케이메디허브, 디지털 헬스케어·융복합 의료지원 강화

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 첨단의료기기개발지원센터에 디지털헬스케어사업단을 출범, 연구개발(R&D)과 인허가 임상 실증 전주기 지원에 나선다고 4일 밝혔다.

디지털 헬스케어 의료기기 실증사업의 일환으로 구성된 디지털헬스케어사업단은 기업과 병원을 연계해 제품의 임상적 유효성을 검증하고, 사업결과를 활용해 신의료기술 등제, 혁신형 의료기기 획득, 해외 인허가 인증 등으로 국내외 시장진출을 지원한다.

디지털헬스케어사업단에는 실증사업화팀, 임상평가지원팀, 의료빅데이터팀 3개 팀을 구성했다. 실증사업화팀은 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기, 디지털치료기기 등 디지털헬스 의료기기에 대한 전주기 지원을 위해 스마트임상시험 시스템을 고도화하고 관련 연구회를 운영해 혁신의료기기 통합심사를 통한 인허가·임상실증·건보등재 등을 지원할 예정이다.

임상평가지원팀은 임상시험 프로토콜 가이드 및 케이메디허브의 공동IRB 지원을 위해 e-IRB 시스템을 고도화하고, 활용성을 높이는 역할을 한다. 또 디지털 전환형 의료제품 기술개발 사업도 발굴할 예정이다. 의료빅데이터팀은 의료정보·임상 데이터 등을 관리하고 분석하는 업무를 수행하면서 의료빅데이터를 구축하는 것이 목표다. 디지털헬스케어 기업 및 병원 간 얼라이언스 구축 업무도 수행할 예정이다.

케이메디허브는 이와 함께 오는 6월 말 '대한민국 국제 첨단의료기기 및 의료산업전'(KOAMEX)을 개최, 디지털 헬스케어 산업 특별관도 구성하고 산·학·연·병·관 기술교류회를 개최해 국내 디지털헬스케어 사업 우수성과 발전가능성을 알릴 계획이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 디지털헬스케어사업단 출범을 통해 기업들이 단독으로 해결하기 어려운 기술을 지원하고, 연구개발을 지속적으로 지원해 디지털헬스케어 분야에 진입할 수 있도록 도울 계획”이라고 밝혔다.

총 6개 중소기업 밀집지역, 중소기업특별지원지역으로 지정

부산 금사공업지역·경북 포항철강산단 등

지역중소기업법 시행(‘22.1월) 후, 중소기업특별지원지역을 지정하는 첫 사례로 산업단지 外 공업지역을 최초로 지정 

입주기업에게 제한경쟁입찰 및 수의계약, 전용 연구개발(R&D) 등을 제공하고 자금 등 중소벤처기업부 사업을 우대지원

중소벤처기업부(장관 이영)는 민·관 합동 현장조사 및 중소기업 특별지원지역 심의위원회를 거쳐 부산광역시 금정구 소재 금사공업지역과 경상북도 포항시 남구 소재 철강산업단지 등 총 6개의 중소기업 밀집지역을 2년간(‘23.1.26.~‘25.1.25) ‘중소기업특별지원지역’으로 지정하였다.

중소기업특별지원지역 제도는 ‘22.1월 시행된 ｢지역중소기업 육성 및 혁신촉진 등에 관한 법률｣ 제23조에 근거를 두고 있으며, 지역중소기업의 경영이 악화되거나 악화될 우려가 있는 산업단지, 공업지역 등 중소기업 밀집지역의 신속한 경영정상화를 지원한다.

경상북도 및 부산광역시는 태풍 힌남노로 인해 포항철강단지의 침수피해와 금사공업지역의 매출, 고용, 폐업증가 등 경기여건 악화 우려가 있다는 판단에 따라 중소벤처기업부에 총 6곳의 중소기업 밀집지역을 중소기업특별지원지역으로 지정 신청하였다.

신청지역(중소기업 밀집지역 6곳)은 부산광역시 금정구 금사공업지역, 경상북도 포항철강 1·2·3단지, 포항4일반산업단지, 포항시 대송면 제내리 공업지역 등이다.

부산 금사공업지역 및 경북 포항철강단지가 중소기업특별지원지역으로 지정됨에 따라 해당지역에 입주한 지역중소기업은 직접 생산한 물품을 제한경쟁입찰과 수의계약으로 공공입찰에 참여할 수 있고, 긴급경영안정자금, 전용 연구개발(R&D), 컨설팅, 마케팅 등 다양한 지원을 체계적‧맞춤형으로 지원 받을 수 있다.

