브라질 시장, 위험성 낮은 의료기기 진입 쉬워진다

위험성이 낮은 의료기기의 브라질 시장 진입이 훨씬 간편해질 것으로 보인다.

브라질 의료기기 규제기관인 ANVISA(이하 안비자)가 위험성이 낮은 장치에 대해 시장 접근을 간소화하는 규정을 발표했기 때문.

글로벌 컨설팅 그룹 이머고에 따르면 안비자는 규정(RDC 270/2019)를 통해 2019년 5월부터 Class I 장치에 대해서 'notification(통지)' 절차를 통해서 시장 진입이 가능하도록 했다.

이에 따라 해당 품목들은 까다로운 안비자 등록 및 승인을 받을 필요가 없게 된다.

물론 통지를 하기 위해서는 기존의 신청자가 제출해야 했던 문서들은 거의 유사한 문서 제출 의무는 발생한다. 

안비자에 신청서와 수수료가 접수되면, 제출물을 수령한 후 30일 이내에 신청자에게 통지 번호를 발급한다.

이런 모든 과정은 웹사이트를 통해서 진행한다는 계획이다.

물론 통지는 안비자가 잘못된 분류, 문제로 인해서 언제든지 통지를 취소할 수 있다.

보다 자세한 내용은 KIMES 기간 중에 조합에서 진행하는 브라질 관련 세미나에서 확인할 수 있다. 

떠오르는 사이버보안 문제, 어떻게 해결할까

CSA그룹, 25일 롯데월드타워에서 사이버 보안 관련 세미나 개최

최근 의료기기 산업에서 이슈가 되고 있는 사이버 보안에 대해 모색해 볼 수 있는 시간이 마련된다.

CSA 그룹은 오는 10월 25일 롯데월드타워 31층 컨벤션 컨퍼런스에서 '사이버 보안 관점에서의 의료기기 규제사항' 세미나를 개최한다고 밝혔다.

CSA그룹에 따르면 의료기기는 의학 기술의 발전에 따라 더 효율적인 치료법 및 조기 진단에 기여해 왔다.

최근 21세기에는 네트워크에 연결된 의료기기 및 장비들이 등장하면서 환자 관리와 의료서비스에 새로운 변화를 맞이하고 있다.

그러나 이는 사이버 공격의 위험성을 높이고 있고 실제로 세계 각지에서 이런 위험성을 지적하고 있다.

CSA그룹은 ICT 기술을 활용하는 의료기기 기업들을 대상으로 사이버 보완의 중요성, 규제사항 등에 대해서 소개하는 자리를 마련했다.

주요 내용은 ▲미국 FDA 사전/사후 시장 지침에 중점을 둔 사이버 보안 규제 지침에 대한 소개 ▲의료기기 제조사를 지원하는 사이버보안 프레임워크 및 표준에 대한 소개 ▲의료기기 제조사가 제품의 보안을 위해 고려해야하는 필수사항 ▲의료기기 및 소프트웨어 제조에 대한 보안 위험 분석 (Security Risk Analysis) ▲사이버보안 요구사항을 준수하기 위한 CSA Group서비스 소개 등이다.

비용은 무료로 진행되며, 강연은 CSA그룹의 사이버보안 실무 책임자인 로라(Laura Elan)이 맡는다.

CSA그룹 조정은 팀장은 "우수한 ICT기술을 가진 한국 기업들은  사이버보안에 고민이 있었던 기업들에게 더없이 좋은 기회일 것"이라며 "국제적인 표준과 사이버보안 요구사항 등 그동안 궁금해왔던 사항들에 대해서 직접 묻고 답을 들을 수 있을 것"이라고 말했다.

보다 자세한 내용은 다음 링크를 클릭해 확인해 볼 수 있다.

링크

https://na01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Finfo.csagroup.org%2Facton%2Fct%2F23959%2Fe-046a-1810%2FBct%2Fl-tst%2Fl-tst%3A8%2Fct8_0%2F1%3Fsid%3DTV2%253A9RTipdgjs&data=02%7C01%7Cjessie.cho%40csagroup.org%7Ca906a3eda703437fc68008d62e581fd4%7Ce600ad84320a43efbfa48f5d25019bde%7C0%7C0%7C636747353387980190&sdata=F8nnXOoGUxWVT0nJVfQNJQTS%2FYJxknG%2Fny2aZgwIpzc%3D&reserved=0