브라질 시장, 위험성 낮은 의료기기 진입 쉬워진다

위험성이 낮은 의료기기의 브라질 시장 진입이 훨씬 간편해질 것으로 보인다.

브라질 의료기기 규제기관인 ANVISA(이하 안비자)가 위험성이 낮은 장치에 대해 시장 접근을 간소화하는 규정을 발표했기 때문.

글로벌 컨설팅 그룹 이머고에 따르면 안비자는 규정(RDC 270/2019)를 통해 2019년 5월부터 Class I 장치에 대해서 'notification(통지)' 절차를 통해서 시장 진입이 가능하도록 했다.

이에 따라 해당 품목들은 까다로운 안비자 등록 및 승인을 받을 필요가 없게 된다.

물론 통지를 하기 위해서는 기존의 신청자가 제출해야 했던 문서들은 거의 유사한 문서 제출 의무는 발생한다. 

안비자에 신청서와 수수료가 접수되면, 제출물을 수령한 후 30일 이내에 신청자에게 통지 번호를 발급한다.

이런 모든 과정은 웹사이트를 통해서 진행한다는 계획이다.

물론 통지는 안비자가 잘못된 분류, 문제로 인해서 언제든지 통지를 취소할 수 있다.

보다 자세한 내용은 KIMES 기간 중에 조합에서 진행하는 브라질 관련 세미나에서 확인할 수 있다. 

'통합심사 시스템 도입'…의료기기 허가·평가 통합 운영된다

식약처·복지부 통합심사 시스템 구축 완료

의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합 운영된다.

식품의약품안전처는 4월 23일 '통합심사 시스템'에 관한 민원 설명회를 연다고 밝혔다.

통합심사 시스템은 의료기기의 시장진입이 최대 16개월 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도다.

이 제도의 시행으로 의료기기 허가와 평가가 동시에 진행돼 의료기기 시장진입 기간이 줄어들 것으로 보인다.

기존 식약처로 접수창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다.

이번에는 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켰다.

시스템 도입으로 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공해 신속한 심사가 가능해졌다.

기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 줄일 계획이다.

또한 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 심사단계별 알림 서비스를 제공해 민원 편의성을 높였다는 특징이 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기 연구개발, 범부처 전주기 통합사업으로 추진

각 부처에 분산돼 있던 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 빠르면 2020년부터 범부처 전주기 사업으로 통합 운영된다.

보건복지부(장관 박능후)는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부와 지난 12일 서울대병원에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 기획(안)’에 대한 공청회를 공동으로 개최했다.

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 그간 부처별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고 국가 차원에서 R&D부터 사업화까지의 전주기를 통합 지원하기 위해 마련됐다.

기존에는 과기정통부가 기초·원천연구를, 산업부는 제품화, 복지부는 임상과 사업화 부문을 각각 나눠서 지원했다. 

이 때문 연구소, 기업, 병원 간 단절이 생기고 연구결과가 실제 병원에서는 쓰이지 못하는 경우가 잦았다.

특히 시장진입의 최종 관문인 인허가와 보험 등재를 고려하지 않은 제품 개발로 실패하는 문제도 발생했다.

이런 문제들을 해결하고자  ‘(가칭)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’을 설립해 부처가 아닌 사업단 중심으로 성과관리와 전주기 지원을 제공하기로 했다.

R&D 기획과 평가 전문성을 가진 3개 부처의 전문기관 직원을 사업단에 파견해 조직 신설을 최소화하면서도 사업 운영의 공정성을 확보하기로 했다.

3개 부처는 이번 공청회에서 제시된 국민 의견을 반영해 사업기획 보고서를 보완하고 다음 달 예비타당성 조사를 신청한다는 계획이다

김정상 기자 sang@medinet.or.kr