이영 장관은 “이번 중소기업특별지원지역 지정은 산업단지가 아닌 공업지역을 지정하는 첫 사례이며, 포항철강단지의 경우 태풍 힌남노 피해 중소기업의 신속한 경영정상화를 지원하기 위한 것”이라며, “중소기업특별지원지역이 소외 없는 촘촘한 지역중소기업 지원을 위한 제도로 한 걸음 나아갔다”고 밝혔다.

공공 임상 유전체 데이터베이스 구축 위해 학회-병원-기관 협력

유전체 기반 맞춤치료 임상연구를 통해
1,000명 암환자 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축 목표!

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)과 대한종양내과학회(이사장 안중배, 이하 학회), 대한항암요법연구회(회장 장대영, 이하 연구회), 국립암센터(원장 서홍관, 이하 암센터)는 8월 11일(목)에 종양학 정밀의료 파트너십을 체결했다.

본 계약에 이어 파트너십 공동 참여 및 약물제공, 소프트웨어 구축에 협력하기로 한 한국로슈와 루닛의 협약도 함께 진행되었다.

본 파트너십은 ‘20년부터 진행해온 “진행형 고형암 환자 유전체 변이 근거 약물치료“ 연구의 확대버전(KOSMOSⅡ)으로 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 통해 개인 맞춤형 암 치료발전에 기여하는 것을 목적으로 한다.

정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOSⅡ)는 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 검사 기반 임상 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 중장기적으로 수집한다. 이를 통해, 정밀의료 약물 사용의 효과와 안정성을 평가하여 유전자 변이에 따른 맞춤형 치료 플랫폼을 구축한다.

그간, 의료 및 의약품 개발의 패러다임을 정밀의료 맞춤치료로 전환하기 위하여 방대한 의료데이터를 축적해온 것에 비해 데이터 관리 및 통합에 한계가 있었다.

이에, ‘20년부터 진흥원은 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위해 노력해왔고 축적된 정밀의료 임상유전체 데이터의 공공화를 위해 국가암데이터센터로 지정된 국립암센터의 협력을 연계하기로 했다.

공동기여 및 투자방식으로 진행되는 이번 협약에 참여하는 4개 기관은 기관별 특성에 따른 역할을 담당하게 된다.

진흥원은 본 프로젝트 추진을 위한 관련 기관 간 협업, 국내·외 제약기업, 유전체 및 소프트웨어 기업 등의 참가를 통한 협력 연계 등을 담당한다.

국립암센터는, 정밀의료 통합 데이터베이스 구축에 필요한 기술력과 인프라를 제공할 뿐 아니라 수집된 데이터의 큐레이션을 통해 고품질 정밀의료 통합 데이터베이스를 구축하고 제공하는 역할을 담당한다.

대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 국제 수준의 임상연구 수행 역량을 바탕으로 KOSMOSⅡ 임상연구의 세부 디자인 개발, 임상·유전체 데이터를 생성할 뿐 아니라 1,000명 고형암환자에게 임상연구 참여 기회를 제공한다.

또한, 임상 및 유전체 전문가로 구성된 분자종양보드(MTB: Molecular Tumor Board)를 운영하여 암환자 정밀의료 맞춤치료를 제공한다.

분자종양보드(MTB)는 환자의 조직병리검사 및 유전체 검사 결과들을 포함, 임상정보 바탕 종양내과학회 선정 혈액종양내과, 병리과, 바이오인포메틱스 전문가 등이 최적의 치료법을 논의하는 협의체이다.

지난 12월, 학회와 연구회는 분자종양보드 진료 권고안을 발표하고 100명의 환자에게 맞춤치료를 제공하였다. 이는, 한국로슈와 협력한 연구자 주도임상 KOSMOSⅠ의 결과이며 확대버전으로 1,000명 암환자에게 적용되는 KOSMOSⅡ연구를 시작하게 된 것이다.

마지막으로, 본 연구에 참가하는 국내외 제약바이오기업, 소프트웨어기업, 유전체검사기업 등은 의약품·진단키트·소프트웨어를 제공하고 연구 데이터를 함께 공유 받게 된다.

파트너십에 참가를 희망하는 국내외 제약사를 비롯한 관련 기업들도 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회와 직접계약을 통해 프로젝트에 참가할 수 있다.

한국보건산업진흥원 권순만 원장은 “국내 제약바이오기업의 정밀의료 신약개발의 기초가 되는 임상유전체 데이터의 통합 구축은 매우 중요하다.”면서, “정부·학계·병원·기업의 유기적 협력을 통해 정밀의료 분야의 파괴적 혁신이 이루어질 뿐 아니라, 한국정밀의료 치료 활성화의 시발점이 되기를 바란다.”고 밝혔다.

