 광고는 의료기기로 허가받지 않았을 뿐더러 효능·효과가 검증된바 없는 일반 공산품임에도 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 효능·효과를 표방하여 의료기기로 오인할 수 있도록 광고했다.

식약처는 이번에 적발된 광고 사이트 943건은 해당 사이트를 운영한 제조‧판매업체에 시정명령 등 조치했다.

의료기기 오인 우려 광고 등은 “의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서; 의료기기관리과, ’19.3)”에서 정하고 있으며, 동 해설서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)(법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인 가능하다.

식약처는 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 목적으로 사용하는 LED 마스크는 의료기기 허가/신고를 받아야 한다고 밝혔다.

이번에 적발된 공산품 LED 마스크는 타당한 근거가 없거나 검증되지 않은 제한된 자료를 바탕으로 효능·효과를 표방하여 광고한 사례로서, 소비자는 제품을 구매할 때 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.

의료기기 제품 현황은 의료기기 전자민원창구[(https://emed.mfds.go.kr) →정보마당→제품정보방]에서 확인 가능하다.

식약처는 "올해 역점 추진과제인 ‘온라인 건강 안심프로젝트’의 성과를 국민이 체감할 수 있도록 생활밀접 제품을 대상으로 집중 점검할 계획"이라며, "온라인 광고·유통이 증가함에 따라 늘어나고 있는 해외직구 제품에 대해서도 소비자 안전사용을 위해 온라인 점검을 강화하겠다"고 밝혔다.