대한종양내과학회 안중배 이사장은 “우리나라는 발빠른 NGS유전자 검사 급여화를 통해 환자 유전체 데이터를 수집해 왔으나 현실적 제약으로 환자들이 그 혜택을 받지 못해왔다. 본 연구는 학회가 임상을 디자인하고 한국로슈 등 국내외 제약사들이 고가의 신약을 공급할 뿐 아니라 루닛과 같은 우수 의료 AI 기업의 기술력이 더해져 한국 환자들의 맞춤 치료 기회 확대를 가져왔다. 더불어, 보건산업진흥원과 국립암센터의 전문성 및 기술력이 더해져 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축하는데 있어 큰 의미가 있다고 생각한다.”고 덧붙였다.

대한항암요법연구회 장대영 회장은 “대한항암요법연구회는 한국에서 암 임상시험을 대표하는 연구자 그룹으로, 항암치료에 가장 전문적인 임상 연구자들로 이루어져 있다”며, “이번 프로젝트는 암환자들과 국민 건강을 위한 공익적 임상시험이며, 이렇게 암 극복을 위한 새로운 길을 찾는 임상시험이 성공적으로 수행되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

국립암센터 서홍관 원장은 “국내외 우수 디지털 기술력, 체계적 EMR시스템, NGS유전자검사 급여화 등을 토대로 수집된 방대한 양의 임상 및 유전체 정보는 정밀의료 생태계 구축에 있어 세계적 경쟁력의 토대가 될 것이다”며 “이번 협력을 통해 우리 센터는 보건의료 정책 수립과 혁신 신약 연구 개발에 기여할 수 있는 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 위해 최선을 다할 것이며, 나아가 이렇게 구축된 데이터를 연구자들에게 개방할 것”이라고 밝혔다.

종양학 정밀의료 임상연구 파트너십에 가장 먼저 참가하기를 결정한 한국로슈 호리치 대표이사는 “이번 파트너십 참가는 한국형 맞춤의료 생태계 조성을 위해 정부·병원·학계 뿐 아니라 다양한 기업들이 참가해 환자치료 솔루션을 찾고자 한다는 점에서 큰 의의가 있다”며, 이는 “지속가능한 헬스케어 시스템을 만들고자 함이며, 한국로슈 역시 한국 내 맞춤의료 솔루션 제공을 위해 혁신적 진단솔루션 및 의약품을 적시에 제공하고 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위해 필요한 노력과 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

공공 임상 유전체 데이터베이스 구축 위해 학회-병원-기관 협력

유전체 기반 맞춤치료 임상연구를 통해
1,000명 암환자 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축 목표!

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)과 대한종양내과학회(이사장 안중배, 이하 학회), 대한항암요법연구회(회장 장대영, 이하 연구회), 국립암센터(원장 서홍관, 이하 암센터)는 8월 11일(목)에 종양학 정밀의료 파트너십을 체결했다.

본 계약에 이어 파트너십 공동 참여 및 약물제공, 소프트웨어 구축에 협력하기로 한 한국로슈와 루닛의 협약도 함께 진행되었다.

본 파트너십은 ‘20년부터 진행해온 “진행형 고형암 환자 유전체 변이 근거 약물치료“ 연구의 확대버전(KOSMOSⅡ)으로 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 통해 개인 맞춤형 암 치료발전에 기여하는 것을 목적으로 한다.

정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOSⅡ)는 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 검사 기반 임상 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 중장기적으로 수집한다. 이를 통해, 정밀의료 약물 사용의 효과와 안정성을 평가하여 유전자 변이에 따른 맞춤형 치료 플랫폼을 구축한다.

그간, 의료 및 의약품 개발의 패러다임을 정밀의료 맞춤치료로 전환하기 위하여 방대한 의료데이터를 축적해온 것에 비해 데이터 관리 및 통합에 한계가 있었다.

이에, ‘20년부터 진흥원은 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위해 노력해왔고 축적된 정밀의료 임상유전체 데이터의 공공화를 위해 국가암데이터센터로 지정된 국립암센터의 협력을 연계하기로 했다.

공동기여 및 투자방식으로 진행되는 이번 협약에 참여하는 4개 기관은 기관별 특성에 따른 역할을 담당하게 된다.

진흥원은 본 프로젝트 추진을 위한 관련 기관 간 협업, 국내·외 제약기업, 유전체 및 소프트웨어 기업 등의 참가를 통한 협력 연계 등을 담당한다.

국립암센터는, 정밀의료 통합 데이터베이스 구축에 필요한 기술력과 인프라를 제공할 뿐 아니라 수집된 데이터의 큐레이션을 통해 고품질 정밀의료 통합 데이터베이스를 구축하고 제공하는 역할을 담당한다.

대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 국제 수준의 임상연구 수행 역량을 바탕으로 KOSMOSⅡ 임상연구의 세부 디자인 개발, 임상·유전체 데이터를 생성할 뿐 아니라 1,000명 고형암환자에게 임상연구 참여 기회를 제공한다.

또한, 임상 및 유전체 전문가로 구성된 분자종양보드(MTB: Molecular Tumor Board)를 운영하여 암환자 정밀의료 맞춤치료를 제공한다.

분자종양보드(MTB)는 환자의 조직병리검사 및 유전체 검사 결과들을 포함, 임상정보 바탕 종양내과학회 선정 혈액종양내과, 병리과, 바이오인포메틱스 전문가 등이 최적의 치료법을 논의하는 협의체이다.

지난 12월, 학회와 연구회는 분자종양보드 진료 권고안을 발표하고 100명의 환자에게 맞춤치료를 제공하였다. 이는, 한국로슈와 협력한 연구자 주도임상 KOSMOSⅠ의 결과이며 확대버전으로 1,000명 암환자에게 적용되는 KOSMOSⅡ연구를 시작하게 된 것이다.

마지막으로, 본 연구에 참가하는 국내외 제약바이오기업, 소프트웨어기업, 유전체검사기업 등은 의약품·진단키트·소프트웨어를 제공하고 연구 데이터를 함께 공유 받게 된다.

파트너십에 참가를 희망하는 국내외 제약사를 비롯한 관련 기업들도 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회와 직접계약을 통해 프로젝트에 참가할 수 있다.

한국보건산업진흥원 권순만 원장은 “국내 제약바이오기업의 정밀의료 신약개발의 기초가 되는 임상유전체 데이터의 통합 구축은 매우 중요하다.”면서, “정부·학계·병원·기업의 유기적 협력을 통해 정밀의료 분야의 파괴적 혁신이 이루어질 뿐 아니라, 한국정밀의료 치료 활성화의 시발점이 되기를 바란다.”고 밝혔다.

대한종양내과학회 안중배 이사장은 “우리나라는 발빠른 NGS유전자 검사 급여화를 통해 환자 유전체 데이터를 수집해 왔으나 현실적 제약으로 환자들이 그 혜택을 받지 못해왔다. 본 연구는 학회가 임상을 디자인하고 한국로슈 등 국내외 제약사들이 고가의 신약을 공급할 뿐 아니라 루닛과 같은 우수 의료 AI 기업의 기술력이 더해져 한국 환자들의 맞춤 치료 기회 확대를 가져왔다. 더불어, 보건산업진흥원과 국립암센터의 전문성 및 기술력이 더해져 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축하는데 있어 큰 의미가 있다고 생각한다.”고 덧붙였다.

대한항암요법연구회 장대영 회장은 “대한항암요법연구회는 한국에서 암 임상시험을 대표하는 연구자 그룹으로, 항암치료에 가장 전문적인 임상 연구자들로 이루어져 있다”며, “이번 프로젝트는 암환자들과 국민 건강을 위한 공익적 임상시험이며, 이렇게 암 극복을 위한 새로운 길을 찾는 임상시험이 성공적으로 수행되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

국립암센터 서홍관 원장은 “국내외 우수 디지털 기술력, 체계적 EMR시스템, NGS유전자검사 급여화 등을 토대로 수집된 방대한 양의 임상 및 유전체 정보는 정밀의료 생태계 구축에 있어 세계적 경쟁력의 토대가 될 것이다”며 “이번 협력을 통해 우리 센터는 보건의료 정책 수립과 혁신 신약 연구 개발에 기여할 수 있는 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 위해 최선을 다할 것이며, 나아가 이렇게 구축된 데이터를 연구자들에게 개방할 것”이라고 밝혔다.

종양학 정밀의료 임상연구 파트너십에 가장 먼저 참가하기를 결정한 한국로슈 호리치 대표이사는 “이번 파트너십 참가는 한국형 맞춤의료 생태계 조성을 위해 정부·병원·학계 뿐 아니라 다양한 기업들이 참가해 환자치료 솔루션을 찾고자 한다는 점에서 큰 의의가 있다”며, 이는 “지속가능한 헬스케어 시스템을 만들고자 함이며, 한국로슈 역시 한국 내 맞춤의료 솔루션 제공을 위해 혁신적 진단솔루션 및 의약품을 적시에 제공하고 한국형 정밀의료 생태계 조성을 위해 필요한 노력과 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.